Farfaron

100 g leku zawiera 5 g wyciągu (jako wyciąg gęsty) z Tussilago farfara L., folium (liścia podbiału pospolitego). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda, 4,5–6:1.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop Syrop, który jest lepką, czerwono-fioletową cieczą, lekko opalizującą o charakterystycznym zapachu i smaku.

Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła np. chrypka, kaszel.

Dawkowanie

Młodzież od 13 roku życia i dorośli 5 ml syropu 2 razy na dobę.

Dzieci poniżej 13 roku życia: Nie stosować.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.

Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania dłużej niż 7 dni podczas jednej kuracji i nie dłużej niż 4-6 tygodni w ciągu roku. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy przerwać kurację i wdrożyć inne leczenie. Nie przekraczać zalecanej dawki i zalecanego czasu stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 . Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej złożonych Compositae).

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 3,5 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Nie stosować dłużej niż 4-6 tygodni w ciągu roku ze względu na obecność alkaloidów pirolizydynowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w tych okresach.

Brak jest danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego. Przewlekłe stosowanie i nadużywanie produktów z podbiałem ze względu na zawartość alkaloidów pirolizydynowych jest bardzo niekorzystne i w szczególnych przypadkach może prowadzić nawet do uszkodzenia wątroby.

5.1 Farmakodynamika

Lek zawiera jako substancję czynną wodny gęsty wyciąg z liści podbiału pospolitego. Wyciąg z liści podbiału powleka błony śluzowe jamy ustnej i gardła. Polisacharydy śluzu zawartego w liściu podbiału dzięki właściwościom fizyko-chemicznym mają zdolność tworzenia warstwy ochronnej na powierzchniach błon śluzowych redukując ich podrażnienia.. Preparat działając osłaniająco na błony śluzowe łagodzi kaszel.

5.2 Farmakokinetyka

Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego. Polisacharydy śluzu zawartego w liściach podbiału praktycznie nie ulegają degradacji w przewodzie pokarmowym Śluz zawarty w preparacie, pokrywa błonę śluzową cienką warstwą ochronną zmniejszając jej podrażnienie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Testy genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i karcenogenezy nie były prowadzone. Produkt zawiera maksymalnie 1,5 mg/kg alkaloidów pirolizydynowych, które są potencjalnie hepatotoksyczne. Przy zalecanym dawkowaniu i czasie stosowania ryzyko nie jest spodziewane.

6.1 Substancje pomocnicze

Syrop prawoślazowy Zagęszczony sok z owoców aronii Aromat waniliowy B glikolowy Sodu benzoesan.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, w temperaturze poniżej 25oC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką polietylenową i miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku. 1 butelka po 125 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 10384

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: