Euphorbium S

100 g roztworu zawiera następujące substancje czynne: 1 g Argentum nitricum D10 1 g Hydrargyrum biiodatum D12 1 g Luffa operculata D4 1 g Pulsatilla pratensis D4 1 g Euphorbium D4

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,02 g chlorku benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór. Bezzapachowy roztwór, przezroczysty do lekko opalizującego.

Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w leczeniu nieżytu nosa.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zwykle po 1-2 dawki do każdego otworu nosowego 3 do 5 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zwykle po 1-2 dawki do każdego otworu nosowego 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Po konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania Podanie donosowe. Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy zmniejszyć dawkę po uzyskaniu poprawy.

Czas stosowania Należy poinformować pacjenta by nie stosował produktu leczniczego dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności tarczycy nie powinni stosować produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,012 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania (1 rozpylenie), co odpowiada 1 mg/10 g. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Dzieci Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nie są znane.

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Po podaniu produktu leczniczego może wystąpić nadmierne ślinienie i w takim przypadku należy przerwać stosowanie leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania nie są znane.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Chlorek sodu Woda oczyszczona Chlorek benzalkoniowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z pompką dozującą i aplikatorem do nosa, w pudełku tekturowym, zawierająca 20 ml roztworu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4

76532 Baden-Baden, Niemcy

Tel. +49 7221 501 00 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr: IL-2496/LN-H

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 1992 r. Data przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2008 r.