Fluad

Antygeny powierzchniowe wirusa grupy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:

	Na dawkę 0,5 ml
A/iV ctoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 -podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)	15 mikrogramów HA**=
ALCroaíiaL10136R=sELH230N232FJpodobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) =	15=mikrogramów HA**=
LAusíriaL1359417JpL2o0d2o1bny szc=zep E_LAusíriaL135941I7=/VOR02J126=	15=mikrogramów HA**=

• namnożone w zalężonych jajach kur ze stad wolnych od określonych patogenów i adsorbowane na MF59C.1 **hemaglutynina

Zawartość adiuwanta MF59C.1 na dawkę 0,5 ml: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitanu trioleinian (1,175 mg), sodu cytrynian (0,66 mg) i kwas cytrynowy (0,04 mg).

Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2025/2026.

Szczepionka Fluad może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego lub białko kurze, siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd, hydrokortyzon, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB), które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań). Mleczno-biała zawiesina.

Zapobieganie grypie u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Szczepionkę Fluad należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie Jedna dawka 0,5 ml.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fluad u dzieci od narodzin do poniżej 18 lat. Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 6 lat przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.

Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny w górnej części ramienia.

Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie i nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którykolwiek ze składników adiuwanta, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na potencjalnie występujące śladowe pozostałości substancji, takich jak albumina jaja kurzego, siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) i hydrokortyzon.

Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na uprzednie szczepienie przeciw grypie.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić natychmiastową dostępność odpowiedniego leczenia i opieki medycznej.

Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, produkt leczniczy Fluad należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

Reakcje lękowe

Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby wdrożyć procedury mające na celu uniknięcie urazów w skutek omdlenia.

Osoby z obniżoną odpornością

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca, aby zapobiec wystąpieniu grypy.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich osób otrzymujących szczepionkę.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolny od potasu”.

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Fluad z innymi szczepionkami. Jeśli szczepionka Fluad ma być podana w tym samym czasie co inna szczepionka, należy je podawać w oddzielne miejsca wstrzyknięcia, najlepiej w inne kończyny. Należy zaznaczyć, że działania niepożądane mogą być nasilone poprzez jednoczesne podanie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Produkt ten nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.1). Nie należy stosować u kobiet, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, lub karmią piersią.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Fluad u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Szczepionka Fluad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dane dotyczące czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem (Fluad Tetra) są istotne dla szczepionki Fluad, ponieważ obie szczepionki są wytwarzane w takim samym procesie i ich skład się częściowo pokrywa.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania

Bezpieczeństwo stosowania u osób dorosłych w wieku od 50 do poniżej 65 lat oraz u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) oceniono w 4 badaniach klinicznych. W tych badaniach 9729 osób otrzymało szczepionkę Fluad (N=3 545, badanie V70_27), czterowalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem (N=5 296, badania V118_18, V118_20 i V118_23) lub jedną z dwóch postaci trójwalentnej porównawczej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem (N=888).

Najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi u osób dorosłych w wieku od 50 do poniżej 65 lat, którym podano czterowalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem, były ból w miejscu wstrzyknięcia (47%), zmęczenie (30%), ból głowy (22%), ból stawów (14%) i ból mięśni (13%).

Najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi u osób w wieku 65 lat, którym podano szczepionkę Fluad, czterowalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem lub trójwalentne szczepionki porównawcze z adiuwantem, były ból w miejscu wstrzyknięcia (32%), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (21%), zmęczenie (16%), bóle mięśni (15%) i ból głowy (13%).

Większość reakcji zgłaszano jako mające łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały w ciągu pierwszych 3 dni od szczepienia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); częstość nieznana.

Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych w badaniach klinicznych oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Częstość nieznana4
Zaburzenia krwi i układu chłonnego			Limfadenopatia	Małopłytkowość (kilka bardzo rzadkich ciężkich przypadków z liczbą płytek mniejszą niż 5000 na mm3)
Zaburzenia układu immunologicznego				Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (w rzadkich przypadkach), anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Utrata apetytu
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Częstość nieznana4
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy=			Zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zespół Guillaina-Barrégo, drgawki, zapalenie nerwów, nerwobóle, parestezje, omdlenie, stan przedomdleniowy
Zaburzenia naczyniowe				Zapalenie naczyń, które może być powiązane z przejściowym zajęciem nerek
Zaburzenia żołądka i jelit		Nudności, biegunka	Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej				Uogólnione reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, rumień, pokrzywka, świąd lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej	Ból mięśni1, ból stawów1			Osłabienie mięśni, ból kończyny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia	Wybroczyny*I= dreszcze, rumień, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna2, gorączka (≥38oC)3		Rozległy obrzęk kończyny, w którą było wykonane wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień, podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia, astenia, ogólnie złe samopoczucie, gorączka=

*Lub siniak w miejscu wstrzyknięcia

1 Zgłaszane jako częste (≥1/100 do <1/10) u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych)

2 Niespodziewane działanie niepożądane zgłaszane u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i

starszych)

3 Zgłaszane jako niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i

starszych)

4 Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu w związku ze stosowaniem

czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem lub szczepionki Fluad

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Fluad nie jest wskazany do stosowania u dzieci, patrz punkt 4.2. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są przedstawione w punkcie 5.1.

