Fludrocortisone Adamed

Każda tabletka zawiera 0,1 mg fludrokortyzonu octanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki długości około 9 mm i szerokości około 4 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Produkt Fludrocortisone Adamed jest wskazany w leczeniu:

• Pierwotnej niewydolności kory nadnerczy (choroba Addisona)
• Postaci klasycznej wrodzonego przerostu nadnerczy (zespół nadnerczowo-płciowy z utratą soli).

Dawkowanie Dorośli:

• Pierwotna niewydolność kory nadnerczy (choroba Addisona): w przypadku niewystarczająco kontrolowanej równowagi elektrolitowej, produkt leczniczy może być stosowany w dawce dobowej (0,05)-0,1-(0,2) mg jako uzupełnienie terapii octanem kortyzonu (zwykle 12,5 mg 3 razy na dobę u osób dorosłych). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykle zalecana dawka dobowa wynosi 0,05 mg.
• Postać klasyczna wrodzonego przerostu nadnerczy (zespół nadnerczowo-płciowy z utratą soli): od 0,1 do 0,2 mg na dobę.

Dzieci i młodzież: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: pół tabletki (0,05 mg) do jednej tabletki (0,1 mg) na dobę. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i ciężkości choroby (patrz punkt 4.4). Niemowlęta (w pierwszym roku życia): 50 do 200 µg. W wyjątkowych przypadkach 200 do 300 µg.

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od ciśnienia krwi, stężenia potasu i sodu w surowicy oraz stopnia aktywności reniny w osoczu, która powinna mieścić się w normie lub w górnej granicy normy (patrz punkt 4.4).

Sposób podania Do stosowania doustnego.

W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić, najlepiej w soku owocowym lub w wodzie o temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i podać od razu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niedociśnienie tętnicze spowodowane organiczną chorobą serca.
• Hipokaliemia.
• Zasadowica metaboliczna.
• Wszystkie choroby, w przypadku których podwyższone ciśnienie krwi lub powstanie obrzęku stanowią zwiększone ryzyko. Obejmuje to m.in. choroby związane ze stwardnieniem naczyń (np. przewlekłe zespoły wieńcowe lub miażdżycę naczyń mózgowych, tętniaka aorty, istotne hemodynamicznie choroby zastawek serca, niewydolność serca, kardiomiopatię przerostową z zawężeniem drogi odpływu), marskość wątroby, niewydolność nerek, obrzęk płuc, guz chromochłonny.

Fludrokortyzon jest silnym mineralokortykoidem o działaniu kortykosteroidowym, który jest stosowany przede wszystkim w terapii zastępczej. Mimo występowania działań niepożądanych kortykosteroidów, nie należy się ich spodziewać przy zalecanych niskich dawkach produktu Fludrocortisone Adamed. Wszelkie działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek produktu leczniczego. Ze względu na silne działanie mineralokortykotropowe, produktu Fludrocortisone Adamed nie należy stosować w nieswoistej terapii glikokortykoidami. Produktu Fludrocortisone Adamed nie wolno podawać pacjentom z nieleczoną niewydolnością serca. Zaleca się stałą kontrolę spożycia elektrolitów i sodu w celu uniknięcia rozwoju nadciśnienia tętniczego, obrzęków i przyrostu masy ciała. Konieczne może być również wprowadzenie diety niskosodowej i zwiększenie spożycia potasu.

Reakcje nadwrażliwości Po podaniu kortykosteroidów rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, szczególnie u pacjentów z alergią na leki w wywiadzie.

Istnieje ryzyko uzyskania fałszywie ujemnego wyniku testu z błękitem nitrotetrazolowym.

Oprócz działania mineralokortykotropowego, należy również uwzględnić następujące ostrzeżenia dotyczące stosowania glikokortykoidów w terapii nieswoistej w dawkach większych niż substytucyjne:

Wszystkie kortykosteroidy powodują zwiększone wydalanie wapnia, co może prowadzić do rozwoju lub zaostrzenia osteoporozy.

Podczas stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym bezsenność, depresja (w tym o ciężkim przebiegu), stany euforyczne, wahania nastroju, objawy psychotyczne lub zmiany osobowości. Stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do pogorszenia istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych. Leki przeciwdepresyjne nie są skuteczne w leczeniu depresji polekowej wywołanej stosowaniem steroidów i mogą nasilać jej objawy.

Działanie kortykosteroidów może być silniejsze u pacjentów z marskością wątroby i niedoczynnością tarczycy.

Nieswoistą terapię glikokortykoidami należy stosować ostrożnie u pacjentów z: wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, ropień lub inna postać zakażenia ropnego), zapaleniem uchyłków, świeżym zespoleniem jelitowym, czynną lub utajoną chorobą wrzodową (ze względu na ryzyko bezobjawowego nawrotu choroby), niewydolnością nerek, ostrym lub przewlekłym zapaleniem nerek, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, cukrzycą, zespołem Cushinga, chorobą zakrzepowo-zatorową, zakrzepowym zapaleniem żył, wykwitami skórnymi, drgawkami, chorobą nowotworową z przerzutami, miastenią, zaburzeniami psychicznymi, opryszczką oka. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów zaleca się odpowiednią podaż białka ze względu na ryzyko utraty masy ciała lub zwyrodnienia mięśni/osłabienia siły mięśniowej w związku z ujemnym bilansem azotowym.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i zdolność ich lokalizacji. Kortykosteroidy mogą maskować objawy lub reaktywować zakażenie. W przypadku wystąpienia zakażenia należy stosować leczenie przyczynowe. U osób nieposiadających odporności zakażenia wirusowe na przykład ospa wietrzna i półpasiec mogą mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu. U pacjentów z chorobą pasożytniczą wywołaną węgorkiem jelitowym (Strongyloides) leczenie kortykosteroidami może prowadzić do rozsiewu z zapaleniem jelit i posocznicą wywołaną przez bakterie Gram-ujemne. W przypadku aktywnej gruźlicy zaleca się terapię restrykcyjną.

Stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach może zaburzać proces czynnej immunizacji. Stosowanie szczepionek na bazie żywych lub żywych, atenuowanych wirusów należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej lub jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych. Długotrwałe stosowanie może również sprzyjać rozwojowi zakażeń wtórnych oczu. Należy uważnie stosować kortykosteroidy u pacjentów z opryszczką oczną ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

Długotrwałe leczenie dawkami kortykosteroidów wyższymi niż fizjologiczne może prowadzić do polekowej niewydolności nadnerczy. Aby uniknąć ostrej niewydolności nadnerczy związanej ze stresem (takim jak uraz, zabieg chirurgiczny lub poważna choroba), może być konieczne wspomagające leczenie kortykosteroidami zarówno w trakcie terapii kortykosteroidami, jak i do roku po jej zakończeniu.

Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Doping Stosowanie fludrokortyzonu może być zabronione u uczestników zawodów sportowych. Sportowcy otrzymujący fludrokortyzon w terapii zastępczej powinni zostać poinformowani, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych.

Monitoring Należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, stopień aktywności reniny w osoczu, ciśnienie krwi i prowadzić obserwację pod kątem objawów klinicznych mogących wskazywać na konieczność skorygowania dawki produktu (zmniejszenia lub zwiększenia) (np. obrzęk, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, biegunka, zwiększona potliwość).

W przypadku noworodków zaleca się również kontrolę stanu klinicznego i parametrów biologicznych (masa ciała, diureza/stężenie elektrolitów w surowicy).

Dzieci i młodzież: Kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie endogennych steroidów. W związku z tym dawkę produktu leczniczego Fludrocortisone Adamed należy utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, aby zapewnić odpowiednią substytucję oraz należy je regularnie weryfikować. Podczas leczenia przerostu kory nadnerczy u dzieci i młodzieży, szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zahamowania wzrostu na skutek nadmiaru hormonów androgenowych. Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie wzrostu. Dlatego należy uważnie oceniać wzrost i rozwój niemowląt, dzieci i młodzieży stosujących kortykosteroidy przez dłuższy czas.

Pacjenci w podeszłym wieku: Systematyczne stosowanie kortykosteroidów stwarza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjentów w podeszłym wieku, takie jak osteoporoza i nadciśnienie tętnicze. Zaleca się zatem uważną kontrolę stanu klinicznego w celu uniknięcia ryzyka stosowania dawek większych niż wymagane do zapewnienia odpowiedniej substytucji.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Fludrocortisone Adamed zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Amfoterycyna B i leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie wapnia: nasilenie hipokaliemii.

Leki przeciwcukrzycowe: kortykosteroidy mogą powodować hiperglikemię. Możliwa konieczność dostosowania dawkowania.

Doustne leki przeciwzakrzepowe: zwiększone lub zmniejszone zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe. Możliwa konieczność dostosowania dawkowania.

Antycholinesteraza: kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków antycholinesterazowych.

Barbiturany i inne leki przeciwdrgawkowe, ryfampicyna: zwiększony metabolizm kortykosteroidów wskutek indukcji enzymów wątrobowych, skutkujący osłabieniem ich działania. Możliwa konieczność dostosowania dawkowania.

Cyklosporyna: może wystąpić nasilone działanie zarówno cyklosporyny, jak i kortykosteroidów.

Inhibitory CYP3A: spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Glikozydy naparstnicy: wzrost ryzyka wystąpienia arytmii i toksyczności naparstnicy w związku z hipokaliemią.

Niedepolaryzujące leki zwiotczające: kortykosteroidy mogą osłabiać lub nasilać ich działanie.

Izoniazyd: kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie stężenia izoniazydu w surowicy.

Ketokonazol: zmniejszony metabolizm kortykosteroidów i nasilenie ich działania.

Mifamurtyd: ryzyko zmniejszonej skuteczności. Mifamurtyd działa poprzez stymulację układu odpornościowego. Podczas leczenia mifamurtydem należy unikać przewlekłego lub rutynowego stosowania kortykosteroidów.

Niesterydowe leki przeciwzapalne/kwas acetylosalicylowy: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego. Osłabienie działania farmakologicznego kwasu acetylosalicylowego. Przerwanie stosowania kortykosteroidów może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów. U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów.

Somatotropina: kortykosteroidy mogą osłabiać działanie somatotropiny.

Leki stosowane w zaburzeniach czynności tarczycy: zwiększony metabolizm kortykosteroidów u pacjentów z nadczynnością tarczycy i zmniejszony metabolizm u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

Szczepionki: ryzyko wystąpienia powikłań neurologicznych i osłabienia odpowiedzi immunologicznej w przypadku szczepienia pacjentów leczonych kortykosteroidami. Jednakże, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia tej interakcji w przypadku stosowania małych dawek fludrokortyzonu.

Estrogen/leki antykoncepcyjne: możliwe wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenia stężenia kortykosteroidów.

Ciąża Fludrokortyzon może być stosowany jako terapia zastępcza w czasie ciąży. Nie ma dowodów na to, że terapia zastępcza fludrokortyzonem u kobiet w ciąży wiąże się z negatywnymi konsekwencjami dla płodu. Wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie u niektórych gatunków zwierząt. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu fludrokortyzonu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymywały znaczne dawki octanu fludrokortyzonu w czasie ciąży, należy uważnie obserwować pod kątem objawów zahamowania czynności nadnerczy.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy octan fludrokortyzonu przenika do mleka matki. Wykazano obecność w mleku matki innych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Karmienie piersią można kontynuować podczas terapii zastępczej fludrokortyzonem w zalecanych niskich dawkach.

Płodność Brak wystarczających danych na temat płodności, które pozwoliłyby stwierdzić, czy octan fludrokortyzonu ma jakikolwiek wpływ na płodność.

