Espiro

Eplerenon jest wskazany jako: terapia dodana - z przyczyn sercowo-naczyniowych u [frakcja

przebytym niedawno zawale serca

i -naczyniowych u do

4.2

Dawkowanie tabletki

dawki 25

-14 dni

leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.3).

pierwszego tygodnia leczenia i

z danymi z Tabeli 1.

Dostosowanie dawki (mmol/l)

<5,0 25 25 5,0-5,4 Bez zmiany dawki

5,5-5,9 50 25 25

Nie dotyczy

Po odstawieniu eplerenonu

mmol/1.

i

Pacjenci wieku

do umiarkowanej ni w surowicy (patrz punkt 4.4).

N nerek ia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz dostosowanie

4.4). przebytym zawale serca. Podczas stosowania eplere z klirensem kreatyniny <

/min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Eplerenon nie ulega dializie.

N

z

punkt 4.4).

Pacjenci produkty lecznicze

np. amiodaronu, diltiazemu i werapamilu, leczenie

rz punkt 5.2).

w punkcie 6.1 mmol/1

m2 (ang. estimated glomerular filtration rate - eGFR)

CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5) Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy ang angiotensyny II (AIIRA) i eplerenonem.

4.4

Hiperkaliemia

hiperkaliemii, takich jak pacjenci w , pacjenci

nie potasu w

(lub) antagonistami receptora an

z typu

2 i zachowaniem

z

czym jest ono przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Jednoczesne stosowanie eplereno (patrz punkt 4.5).

podczas leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.5).

Laktoza

brakiem - galaktozy.

Espiro

Interakcje farmakodynamiczne asu

inne

i eceptora angiotensyny II (AIIRA) (lub) antagonistami receptora angiotensyny

, antagonisty receptora angiotensyny II i eplerenonu (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Lit

Cyklosporyna, takrolimus

nerek (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

wieku i

Trimetoprim Jednoczesne stosowanie trimetoprimu z eplerenonem

Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna) Podczas jednoczesnego stosowania alfa-1-

eplerenonu i alfa-1 ortostatycznego.

i

Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd

(zatrzymanie sodu i wody).

Interakcje farmakokinetyczne

Badania in vitro CYP2C9, CYP2D6 czy CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem ani inhibitorem P-glikoproteiny.

Digoksyna Podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu n - dawki maksymalnej.

Warfaryna

terapeutycznego.

Substraty dla CYP3A4

i cyzaprydem nie w stosowania z eplerenonem.

Inhibitory CYP3A4 -

CYP3A4 (ketokonazol 200 o 4 takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). - bitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu i

eplerenonu w dawce ej

Induktory CYP3A4

zmniejszenie A

(ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i eplerenonu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

e

4.6

Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do z mleku

produktu po jego stosowania dla pacjentki.

4.7

maszyny podczas leczenia.

4.8

Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] i Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]

wprowadzeniu eplerenonu do obrotu.

000 do <1/100); .

Tabela 1 badaniach kontrolowanych placebo

z zastosowaniem eplerenonu

odmiedniczkowe zapalenie nerek, e

eozynofilia Zaburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia metabolizmu i

hiperkaliemia (patrz punkty 4.3 i 4.4), hipercholesterolemia hiponatremia, odwodnienie, hipertriglicerydemia Zaburzenia psychiczne nerwowego omdlenie, niedoczulica Zaburzenia serca

tachykardia Zaburzenia naczyniowe oddechowego, klatki

kaszel e, wymioty e

nadmierne pocenie - moczowych

rozrodczego i piersi	ginekomastia

miejscu podania

Badania diagnostyczne enie a mocznika i kreatyniny we krwi czynnika wzrostu, enie a glukozy we krwi

bardzo

W badaniu EMPHASIS- partamentu Monitorowania

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzia

ze i (lub) hiperkaliemia.

leczenie. 5.

5.1

z rekombinowanymi ludzkimi receptorami dla

e renina-angiotensyna- w -naczyniowych.

eplerenonu.

-IV wg NYHA), dodanie eplerenonu do leczenia standardowego skut od

w tych populacjach.

z 3- 14

mmol/1. Podczas badania, pacjenci otrzymywali standardowe leczenie, w tym kwas acetylosalicylowy (92%), inhibitory ACE (90%), beta-adrenolityki (83%), we (66%) lub inhibitory reduktazy HMG CoA (60%).

• 14,4%

hospitalizacja z przyczyn sercowo oraz u 30,0% w - z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ryzyko zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-

hiperkaliemii wyn

Nie za

W badaniu EMPHASIS-

(klasa funkcyjna II wg NYHA).

serca LV hospitalizowani z przyczyn sercowo- cznego (ang. Brain Natriuretic Peptide -

• -BNP w osoczu

30-49 ml/min/1,73 m2 m eplerenonu lub placebo, dodanych do terapii podstawowej z angi -

-naczyniowych przez okres 6 mie

Cardiac Resynchronization Therapy-CRT).

, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu

(RR 0,63, 95% CI, 0,54-0,74; p nonu

w (RR 0,76; 95% CI, 0,62-0,93; p=0,008). Zgon z przyczyn sercowo w grupie ot 0,61-0,94; p=0,01).

W trakcie badania, hiperkali ie potasu w surowicy >5,5 mmol/l) odnotowano u 158 (p< ia potasu w surowicy <4,0 mmol/l statystycz

W 6 lat, cznego zmniejszenia w wieku od 5 do 17 lat), w wieku

punkt 4.2). na

5.2

podaniu doustnym tabletki o mocy 100 mg wynosi 69%.

e e 1,5 do e w osoczu (Cmax) i pole powierzchni nia od czasu dawek od 10 mg do 100 mg, i

Dystrybucja Eplerenon - oceniana na 42-90 l. Eplerenon

Metabolizm Eplerenon jest -450. Nie

Eliminacja niezmienionej. Po podaniu pojedynczej 32% 6 l/h.

Specjalne grupy pacje

Farmakokinetyka eplerenonu w dawce 100

max lat). W stanie stacjonarnym Cmax punkt 4.2).

• ucji eplerenonu, ale nie na

w

u stacjonarnym AUC i Cmax

reatyniny.

(klasa B w skali Child Pugh) Cmax w

eplerenon jest przeciwwskazany w tej grupie pacj

II- , w stanie stacjonarnym Cmax

rca

5.3

u klinicznych. Zmiany w gruczole krokowym nie

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza 15cP Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki: Hypromeloza 6 cP Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna Triacetyna (E 172)

6.2

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4

6.5

90 tabletek powlekanych.

6.6 do stosowania

Bez specjalnych

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8. NUMER NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Espiro 25 mg: Pozwolenie nr 20068 Espiro 50 mg: Pozwolenie nr 20069

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.05.2012 r. Data 12.05.2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 28.05.2020 r.