Istnieją ograniczone dane po wprowadzeniu do obrotu dla szczepionki Fluad u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakiekolwiek niekorzystne działanie.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02

Mechanizm działania

Szczepionka Fluad zapewnia czynne uodpornienie przeciw szczepom wirusa grypy, zawartym w szczepionce. Fluad indukuje odpowiedź humoralną w postaci przeciwciał przeciw hemaglutyninom. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.

Określone miana przeciwciał powodujących zahamowanie hemaglutynacji (HI) występujące po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie wykazywały korelacji z ochroną przed wirusem grypy, ale miana przeciwciał HI wykorzystywano jako miarę skuteczności szczepionki.

Przeciwciała przeciw jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy stanowią ograniczoną ochronę lub nie stanowią ochrony przeciw innemu typowi wirusa. Ponadto przeciwciała przeciw jednemu wariantowi antygenowemu wirusa grypy mogą nie chronić przed nowym wariantem antygenowym tego samego typu lub podtypu wirusa.

Szczepionka Fluad zawiera adiuwant MF59C.1 (MF59), który jest przeznaczony do zwiększenia i poszerzenia swoistej dla antygenów odpowiedzi immunologicznej oraz do wydłużenia czasu trwania odpowiedzi immunologicznej.

Zaleca się coroczne ponowne szczepienie szczepionkami przeciw grypie na bieżący rok, ponieważ odporność zanika w ciągu roku po szczepieniu, a krążące w środowisku szczepy wirusa grypy mogą zmieniać się corocznie.

Działanie farmakodynamiczne

Immunogenność u osób w podeszłym wieku, w wieku 65 lat i starszych

Badanie V70_27 było dużym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy III, prowadzonym w latach 2010-2011, mającym na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa stosowania i zgodności trzech kolejnych serii szczepionki Fluad w porównaniu ze szczepionką bez adiuwanta. Osoby badane zostały zrandomizowane w stosunku 1:1:1:3, otrzymując albo pojedynczą dawkę 0,5 ml w ramach 1 z 3 kolejnych serii szczepionki Fluad lub pojedynczą serię szczepionki przeciw grypie bez adiuwanta. Wszystkie osoby badane były obserwowane przez około rok po szczepieniu.

Łącznie do badania zrandomizowano i zaszczepiono 7082 osoby, w tym 3541 osób w każdej z połączonych grup szczepionki Fluad i szczepionek bez adiuwanta. Łącznie 2573 osoby (1300 w grupie szczepionki Fluad i 1273 w grupie szczepionki bez adiuwanta) uznano za osoby „wysokiego ryzyka” (choroby przewlekłe, w tym zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, choroba wątroby, niewydolność nerek i/lub zaburzenia neurologiczne/nerwowo-mięśniowe lub metaboliczne, w tym cukrzyca).

Pierwszorzędowy cel nadrzędności szczepionki Fluad w porównaniu ze szczepionką bez adiuwanta nie został osiągnięty dla wszystkich szczepów homologicznych; współistniejący pierwszorzędowy cel niepodrzędności szczepionki Fluad w porównaniu z szczepionką bez adiuwantazostał osiągnięty dla wszystkich szczepów homologicznych; jednak istotnie wyższe wskaźniki miana HI przeciwko wszystkim trzem homologicznym szczepom grypy w 22. dniu po szczepieniu obserwowano u osób, które otrzymały szczepionkę Fluad w porównaniu ze szczepionką przeciw grypie bez adiuwanta (Tabela 2). Wyniki były podobne dla osób wysokiego ryzyka z wcześniej zdefiniowanymi chorobami współistniejącymi.

Ponadto w podgrupie osób (n=1649 osób) szczepionkę Fluad porównano ze szczepionką przeciw grypie bez adiuwanta pod względem szczepów heterologicznych, tj. wariantów grypy tego samego typu/podtypu, które nie zostały uwzględnione w składzie szczepionki (cel drugorzędowy). Nie osiągnięto nadrzędności szczepionki Fluad w porównaniu ze szczepionką przeciw grypie bez adiuwanta dla wszystkich 3 szczepów heterologicznych w dniu 22; wykazano jednak niepodrzędność wszystkich 3 szczepów heterologicznych w dniu 22. Wyniki były podobne dla osób wysokiego ryzyka (609 osób).

Tabela 2: GMT po szczepieniu i wskaźniki w grupach zaszczepionych – miano HI

Szczepionka bez adiwanta
	Wskaźnik w grupie zaszczepionych (95% CI)

Badanie Antygen Szczepionka Fluad

N GMT (95% CI) N GMT (95% CI)

H3N2 3225 272 3256 169 1,61 Wszyscy uczestnicya (257-288) (159-179) § (1,52-1,7) H1N1 3225 99 3257 70 1,4 (93-106) (66-75) § (1,32-1,49)

B	3227	28 (26-29)	3259	24 (23-26)	1, 15 § (1,08-1,21)

Osoby H3N2 1194 260 1190 165 1,57 wysokiego (238-283) (152-180) § a (1,44-1,72) ryzyka H1N1 1194 110 1190 80 1,38 (100-122) (73-88) § (1,25-1,52)

B	1195	30 (28-33)	1190	27 (25-29)	1,12 § (1,03-1,22)

HI: test zahamowania hemaglutynacji (ang. hemagglutination inhibition assay); GMT: średnia geometryczna miana przeciwciał (ang. geometric mean antibody titre); CI: przedział ufności a GMT po szczepieniu (dzień 22) i wskaźniki GMT w grupie zaszczepionej (szczepionka Fluad: szczepionka przeciw grypie bez adiuwanta) są dostosowane do miana wyjściowego, kraju i kohorty wiekowej; populacja zgodna z protokołuem badania. § Ponieważ dolna granica 95% CI wskaźnika grupy zaszczepionej jest większa niż 1, uważa się, że miana HI po szczepieniu szczepionką Fluad są wyższe niż po szczepionce przeciw grypie bez adiuwanta.

Immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem u osób dorosłych w wieku od 50 do poniżej 65 lat

Dane dotyczące czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem są istotne dla szczepionki Fluad, ponieważ obie szczepionki są wytwarzane w takim samym procesie i ich skład się częściowo pokrywa.

Immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem u osób dorosłych w wieku od 50 do poniżej 65 lat oceniano w badaniu klinicznym V118_23. Było to randomizowane, kontrolowane, zaślepione dla obserwatora, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone w USA, Niemczech i Estonii w sezonie 2021–2022 na półkuli północnej. W badaniu uczestniczyli osoby dorosłe w wieku od 50 do poniżej 65 lat, zdrowe lub z chorobą współistniejącą zwiększającą ryzyko hospitalizacji z powodu powikłań związanych z grypą, których przydzielono do otrzymania jednej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem (N=1027) lub czterowalentnej porównawczej szczepionki przeciw grypie bez adiuwanta (N=1017). Średni wiek pacjentów włączonych do grupy czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem wynosił 57,8 lat, a kobiety stanowiły 62% badanych.

Punktami końcowymi immunogenności ocenianymi 3 tygodnie po szczepieniu były średnia geometryczna miana przeciwciał (ang. geometric mean antibody titre, GMT) powodujących zahamowanie hemaglutynacji (ang. haemagglutination inhibition, HI) oraz wskaźnik serokonwersji HI (miano HI przed szczepieniem <1:10 i miano HI po szczepieniu ≥1:40 lub co najmniej 4-krotne zwiększenie HI od miana HI przed szczepieniem ≥1:10). Podobnie jak w badaniach szczepionki aTIV z udziałem starszych osób dorosłych (patrz badanie V70_27 powyżej), czterowalentna szczepionka przeciw grypie z adiuwantem wywołała wyższą odpowiedź immunologiczną w porównaniu z czterowalentną porównawczą szczepionką przeciw grypie bez adiuwanta, chociaż nie uzyskano nadrzędności wobec szczepionki bez adiuwanta w odniesieniu do wszystkich czterech homologicznych szczepów. Wskaźniki HI GMT (produkt porównawczy/czterowalentna szczepionka przeciw grypie z adiuwantem) wahały się od 0,80 do 0,99 z najwyższą granicą 95% CI wynoszącą 1,07, a różnice we wskaźnikach serokonwersji HI (produkt porównawczy – czterowalentna szczepionka przeciw grypie z adiuwantem) wahały się od -4,5% do -1,8% z najwyższą granicą 95% CI wynoszącą 2,5%.