Wpływ fludrokortyzonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Większość działań niepożądanych jest związana z działaniem mineralokortykotropowym fludrokortyzonu. Podczas stosowania Fludrocortisone Adamed w zalecanych dawkach zazwyczaj nie obserwuje się działań niepożądanych. Fludrocortisone Adamed jest jednak zwykle stosowany w skojarzeniu z glikokortykoidami, np. kortyzonem. Poniższa lista zawiera wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku z leczeniem fludrokortyzonem. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego
	nadwrażliwość na lek (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
	zasadowica hipokaliemiczna, utrata apetytu
Zaburzenia układu nerwowego
	bóle głowy, omamy, drgawki, omdlenia, zaburzenia smaku
Zaburzenia serca
	niewydolność serca, przerost serca
Zaburzenia naczyniowe
	nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądkowo jelitowe
	biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
	obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
	osłabienie mięśni, zanik mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
	obrzęk
Badania diagnostyczne
	hipokaliemia
Zaburzenia oka
	nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)

W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: Powikłania zakrzepicy, zaburzenia psychiczne (w tym objawy afektywne), nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zahamowanie czynności kory nadnerczy, objawy podobne do zespołu Cushinga, ujemny bilans albumin, zatrzymanie sodu w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci, ujawnienie utajonej cukrzycy, osteoporoza, zanik skóry, jaskra, zaćma podtorebkowa tylna, osłabienie odporności na zakażenia, aktywacja utajonego zakażenia, np. gruźlicy, wtórne zakażenia oka, zaburzenia gojenia ran, bezsenność, zaburzenia miesiączkowania i niestrawność/choroba wrzodowa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszano przypadki przedawkowania tego produktu leczniczego.

Przewlekłe Objawy: nadciśnienie tętnicze, obrzęk, hipokaliemia, wyraźne zwiększenie masy ciała, osłabienie mięśni, powiększenie serca. Postępowanie: należy przerwać stosowanie produktu. Po ustąpieniu objawów można wznowić leczenie z zastosowaniem mniejszych dawek produktu. Można rozważyć stosowanie suplementacji potasu.

Ostre Postępowanie: w przypadku przyjęcia jednorazowo dużej dawki produktu postępowanie polega na podaży dużej ilości płynów. W przypadku większych dawek stosuje się płukanie żołądka lub prowokowanie wymiotów. W przeciwnym razie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania mogą również wystąpić działania niepożądane związane z działaniem glikokortykotropowym (patrz punkt 4.4).

Zaleca się kontrolę ciśnienia krwi oraz monitorowanie czynności życiowych przez co najmniej 48 godzin.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Mineralokortykosteroidy, H02AA02

Mechanizm działania Fludrokortyzon jest pochodną hydrokortyzonu o bardzo silnym działaniu mineralokortykotropowym i silnym działaniu glikokortykotropowym. Działanie glikokortykotropowe jest 10-15 razy silniejsze, a działanie mineralokortykotropowe ponad 100 razy silniejsze niż hydrokortyzonu. Mechanizm działania nie został dotychczas w pełni poznany. Małe dawki fludrokortyzonu powodują znaczną retencję sodu, zwiększone wydalanie potasu i wodoru w moczu oraz podwyższone ciśnienie krwi. W dużych dawkach dochodzi do zahamowania endogennego wydzielania z nadnerczy, aktywności grasicy i wydzielania kortykotropiny z przysadki mózgowej. Fludrokortyzon w skojarzeniu z kortyzonem jest stosowany w terapii zastępczej w chorobie Addisona. W przypadku przerostu nadnerczy nie wywołanego guzem obserwuje się spadek stężenia fludrokortyzonu równy nadmiarowi 17-ketosteroidów. Fludrokortyzon umożliwia diagnozowanie zespołu Cushinga, ponieważ jego końcowe produkty metaboliczne różnią się od hydrokortyzonu.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Fludrokortyzon jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1,7 godziny.

Dystrybucja Fludrokortyzon wiąże się z białkami osocza w mniejszym stopniu niż hydrokortyzon.

Metabolizm Fludrokortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie i częściowo w nerkach.

Eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3,5 godziny. Biologiczny okres półtrwania wynosi 18-36 godzin. Czas działania wynosi 24-48 godzin. Lek jest wydalany z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów.

Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Brak szczegółowych danych.

Zaburzenia czynności wątroby Brak szczegółowych danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych nieklinicznych istotnych dla lekarza przepisującego poza omówionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6.1 Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 Mannitol typ 100 Hypromeloza 6cPs Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 26625

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2021 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

16.01.2026