Furaginum Teva
Tabletki
Podmiot odpowiedzialny: Teva pharmaceuticals polska sp. z o.o.
Furaginum Teva
Refundacja · 50%
dopłata od 2,92 zł
Opakowania i refundacja
Dawka 50 mg
NARdoustna| Opakowanie | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w fiolce | — | — | — | Pełna odpłatność | — | — |
| 30 tabl. | 5,97 zł | 5,47 zł | 2,92 zł | 50% | DZS | |
| 30 tabl. w słoiku | — | — | — | Pełna odpłatność | — | — |
Dawka 100 mg
NARdoustna| Opakowanie | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 15 tabl. | — | — | — | Pełna odpłatność | — | — |
| 25 tabl. | — | — | — | Pełna odpłatność | — | — |
| 30 tabl. | 10,94 zł | 10,94 zł | 4,92 zł | 50% | DZS |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 18,80 mg, sacharoza 10,00 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Tabletki barwy żółtej lub żółtopomarańczowej, okrągłe, o jednolitej powierzchni.
Leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń układu moczowego u kobiet, wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli.
Dorośli Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych; w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–10 dni. Jeśli to konieczne, leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.
Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet Jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy zakażenie układu moczowego wystąpiło co najmniej 3-krotnie, Furaginum Teva stosuje się w dawce 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy.
Dzieci Produkt leczniczy Furaginum Teva można podawać dzieciom w wieku od 2 do 14 lat. Należy zastosować poniższy schemat dawkowania.
Produkt leczniczy Furaginum Teva należy stosować w dawce 5–7 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Produkt leczniczy stosuje się przez 7–8 dni. Jeśli to konieczne, leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.
Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom, ze względu na ryzyko zadławienia.
Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z mlekiem. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Produkt leczniczy Furaginum Teva należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Popijać dużą ilością płynów.
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku.
- Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę) lub pochodne nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Polineuropatia obwodowa.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej.
- Ciężka niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz), zakażenie miąższu nerek.
- Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 2 lat.
Rzadziej niż w przypadku stosowania innych leków z grupy nitrofuranu, mogą wystąpić bóle głowy, szumy uszne i nudności. Aby zapobiec tym nieprzyjemnym odczuciom, można jednocześnie przyjmować leki przeciwhistaminowe. Podczas stosowania nitrofuranów zdarzały się przypadki zapalenia nerwu, dlatego też, jeśli pacjent stosuje produkt leczniczy Furaginum Teva dłużej niż 2 tygodnie, należy zalecić przyjmowanie witaminy z grupy B (nikotynamid i tiaminę).
Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), ponieważ w przypadku doustnego przyjmowania leku istnieje ryzyko rozwoju hemolizy.
Podczas stosowania produktu leczniczego Furaginum Teva należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min). Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne pacjentów, którzy stosowali nitrofurany (a także niektóre antybiotyki), leki te wpływają niekorzystnie na czynność jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna liczba plemników i objętość ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich budowie.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania furazydyny (patrz punkt 4.5)
Substancje pomocnicze biologicznie czynne Produkt leczniczy Furaginum Teva zawiera laktozę i sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), niedoborem sacharazy–izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy.
- Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji systemu naczyniowego (obniżona zdolność funkcjonalna układu naczyniowego).
- Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.
- Jeśli furazydynę stosuje się razem z innymi uroantyseptykami, działanie ich jest słabsze.
- Jednoczesne stosowanie witaminy B 6 lub zwiększenie spożywania soli kuchennej nasila wchłanianie nitrofuranów, ponieważ w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja.
- Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian.
- Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
- Jednoczesne przyjmowanie furazydyny z alkoholem etylowym może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest jako „efekt disulfiramowy”. Mogą wówczas wystąpić następujące objawy kliniczne: uczucie gorąca, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowego przyspieszenie rytmu serca.
Nie należy stosować produktu leczniczego Furaginum Teva w pierwszym trymestrze ciąży.
Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyska, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.
Produkt leczniczy Furaginum Teva można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla karmionego dziecka. W takim przypadku należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na pewien czas.
Produkt leczniczy Furaginum Teva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: często: ≥1/100 do <1/10 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo 6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie; ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu co najmniej 6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku przewlekłych reakcji płucnych (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Istotne jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nadmierne oddawanie gazów. Częstość nieznana: nudności, wymioty, zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, zmniejszone łaknienie, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: łysienie (przemijające).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.
Jeśli wystąpią ostre działania niepożądane, podawanie leku należy przerwać.
Aby zapobiec działaniom niepożądanym, zaleca się popijać lek dużą ilością płynu i jednocześnie przyjmować witaminy z grupy B oraz leki przeciwhistaminowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych, dotyczących przypadków zatruć produktem leczniczym Furaginum Teva. Objawy toksyczności mogą wystąpić u osób z osłabioną czynnością wydzielniczą nerek (patrz punkt 4.8).
Postępowanie Jeśli podczas doustnego przyjmowania leku nastąpi zatrucie, należy wypić duże ilości płynu. W celu uśmierzenia ostrych objawów stosuje się leki przeciwhistaminowe.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; pochodne nitrofuranu. Kod ATC: J01X E03
Produkt leczniczy Furaginum Teva zawiera furazydynę (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoinę), będącą pochodną nitrofuranu.
