Podmiot odpowiedzialny: Upsa sas

Fervex ExtraTabs

Tabletki powlekane

Paracetamol Chlorfenaminy maleinian

Sprawdź interakcje

Zamienniki

Opakowania i refundacja

Dawka 500 mg + 4 mg

MRPdoustna

Opakowania i refundacja — dawka 500 mg + 4 mg
Opakowanie
16 tabl.	Pełna odpłatność

Standardowe dawkowanie

Wieczór

Tabletki połykać w całości, popijając płynem.

Dorośli

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat o masie ciała powyżej 50 kg: 1 tabletka (500 mg paracetamolu + 4 mg chlorofenaminy) doustnie, w odstępach co najmniej 4 godzin. Maksymalnie 4 tabletki na dobę.

Dzieci

Młodzież powyżej 15 lat o masie ciała powyżej 50 kg: jak u dorosłych.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dawkowanie

Produkt leczniczy stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Masa ciała (wiek)	Dawka jednorazowa	Odstęp pomiędzy dawkami	Maksymalna dawka dobowa leku (tabletki)
Dorośli i młodzież o masie ciała > 50 kg (wiek > 15 lat)	1 tabletka tj. 500 mg paracetamolu 4 mg chlorofenaminy	minimum 4 godziny	4 tabletki tj. 2000 mg paracetamolu 16 mg chlorofenaminy

Ostrzeżenie: Należy uwzględnić wszystkie produkty lecznicze zawierające paracetamol, aby zapobiec przedawkowaniu, w tym produkty lecznicze dostępne bez recepty.

Szczególne grupy pacjentów

Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę ani 3000 mg na dobę (3 g/dobę) w następujących sytuacjach:

u dorosłych ważących mniej niż 50 kg,
w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie, post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja),
odwodnienie.

Niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej), przewlekły alkoholizm i zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna)

Zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu oraz wydłużenie minimalnego odstępu między kolejnymi dawkami. Dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg/dobę (2 g/dobę).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku niewydolności nerek, o ile nie zalecano inaczej ze względów medycznych, zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej paracetamolu oraz wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie z następującym schematem:

Klirens kreatyniny	Odstęp pomiędzy dawkami	Maksymalna dawka dobowa paracetamolu
10–50 ml/min	minimum 6 godzin	3000 mg/dobę (3 g/dobę)
< 10 ml/min	minimum 8 godzin	2000 mg/dobę (2 g/dobę)

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że zalecane dawkowanie u dorosłych jest zazwyczaj odpowiednie. Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i może być wymagane dostosowanie dawki.

Maksymalne zalecane dawki dobowe:

u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych produktów leczniczych zawierających w składzie paracetamol) nie może być większa niż 4000 mg na dobę (patrz punkt 4.9).
u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka chlorofenaminy maleinianu nie może być większa niż 16 mg na dobę (patrz punkt 4.9).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym).

W związku z uspokajającym działaniem chlorofenaminy maleinianu preferowane jest podawanie produktu wieczorem.

Okres stosowania

Częste lub długotrwałe stosowanie bez nadzoru medycznego nie jest zalecane.

Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy ponownie rozważyć stosowane leczenie.

Związane z obecnością paracetamolu:

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że nie należy przyjmować innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie kilku dawek jednocześnie może poważnie uszkodzić wątrobę; w takim przypadku pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U dzieci leczonych dawką 60 mg/kg masy ciała na dobę stosowanie innego leku przeciwgorączkowego jest uzasadnione wyłącznie w przypadku braku skuteczności.

W przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby należy przerwać leczenie.

Środki ostrożności podczas stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując paracetamol w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.2):

u dorosłych ważących mniej niż 50 kg,
łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,
przewlekły alkoholizm i niedawne odstawienie alkoholu,
niewydolność nerek,
zespół Gilberta,
jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na funkcje wątroby (np. potencjalnie hepatotoksyczne leki, induktory enzymów cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, topiramat, ryfampicyna),
niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (mogący prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej),
odwodnienie,
w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie, post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja),
populacja osób w podeszłym wieku.

Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia nie jest zalecane.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Związane z chlorofenaminy maleinianem:

Należy zachować ostrożność u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z:

większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i sedację,
przewlekłymi zaparciami (ryzyko porażennej niedrożności jelit),
możliwym przerostem gruczołu krokowego,
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek w związku z ryzykiem kumulacji cząsteczki.

W związku z zawartością chlorofenaminy podczas stosowania produktu nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych, przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol lub hydroksymaślan sodu, ponieważ mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

Opisywano rzadkie przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) i dekstrometorfanu.

Na zespół serotoninowy mogą wskazywać objawy takie jak biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie oraz sztywność mięśni, dezorientacja, a nawet śpiączka.

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Fervex ExtraTabs.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera karmozynę (azorubina jako środek powlekający) (E122), która może powodować reakcje alergiczne.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Związane z paracetamolem

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania

Antywitamina K (leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K)

Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.

Flukloksacylina

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w badaniach glukozy we krwi przy zastosowaniu metody oksydazowo - peroksydazowej, w przypadku nieprawidłowo wysokich stężeń. Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w oznaczeniach kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą z zastosowaniem kwasu fosforo - wolframowego.

Związane z chlorofenaminy maleinianem

Niezalecane połączenia

Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)

Nasilenie działania uspokajającego leków przeciwhistaminowych - antagonistów receptora H₁. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Hydroksymaślan sodu

Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania

Inne leki o działaniu serotoninergicznym: rzadkie przypadki zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) zostały opisane po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dekstrometorfanu (patrz punkt 4.4).

Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H₁, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H₁ o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym; inne: baklofen i talidomid.

Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności inhibitorów cholinoesteraz wskutek antagonistycznego działania chlorfenaminy na receptory acetylocholinowe.

Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

Związane z paracetamolem

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego	nadwrażliwość¹		reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie)¹, wstrząs anafilaktyczny¹, obrzęk (obrzęk Quinckego)¹
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			skurcz oskrzeli (niektóre przypadki skurczu oskrzeli odnotowano u pacjentów leczonych paracetamolem, głównie u osób z astmą wrażliwych na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania			kwasica metaboliczna z dużą luką anionową spowodowana przez kwasicę piroglutaminową³
Zaburzenia żołądka i jelit	ból brzucha, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	wysypka skórna¹, plamica², pokrzywka¹, rumień¹	ciężkie reakcje skórne¹	utrwalony rumień barwnikowy
¹ Wystąpienie tych działań wymaga natychmiastowego i trwałego przerwania stosowania tego produktu leczniczego i związanych z nim produktów leczniczych. ² Wystąpienie tego działania wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy można ponownie wprowadzić wyłącznie na podstawie zaleceń medycznych. ³ U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Związane z chlorofenaminy maleinianem

Właściwości farmakologiczne chlorofenaminy mogą powodować działania niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.2):

Klasyfikacja układów i narządów	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego			leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego			obrzęk¹, wstrząs anafilaktyczny¹, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)¹
Zaburzenia układu nerwowego			sedacja lub senność, bardziej wyraźne na początku leczenia działania antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, pogorszenie pamięci lub koncentracji, częściej występujące u osób w podeszłym wieku, nieskoordynowane ruchy, drżenia, zaburzenia świadomości, halucynacje, efekty pobudzenia: niepokój, nerwowość i bezsenność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			rumień¹, świąd¹, egzema¹, plamica², pokrzywka¹
¹ Wystąpienie tych działań wymaga natychmiastowego i trwałego przerwania stosowania tego produktu leczniczego i związanych z nim produktów leczniczych. ² Wystąpienie tego działania wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy można ponownie wprowadzić wyłącznie na podstawie zaleceń medycznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie paracetamolu

Ryzyko ciężkiego zatrucia (przedawkowanie terapeutyczne lub przypadkowe) może być szczególnie wysokie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z niewydolnością wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem (patrz punkt 4.2), na czczo, po niedawnej utracie masy ciała, z rodzinną żółtaczką (zespół Gilberta), a także u pacjentów stosujących leki indukujące enzymy. W takich przypadkach zatrucie może być śmiertelne.

Objawy

Nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, złe samopoczucie, pocenie się, ból brzucha – zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin.

Przedawkowanie może spowodować cytolizę wątroby, która może postępować do niewydolności hepatocytów, wymagającej przeszczepienia wątroby, krwawienia z przewodu pokarmowego, kwasicy metabolicznej, encefalopatii prowadzącej do śpiączki i śmierci.

Jednocześnie można zaobserwować zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz zmniejszenie poziomu protrombiny, które pojawiają się 12–48 godzin po spożyciu. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby zwykle występują po 1–2 dniach i osiągają maksimum po 3–4 dniach.

Przedawkowanie może również prowadzić do zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, ostrego zapalenia trzustki, hiperamylazemii, ostrej niewydolności nerek i pancytopenii.

