Flunarizinum WZF

Każda tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 45,3 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Tabletki Białe lub prawie białe tabletki, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami.

Profilaktyka migreny klasycznej (z aurą) lub zwykłej (bez aury). Leczenie objawowe zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego (spowodowanych rozpoznanymi zaburzeniami przedsionkowymi).

Dawkowanie

Profilaktyka migreny

Dawki początkowe:

• dorośli poniżej 65 lat: 2 tabletki (10 mg) na dobę wieczorem przed snem;
• dorośli powyżej 65 lat: 1 tabletka (5 mg) na dobę wieczorem przed snem.

Dawki podtrzymujące: U pacjentów dobrze tolerujących produkt leczniczy, wymagających kontynuacji leczenia – w ciągu tygodnia przez 5 dni stosować zwykłe dawki, przez kolejne 2 dni odstawić produkt. Czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. W przypadku nawrotu choroby, leczenie można powtórzyć.

Zawroty głowy

Stosować dawki, takie jak w profilaktyce migreny, jednak czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 2 miesiące.

Jeśli po miesiącu stosowania flunaryzyny w przewlekłych zawrotach głowy albo po 2 miesiącach zapobiegania napadowym zawrotom głowy lub nagłym napadom migreny nie obserwuje się poprawy, należy uznać, że pacjent nie odpowiada na leczenie flunaryzyną i zaprzestać stosowania.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produkt leczniczy Flunarizinum WZF nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba Parkinsona. Objawy pozapiramidowe w wywiadzie. Zaburzenia depresyjne w wywiadzie. Okres ciąży i laktacji.

Flunaryzyna może wywołać senność, która nasila się podczas jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Możliwość wystąpienia napadu migreny nie stanowi powodu do zwiększenia dawki produktu leczniczego. Flunarizinum WZF nie przerywa napadów migreny.

Osobom w podeszłym wieku należy zalecić ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów pozapiramidowych. Może dojść nawet do ujawnienia się choroby Parkinsona.

Flunaryzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących inne leki, takie jak pochodne fenotiazyny, ponieważ mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe lub depresja, produkt leczniczy należy odstawić.

Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego efekt terapeutyczny ulegnie osłabieniu lub po długotrwałym stosowaniu flunaryzyny pojawi się u pacjenta uczucie wyczerpania lub zmęczenia, produkt leczniczy należy odstawić.

Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania. Pacjent powinien podlegać regularnej kontroli, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, a także przestrzegać przerw w stosowaniu produktu Flunarizinum WZF (patrz punkt 4.2), aby wykluczyć możliwość pojawienia się objawów pozapiramidowych. Jeśli objawy te ujawnią się, należy zaprzestać stosowania produktu Flunarizinum WZF.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Flunarizinum WZF nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

U kobiet przyjmujących flunaryzynę i hormony żeńskie (estrogeny, progestageny) odnotowano mlekotok.

Karbamazepina i fenytoina stosowane z flunaryzyną mogą przyspieszać jej metabolizm. W takim przypadku należy zwiększyć dawkę flunaryzyny.

Jednoczesne stosowanie flunaryzyny z alkoholem, lekami nasennymi, a także innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może spowodować wystąpienie nadmiernej sedacji.

Stosowanie flunaryzyny w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Flunaryzyna może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

uszeregowano zgodnie z konwencją MedDRA, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: mlekotok

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie łaknienia i masy ciała

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja (szczególnie u kobiet z uprzednio występującą depresją) objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność, dyskineza, w tym dyskineza w obrębie ust), odnotowywane zwłaszcza u osób długotrwale stosujących flunaryzynę oraz pacjentów w podeszłym wieku

Zaburzenia układu nerwowego Często: nadmierna senność i (lub) zmęczenie (zazwyczaj przemijające) Niezbyt często: bezsenność, niepokój

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zgaga, nudności, ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypki skórne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle mięśniowe

Należy poinformować pacjenta, aby nie przekraczał zalecanych dawek produktu Flunarizinum WZF.

Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych w celu zapewnienia bezpiecznej terapii produktem leczniczym. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne flunaryzyny, po przedawkowaniu należy spodziewać się sedacji i astenii. Ostre przedawkowanie (po zażyciu jednorazowej dawki wynoszącej 600 mg) charakteryzuje się uspokojeniem, pobudzeniem i tachykardią. Leczenie ostrego przedawkowania - można podać węgiel, sprowokować wymioty, rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka oraz zastosować leczenie podtrzymujące. Nie ma specyficznej odtrutki.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na układ nerwowy; produkty przeciw zawrotom głowy, kod ATC: N07CA03

Flunaryzyna - fluorowa pochodna cynaryzyny, mająca większą od leku macierzystego aktywność farmakologiczną, jest zaliczana do grupy antagonistów wapnia. Hamuje napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Wykazuje działanie spazmolityczne przede wszystkim w obrębie mięśni gładkich ścian drobnych naczyń. Zapobiega skurczom mięśni gładkich naczyń, chroni komórki nabłonka naczyniowego przed uszkodzeniem spowodowanym jonami wapniowymi. Chroni również komórki układu nerwowego przed niedotlenieniem.

Flunaryzyna działa przeciwhistaminowo, uspokajająco i przeciwwymiotnie. Poprawia przepływ krwi w naczyniach obwodowych.

Flunaryzyna charakteryzuje się silnym i długotrwałym działaniem. Przewlekłe stosowanie flunaryzyny nie powoduje kumulacji.

5.2 Farmakokinetyka

Flunaryzyna wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2-4 godzin. Podczas długotrwałego stosowania doustnego dawki 10 mg, stężenie w osoczu stopniowo wzrasta, osiągając stan stacjonarny po 5-6 tygodniach stosowania produktu leczniczego, aczkolwiek odnotowano różnice osobnicze. Stężenie flunaryzyny w osoczu wynosi od 39 do 115 ng/ml. Okres półtrwania wynosi około 19 dni. Flunaryzyna w około 90% wiąże się białkami osocza. Metabolizm flunaryzyny przebiega w wątrobie, wydzielana jest głównie do żółci i wydalana w kale, w minimalnych ilościach w moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma istotnych dodatkowych danych przedklinicznych ponad te zamieszczone w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6.1 Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K-25 Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna uwodniona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PCV, w tekturowym pudełku. 30 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/3066

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.03.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.06.2013 r.