Fluenz

Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących trzech szczepów**:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 FFU***

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - szczep podobny (A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 107,0±0,5 FFU***

B/Austria/1359417/2021 - szczep podobny (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

• Namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych. ** Wytwarzane w komórkach VERO metodą odwrotnej genetyki. Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO). *** Jednostki Ognisk Fluorescencji.

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE dla sezonu 2025/2026.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości następujących substancji: białek jaja kurzego (np. albuminy jaja kurzego) i gentamycyny. Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego jest mniejsza niż 0,024 mikrograma na dawkę 0,2 ml (0,12 mikrograma na ml), patrz punkt 4.3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, zawiesina

Bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca zawiesina o wartości pH ok. 7,2. Może zawierać małe, białe cząstki.

Produkt Fluenz wskazany jest do czynnego uodpornienia dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat w celu zapobiegania grypie.

Produkt Fluenz należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do <18 lat

Zalecana dawka to 0,2 ml, podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza.

Dzieciom w wieku od 2 do 8 lat, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Niemowlęta i małe dzieci w wieku <2 lat

Produktu leczniczego Fluenz nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 2 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania – zwiększoną liczbę hospitalizacji oraz częstość występowania świszczącego oddechu w tej populacji (patrz punkt 4.8).

Sposób podawania

Wyłącznie do podania donosowego.

W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Fluenz we wstrzyknięciu.

Produkt leczniczy Fluenz jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy. Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza. Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki – nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania, patrz punkt 6.6.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe).
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).
• Dzieci i młodzież z klinicznymi niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak ostre i przewlekłe białaczki, chłoniak, objawowe zakażenie HIV, niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów. Produkt Fluenz nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego (patrz punkt 4.5).

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lub poważnego działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu produktu Fluenz .

Choroby współistniejące i schorzenia przewlekłe

Produktu Fluenz nie należy podawać dzieciom ani młodzieży z ciężką astmą lub, u których występuje świszczący oddech, ponieważ podczas badań klinicznych nie badano stosowania produktu Fluenz w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.8).

Podanie szczepionki Fluenz należy odroczyć u osób, u których występuje ciężka, ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostre zakażenie. Obecność łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinna skutkować opóźnieniem szczepienia.

Szczepienie należy również odroczyć u osób z niedrożnością nosa, ze względu na możliwość ograniczonego przyjęcia szczepionki i brak danych dotyczących skuteczności w tej populacji. Obecność łagodnych objawów przeziębienia bez niedrożności nosa nie powinna skutkować opóźnieniem szczepienia.

Osoby z obniżoną odpornością

Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy Fluenz jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością. Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1–2 tygodnie po szczepieniu. W badaniach klinicznych szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2–3 dniu po szczepieniu. W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego. Skuteczność produktu Fluenz w zapobieganiu grypie u osób z obniżoną odpornością nie była oceniana (patrz punkt 4.8).

Ogólne

W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Fluenz we wstrzyknięciu.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu Fluenz dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzoczaszkowymi.

Produktu Fluenz nie można podawać dzieciom i młodzieży leczonym salicylanami (patrz punkt 4.3). Nie należy stosować salicylanów u dzieci i młodzieży przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to wskazane ze względów medycznych, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji wirusem grypy typu dzikiego.

Szczepionka Fluenz może być podawana jednocześnie z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio.

Nie badano jednoczesnego podawania produktu Fluenz z inaktywowanymi szczepionkami.

Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu Fluenz z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu Fluenz przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy. Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć wpływ na działanie szczepionki.

W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i produktu Fluenz, należy rozważyć ponowne szczepienie w oparciu o ocenę kliniczną.

Ciąża

Istnieje umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania produktu Fluenz u kobiet w okresie ciąży. Nie stwierdzono występowania znaczącego niekorzystnego wpływu na matki w grupie 138 kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę Fluenz (dane na podstawie bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych).

W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży, uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie wykazano występowania innych niż zwykle powikłań wynikających z ciąży ani wpływu na płód.

Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu mogą świadczyć o bezpieczeństwie w przypadku nieumyślnego podania szczepionki, produkt Fluenz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dostępne ograniczone dane wskazują, że szczepionka Fluenz nie przenika do ludzkiego mleka. Jednakże ze względu na ograniczone dane umożliwiające ocenę wpływu leku na niemowlę karmione piersią oraz ze względu na przenikanie niektórych wirusów do mleka kobiecego, produktu Fluenz nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu Fluenz na płodność mężczyzn i kobiet.

Produkt Fluenz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zestawienie profilu bezpieczeństwa

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz opierają się na danych uzyskanych w badaniach klinicznych dotyczących produktu Fluenz przeprowadzonych u ponad 29 000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz przeprowadzonych po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu u ponad 84 000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz w badaniach klinicznych dotyczących czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (żywej atenuowanej, donosowej) przeprowadzonych u ponad 2000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Dodatkowe doświadczenie zebrano podczas stosowania szczepionki Fluenz i (lub) czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (żywej atenuowanej, donosowej) po wprowadzeniu do obrotu.

W badaniach klinicznych profile bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (żywej atenuowanej, donosowej) były porównywalne.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych było przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA. W obrębie każdej grupy SOC działania niepożądane uporządkowane są według malejącej częstości występowania, a następnie w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Częstości występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Działania niepożądane

Klasy układów i narządów MedDRA	Działanie niepożądane	Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka)	Niezbyt często
	Reakcje anafilaktyczne	Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zmniejszone łaknienie	Bardzo często
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często
	Zespół Guillaina-Barrégo	Nieznanaa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa	Bardzo często
	Krwawienie z nosa	Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej	Ból mięśni	Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Złe samopoczucie	Bardzo często
	Gorączka	Często
Wady wrodzone, choroby	Zaostrzenie objawów zespołu	Nieznanaa
rodzinne i genetyczne	Leigha (mitochondrialna
	encefalomiopatia)

a Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu.

Dzieci i młodzież

W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6–11 miesięcy (6,1% Fluenz wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu). Większość hospitalizacji była spowodowana zakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły po ponad 6 tygodniach od podania szczepionki. Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących produkt Fluenz. W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6–23 miesięcy (5,9% Fluenz wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu). Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku 2 lat i starszych otrzymujących produkt Fluenz. Produkt Fluenz nie jest wskazany do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2).

Choroby współistniejące i schorzenia przewlekłe

W badaniu (D153-P515) obejmującym dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą (produkt Fluenz: n=1 114, trójwalentna szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu: n=1 115) nie zaobserwowano znaczących różnic między leczonymi grupami pod względem częstości występowania nasilenia objawów astmy, średniego szczytowego przepływu wydechowego (ang. peak expiratory flow, PEF), wartości punktowej w skali oceniającej objawy podmiotowe astmy ani nocnych wybudzeń. Częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 15 dni po podaniu szczepionki była niższa w grupie, która otrzymała produkt Fluenz w porównaniu do grupy, która otrzymała inaktywowaną szczepionkę (19,5% wobec 23,8%; P=0,02).

W badaniu obejmującym dzieci i młodzież w wieku od 9 do 17 lat z astmą od umiarkowanej do ciężkiej (produkt Fluenz: n=24, placebo: n=24) nie wykazano różnic między ramionami leczenia pod względem pierwszorzędowego kryterium skuteczności, którym była zmiana przewidywanej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. forced expiratory volume in 1 second, FEV1) zmierzonej przed podaniem szczepionki oraz po jej podaniu.

Pomimo, że ustalono bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z łagodną lub umiarkowaną astmą, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, chorobami metabolicznymi lub chorobami nerek, lub innymi chorobami przewlekłymi są ograniczone. W badaniu przeprowadzonym w grupie osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych (n=3 242), wysoki odsetek osób charakteryzował się występowaniem chorób przewlekłych (87%), w tym zaburzeń serca (15%), zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (13%) oraz cukrzycy (9,6%). Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz u tych osób był porównywalny do profilu bezpieczeństwa zaobserwowanego u osób bez tych chorób.

Osoby z obniżoną odpornością

Częstość i czas trwania wydzielania wirusa zawartego w szczepionce u dzieci w wieku od 1. roku do 7 lat zakażonych wirusem HIV (n=24) oraz dzieci niezakażonych wirusem HIV (n=25) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat zakażonych wirusem HIV, które poddawano stałej terapii przeciwretrowirusowej (produkt Fluenz: n=122, trójwalentna szczepionka we wstrzyknięciu: n=121), była porównywalna do zaobserwowanej u zdrowych uczestników. Nie stwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu na wiremię HIV ani liczebność limfocytów CD4, po podaniu szczepionki Fluenz.

Grupę dwudziestu dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością (w stopniu od łagodnego do umiarkowanego) w wieku od 5 do 17 lat, otrzymujących chemioterapię i (lub) radioterapię lub które otrzymały chemioterapię w ostatnim czasie, zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej produkt Fluenz lub do grupy przyjmującej placebo. Częstość i czas trwania wydalania wirusa zawartego w szczepionce w grupie dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością były porównywalne do obserwowanych w grupie u zdrowych dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

produktu Fluenz jest mało prawdopodobne ze względu na jego dostepność w postaci pojedynczego aplikatora do nosa. Podawanie wyższej niż zalecana dawki produktu Fluenz było zgłaszane rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym przy zalecanej dawce produktu Fluenz.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciw grypie,; kod ATC: J07BB03

Mechanizm działania

Produkt Fluenz jest trójwalentną szczepionką zawierającą trzy przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz atenuowane (ang. attenuated, att) szczepy wirusa grypy, szczep typu A/(H1N1), szczep typu A/(H3N2) oraz szczep typu B (z linii Victoria). Po podaniu donosowym szczepionka Fluenz replikuje się w nosogardzieli i wywołuje odpowiedź immunologiczną specyficzną dla trzech szczepów grypy zawartych w szczepionce.

Skuteczność kliniczna

Dane dotyczące skuteczności produktu Fluenz w populacji dzieci i młodzieży składają się z 9 badań z grupą kontrolną, obejmujących ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzanych w ciągu 7 sezonów grypowych. Cztery badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmowały ponowne szczepienie w drugim sezonie. Produkt Fluenz wykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu. Podsumowanie wyników skuteczności w populacji dzieci i młodzieży, patrz tabele 2. i 3.

Tabela 2 Skuteczność produktu Fluenz przeciwko grypie potwierdzonej wirusologicznie po 2 dawkach w badaniach dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Numer badaniaa	Region	Zakres wiekub	Liczba uczestników badania	Sezon grypy	Skuteczność (95% CI) Szczepy dopasowane	Skuteczność (95% CI) Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie
D153-P502	Europa	6 do 35 M	1 616	2000-2001	85,4% (74,3; 92,2)	85,9% (76,3; 92,0)
D153-P504	Afryka, Ameryka Łacińska	6 do 35 M	1 886	2001	73,5% (63,6; 81,0)c	72,0% (61,9; 79,8)c
D153-P513	Azja/ Oceania	6 do 35 M	1 041	2002	62,2% (43,6; 75,2)	48,6% (28,8; 63,3)
D153-P522	Europa, Azja/ Oceania, Ameryka Łacińska	11 do 23 M	1 150	2002-2003	78,4% (50,9; 91,3)	63,8% (36,2; 79,8)
D153-P501	Azja/ Oceania	12 do 35 M	2 764	2000-2001	72,9% (62,8; 80,5)	70,1% (60,9; 77,3)
AV006	USA	15 do 71 M	1 259c	1996-1997	93,4% (87,5; 96,5)	Nie dotyczy
a Populacja zgodna z protokołem, chyba że zaznaczono inaczej; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciwko grypie. b Zakres wieku jak opisano w protokole badania. M – miesiące. c Przedstawione dane odnoszą się do uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki (populacja ITT).

W badaniach klinicznych AV006 i D153-P504 oceniono skuteczność pojedynczej dawki produktu Fluenz u uprzednio nieszczepionych dzieci w wieku od 15 do 71 miesięcy (n=288) i w wieku od 6 do 35 miesięcy (n=1 877). Skuteczność przeciwko grypie potwierdzonej wirusologicznie, wywołanej przez dowolny dopasowany szczep, wyniosła odpowiednio 88,8% (95% CI: 64,5; 96,5) i 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9).

Szacowana skuteczność szczepionki Fluenz przeciwko wszystkim dopasowanym szczepom u dzieci, które otrzymały 2 dawki w roku 1. i powtórne szczepienie w roku 2., wyniosła 100% (95% CI: 38,2; 100; n=1 110) w AV006, 84,3% (95% CI: 70,1; 92,4; n=1 265) w D153-P501, 88,7% (95% CI: 82,0; 93,2; n=1 090) w D153-P502 i 73,6% (95% CI: 33,3; 91,2; n=680) w D153-P504.

Szacowana skuteczność szczepionki Fluenz przeciwko wszystkim dopasowanym szczepom u dzieci, które otrzymały 2 dawki w roku 1. i placebo w roku 2., była niższa: 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7; n=1253) w badaniu D153-P501 i 57,0% (95% CI: 6,1; 81,7; n=718) w badaniu D153-P504.

Tabela 3 Skuteczność produktu Fluenz przeciwko grypie potwierdzonej wirusologicznie w badaniach dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu.

Numer badaniaa	Region	Zakres wiekub	Liczba uczestników badania	Sezon grypy	Sprawdzona skuteczność (95% CI) Szczepy dopasowane	Sprawdzona skuteczność (95% CI) Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie
MI-CP111	USA, Europa, Azja/Oceania	6 do 59 M	7 852c	2004-2005	44,5% (22,4; 60,6)	54,9% (45,4; 62,9)d
D153-P514	Europa	6 do 71 M	2 085e	2002-2003	52,7% (21,6; 72,2)	52,4% (24,6; 70,5)f
D153-P515	Europa	6 do 17 Y	2 211g	2002-2003	34,7% (3,9; 56,0)	31,9% (1,1; 53,5)
a Populacja zgodna z protokołem. b Zakres wieku jak opisano w protokole badania. M – miesiące. Y – lata. c Przedstawione dane dotyczą uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki, jeśli nie byli szczepieni lub historia ich szczepień była nieznana, oraz jedną dawkę w przypadku uczestników wcześniej szczepionych. d Dla szczepionki Fluenz wykazano o 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż dla szczepionki przeciw grypie podawanej we wstrzyknięciu u 3686 niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy oraz o 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4166 dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy. e Przedstawione dane dotyczą uczestników badania z historią nawracających infekcji dróg oddechowych, którzy otrzymali dwie dawki donosowej szczepionki przeciw grypie w porównaniu do tych, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu. f Dla szczepionki Fluenz wykazano o 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż dla szczepionki przeciw grypie podawanej we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy oraz o 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 609 dzieci w wieku od 24 do 71 miesięcy. g Przedstawione dane dotyczą uczestników badania z klinicznie zdiagnozowaną astmą, którzy otrzymali jedną dawkę donosowej szczepionki przeciw grypie w porównaniu do tych, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, tolerancji miejscowej i neurowirulencji, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Substancje pomocnicze

Sacharoza Dipotasu fosforan Potasu diwodorofosforan Żelatyna Argininy chlorowodorek Sodu glutaminian jednowodny Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

15 tygodni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki pozostają stabilne przez 12 godzin, jeżeli są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C. Pod koniec tego okresu produkt Fluenz należy niezwłocznie zużyć lub zniszczyć.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Fluenz jest dostarczany w postaci zawiesiny w aerozolu do nosa (0,2 ml) w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa) i zaciskiem separatora dawki.

Opakowania po 1 aplikatorze lub 10 aplikatorów do nosa.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Podawanie Szczepionka Fluenz jest przeznaczona tylko do jednorazowego podania donosowego.

• Nie używać z igłą. Nie wstrzykiwać.

• Nie należy używać produktu Fluenz jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki wycieku.

• Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki. Zawiesina powinna być bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca. Mogą występować małe białe cząstki.

• Produkt Fluenz jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.

• Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.

• Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki – nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

• Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu Fluenz (rysunek 1).

Rysunek 1 Podawanie produktu Fluenz

korek tłoka zacisk separatora dawki zabezpieczenie końcówki dyszy tłok

Sprawdzić termin ważności Produktu nie należy używać po dacie podanej na etykiecie aplikatora.	Przygotować aplikator Zdjąć zabezpieczenie końcówki dyszy. Nie zdejmować zacisku separatora dawki na drugim końcu aplikatora.	Ustawić aplikator Pacjent powinien być w pozycji pionowej. Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt Fluenz dostanie się do nosa.
Nacisnąć tłok Jednym ruchem jak najszybciej nacisnąć tłok, aż zacisk separatora dawki uniemożliwi dalszy nacisk.	Usunąć zacisk separatora dawki W celu podania do drugiego nozdrza ścisnąć i usunąć zacisk separatora dawki z tłoka.	Rozpylić do drugiego nozdrza Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.

7. Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja

8. Numer pozwolenia

EU/1/24/1816/001 EU/1/24/1816/002

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 czerwca 2024

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.