Postępowanie w nagłych przypadkach

Przerwanie leczenia.
Natychmiastowe przyjęcie do szpitala w celu zapewnienia opieki medycznej w trybie pilnym, nawet jeśli brak znaczących wczesnych objawów.
Szybkie usunięcie przyjętego produktu przez aspirację i płukanie żołądka, najlepiej w ciągu 4 godzin od spożycia.
Pobranie próbki krwi w celu pomiaru początkowego stężenia paracetamolu w osoczu. Stężenie paracetamolu w osoczu należy mierzyć co najmniej 4 godziny po spożyciu (wcześniejsze pomiary nie są wiarygodne).
Leczenie przedawkowania paracetamolu zazwyczaj obejmuje podanie odtrutki N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej przed upływem 10 godzin. Chociaż mniej skuteczne, działanie ochronne odtrutki można uzyskać do 48 godzin po spożyciu. W takim przypadku odtrutkę należy podawać dłużej.
Leczenie objawowe.
Testy wątrobowe należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny.

W większości przypadków poziomy transaminaz wątrobowych wracają do normy 1–2 tygodnie po pełnym przywróceniu funkcji wątroby. W bardzo poważnych przypadkach konieczny może być przeszczep wątroby.

Dalsze działania będą zależeć od ciężkości, charakteru i przebiegu objawów klinicznych zatrucia paracetamolem i powinny być zgodne z obowiązującymi protokołami intensywnej terapii.

Przedawkowanie chlorofenaminy maleinianu

Może powodować drgawki (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwgorączkowy, przeciwbólowy, przeciwhistaminowy inhibitor receptora H₁ kod ATC: R05X

Mechanizm działania

Ten produkt leczniczy zawiera połączenie paracetamolu o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym oraz chlorofenaminy o działaniu przeciwhistaminowym.

Chlorofenaminy maleinian: lek przeciwhistaminowy blokujący receptory H₁ o strukturze propylaminy i działaniu antycholinergicznym, powoduje działania niepożądane.

Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H₁ działają na zasadzie mniej lub bardziej odwracalnego antagonizmu, wpływają na histaminę, zwłaszcza na skórze, w oskrzelach, jelitach i naczyniach krwionośnych.

Przenikanie przez barierę krew-mózg jest przyczyną działania uspokajającego o charakterze histaminergicznym i adrenolitycznym, przy czym ta ostatnia właściwość może mieć także wpływ na status hemodynamiczny (ryzyko niedociśnienia ortostatycznego).

5.2 Farmakokinetyka

Paracetamol

Wchłanianie

Paracetamol ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30 - 60 minutach.

Dystrybucja

Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak metaboliczny katalizowany przez cytochrom P450, prowadzący do powstania toksycznego pośredniego metabolitu (N-acetylo-benzochinoiminy), który, w warunkach normalnych, ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i wydaleniu z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Jednakże w przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega zwiększeniu.

Eliminacja

Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.

Zmienność patofizjologiczna

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2): wydalanie paracetamolu i jego metabolitów przebiega wolniej.

Niewydolność wątroby: metabolizm paracetamolu jest zmieniony u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby, co objawia się zwiększonym stężeniem paracetamolu w osoczu oraz wydłużonym okresem półtrwania eliminacji (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku: zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie (patrz punkt 4.2).

Chlorofenaminy maleinian

Biodostępność

Biodostępność chlorofenaminy maleinianu wynosi 25 do 50%. Występuje znaczący efekt pierwszego przejścia przez wątrobę.

Dystrybucja

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2 do 6 godzin, ale maksymalne stężenie występuje 6 godzin po przyjęciu dawki. Czas działania waha się od 4 do 8 godzin. W 72% wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

Metabolizm odbywa się w wątrobie i prowadzi do powstania nieaktywnego metabolitu na drodze demetylacji.

Eliminacja

Wydalanie odbywa się przez nerki, przy czym porównywalna część produktu jest wydalana w postaci niezmienionej lub zmetabolizowanej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14 do 25 godzin.

Zmienność patofizjologiczna

Niewydolność wątroby lub nerek wydłuża okres półtrwania chlorofenaminy maleinianu. Chlorofenaminy maleinian przenika przez łożysko. Nie wiadomo, czy chlorfenaminy maleinian przenika do mleka matki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Paracetamol

Konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte normy oceny toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie są dostępne.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Dawka 500 mg + 4 mg

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty