Fiordatussi

Każdy ml syropu (co odpowiada 1,2 g) zawiera 30 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Plantago lanceolata L., folium (liść babki lancetowatej) (3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 20% (m/m).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol płynny; 10 ml syropu zawiera 6,6 g maltitolu (zawierającego do 449 mg sorbitolu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop. Brązowy płyn o charakterystycznym zapachu.

Syrop Fiordatussi jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnień jamy ustnej lub gardła i związanego z tym suchego kaszlu.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, które opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Syrop Fiordatussi jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 10 ml syropu trzy do czterech razy na dobę.

Dzieci w wieku 5-11 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę.

Dzieci w wieku 3-4 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę.

Produktu leczniczego Fiordatussi nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne. Do prawidłowego dozowania leku należy użyć dołączonej miarki, stosując odpowiednie podziałki 5 i 10 ml. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na objawy mogące wymagać porady lekarskiej i ze względu na brak odpowiednich danych.

Fiordatussi syrop zawiera maltitol płynny i sorbitol. Produkt zawiera do 449 mg sorbitolu w dawce 10 ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g płynnego maltitolu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu suchego z babki lancetowatej u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Fiordatussi nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składniki lub metabolity wyciągu suchego z babki lancetowatej przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i(lub) dzieci. Produkt Fiordatussi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu wyciągu suchego z babki lancetowatej na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie są znane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku.

5.1 Farmakodynamika

Syrop Fiordatussi jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, kod ATC: R05.

Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE dane nie są wymagane.

5.2 Farmakokinetyka

Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE dane nie są wymagane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na płodność i badań dotyczących rakotwórczości. Wyniki testu AMESa nie wskazują na działanie mutagenne.

6.1 Substancje pomocnicze

Maltodekstryna Maltitol ciekły (E 965) (zawiera sorbitol (E 420)) Guma ksantan (E 415) Potasu sorbinian (E 202) Kwas cytrynowy (E 330) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. W trakcie przechowywania leku może pojawić się osad, nie wpływa on na jakość produktu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z oranżowego szkła typu III, zamknięte zakrętką z PE o pojemności 100 ml i 200 ml. Butelki są pakowane w pudełka tekturowe z ulotką dla pacjenta i dołączoną miarką z PP. Wielkość opakowania 100 ml: miarka pokazuje trzy różne skale, w tym odpowiednią podziałkę 1, 5, 10, 15 i 20 ml. Wielkość opakowania 200 ml: miarka pokazuje skalę z podziałką 2,5, 5, 10, 15 i 20 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Fax: + 48 61 28 68 529 [email protected]

8. Numer pozwolenia

24909

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.09.2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

01/2023