Dzieci i młodzież (od 6 miesięcy do poniżej 6 lat)

Produkt leczniczy Fluad nie jest wskazany do stosowania u dzieci, patrz punkt 4.2. Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo stosowania czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem oceniano w badaniu klinicznym V118_05, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem prowadzonym metodą ślepej próby wobec obserwatora i z grupą kontrolną, przeprowadzanym na półkuli północnej w sezonach 2013-14 (sezon 1) i 2014-15 (sezon 2) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat. Dzieci w wieku mniej niż 3 lata otrzymały szczepionkę w dawce 0,25 ml, starsze dzieci otrzymały szczepionkę w dawce 0,5 ml. Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymały dwie dawki szczepionki, w odstępie co najmniej 4 tygodni. Do badania włączono 10 644 dzieci i poddano randomizacji w proporcji 1 : 1 do otrzymania czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem lub szczepionki porównawczej bez adiuwanta. Do grupy otrzymującej czterowalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem włączono 5 352 dzieci, a do grupy otrzymującej szczepionkę porównawczą bez adiuwanta 5 292 dzieci.

Immunogenność u dzieci i młodzieży

Podgrupę dzieci włączonych do tego badania oceniano pod kątem odpowiedzi immunologicznej na czterowalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem i produkt porównawczy bez adiuwanta. Badania immunologiczne wykonywano przed (każdym) szczepieniem i 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu. Łącznie 2886 dzieci włączono do podgrupy oceny immunogenności (czterowalentna szczepionka przeciw grypie z adiuwantem: N = 1481, szczepionka porównawcza bez adiuwanta: N = 1405).

Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z adiuwantem wykazała większą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze szczepionką porównawczą bez adiuwanta. Ponadto u dzieci uprzednio nieszczepionych przeciw grypie miana przeciwciał 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu oraz 3 tygodnie po drugim szczepieniu były większe u osób, które otrzymały czterowalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem.

Po 12 miesiącach od szczepienia trwałość odpowiedzi immunologicznej była większa w grupie otrzymującej czterowalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem w porównaniu z grupą otrzymującą szczepionkę porównawczą bez adiuwanta.

Skuteczność u dzieci i młodzieży

Skuteczność szczepionki oceniano dla profilaktyki pierwszego wystąpienia grypy, potwierdzonego laboratoryjnie, w powiązaniu z objawową chorobą grypopodobną (ang. influenza-like illness, ILI). Chorobę grypopodobną zdefiniowano jako gorączka 37,8 °C lub większa, razem z jakimkolwiek z następujących objawów: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, występujące ≥ 21 dni i ≤ 180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego, w zależności co było dłuższe. Od osób z ILI pobierano wymaz z nosogardzieli i badano w kierunku grypy A (A/H1N1 i A/H3N2) i B (obie linie) testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (ang. Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR). Podczas badania wystąpiło łącznie 508 przypadków pierwszego wystąpienia grypy, potwierdzonego w RT-PCR, 10 w pierwszym sezonie i 498 w drugim sezonie. Większość przypadków grypy to A/H3N2. Na podstawie typowania antygenowego powyżej 90% szczepów A/H3N2 z drugiego sezonu oznaczono jako antygenowo odrębne od namnożonego w jajach szczepu szczepionkowego H3N2, A/Texas/50/2012.

Oceniano skuteczność szczepionki w porównaniu ze szczepionką porównawczą przeciw grypie bez adiuwanta. Skuteczność względna szczepionki (ang. relative vaccine efficacy, rVE) między grupą otrzymującą czterowalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem a grupą otrzymującą szczepionkę porównawczą u osób w wieku ≥6 do <72 miesięcy wynosiła -0,67 [95% CI: -19,81; 15,41]), co nie spełniło pierwszorzędowego celu badania.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, tolerancję miejscową i uczulenie nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Substancje pomocnicze

Informacje o adiuwancie, patrz również punkt 2.

Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Wapnia chlorek dwuwodny Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka była zamrożona. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa), dostarczane z igłą lub bez igły. Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę 0,5 ml.

Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę z igłą Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę bez igły Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek z igłą Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek bez igły

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.

Prawidłowy wygląd szczepionki po wstrząśnięciu to mleczno-biała zawiesina.

Przed podaniem sprawdzić wzrokowo zawartość każdej ampułko-strzykawki pod kątem obecności cząstek stałych i (lub) zmian wyglądu. Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości. Nie używać, jeśli szczepionka była zamrożona.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku stosowania ampułko-strzykawki dostarczanej bez igły zdjąć nasadkę ze strzykawki i podłączyć igłę w celu podania. Należy używać jałowej igły odpowiedniego rozmiaru do wstrzyknięć domięśniowych. W przypadku strzykawek luer lock zdjąć nasadkę poprzez jej odkręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po zdjęciu nasadki podłączyć igłę do strzykawki poprzez jej przykręcenie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania. Po zablokowaniu igły zdjąć osłonkę igły i podać szczepionkę.

7. Podmiot odpowiedzialny

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Holandia

8. Numer pozwolenia

EU/1/24/1878/001 EU/1/24/1878/002 EU/1/24/1878/003 EU/1/24/1878/004

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2024 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.