Stosuje się ją w leczeniu niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli. Produkt leczniczy jest skuteczny w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych jest nieskuteczne.
Produkt leczniczy Furaginum Teva nie działa na Pseudomonas aeruginosa ani na niektóre szczepy Proteus spp.
Nitrofurany aktywizują układ odpornościowy organizmu, np. zwiększają miano dopełniacza (komplementu) oraz zdolność leukocytów do fagocytozy drobnoustrojów.
5.2 Farmakokinetyka
Po doustnym pojedynczym podaniu – na czczo – 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 µg/ml. Po posiłku stężenie furazydyny jest 2 razy większe i wynosi 3 µg/ml. Duże stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko się zmniejsza z t 1/2 w fazie eliminacji równym 1 godzinę. Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 µg/ml w warunkach na czczo i 38,0 µg/ml po posiłku. Po 6–8 godzinach od podania stężenie to zmniejsza się do wartości 2–3 µg/ml, utrzymując się po 8-12 h na poziomie powyżej 1 µg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania dochodzi do wydalenia z moczem 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo i 13,0% oraz 13,3% po posiłku.
Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. Jeśli czynność wydzielnicza nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym lub zasadowym. Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne i przenikanie do tkanek oraz przyspiesza wydzielanie. Odwrotnie – kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego zwiększa się ich wchłanianie zwrotne i kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko toksyczności. Dlatego też nie zaleca się przyjmowania jednocześnie z nitrofuranami kwasu askorbinowego oraz innych leków zakwaszających mocz.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Objawy toksyczności u szczurów zaobserwowano po podaniu dawki 2000 mg/kg mc.
W badaniach na szczurach wykazano brak genotoksyczności furazydyny, a w badaniach działania teratogennego zaobserwowano, że furazydyna w dawce do 150 mg/kg mc. nie wykazuje szkodliwego działania na płód.
6.1 Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Kwas stearynowy Polisorbat 80
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
8. Numer pozwolenia
9882
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.05.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.02.2014 r.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
11.04.2022
1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum) poprzednio stosowana nazwa: furagina.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 tabletka zawiera 37,6 mg laktozy jednowodnej i 20 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka Tabletki koloru żółtego lub żółto-pomarańczowego, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni, grubości 3,6 – 4,4 mm, długości 9,3 – 9,7 mm, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń układu moczowego u kobiet wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli.
Dawkowanie
Dorośli Pierwszy dzień : 1 tabletka (100 mg) 4 razy na dobę. Następne dni: 1 tabletka (100 mg) 3 razy na dobę. Leczenie trwa zwykle 7–10 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.
Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet W przypadku wystąpienia przynajmniej 3 epizodów zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy należy stosować produkt leczniczy Furaginum Teva w dawce 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Furaginum Teva można podawać dzieciom w wieku od 2 do 14 lat. Należy zastosować poniższy schemat dawkowania. Produkt leczniczy Furaginum Teva należy stosować w dawce 5–7 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych. Produkt leczniczy stosuje się przez 7–8 dni. Gdy zachodzi konieczność leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni. U dzieci poniżej 2 roku życia dawkę produktu leczniczego powinien ustalić lekarz (patrz też punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia. Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, produkt leczniczy można rozkruszyć i zawiesić w mleku.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Produkt leczniczy Furaginum Teva należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów. Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę produktu leczniczego, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki produktu leczniczego.
- Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę), pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Rozpoznana polineuropatia, np.: cukrzycowa.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej.
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy).
- U dzieci w wieku do 3 miesięcy.
- W pierwszym trymestrze ciąży.
- W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek.
Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest ryzyko depresji układu krwiotwórczego.
- Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.
- Furazydyny nie należy stosować z lekami urykozurycznymi, jak np. probecenyd i sulfinpirazon gdyż zmniejszają one wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i ich kumulację w organizmie. W efekcie wzrasta toksyczność a skuteczność terapeutyczna jest osłabiona.
- Jednoczesne stosowanie witaminy B6 poprawia wchłanianie nitrofuranów, ponieważ w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja.
- Inhibitory anhydrazy węglanowej oraz leki alkalizujące odczyn moczu mogą obniżać działanie furazydyny.
- Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian.
- Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające trzójkrzemian magnezu hamują wchłanianie furazydyny.
- Furazydyna może wpływać na wyniki oznaczania poziomu glukozy w moczu metodami z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga (wynik fałszywie dodatni). Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
- Spożywanie alkoholu etylowego podczas stosowania furazydyny może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest jako „efekt disulfiramowy”. Objawami klinicznymi tej interakcji może być wystąpienie uczucia gorąca, bólów brzucha, nudności, wymiotów oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.
Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Furaginum Teva w pierwszym trymestrze ciąży. W związku z ryzykiem wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u płodu, nie należy stosować produktu leczniczego Furaginum Teva w donoszonej ciąży (38-42 tydzień) oraz okresie porodu.
Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią W związku z ryzykiem przedostania się substancji czynnej produktu leczniczego do mleka matki, nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie, ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie produktu leczniczego. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów. Częstość nieznana: zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: łysienie (przemijające).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas.
W przypadku ostrych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Z uwagi na wydalanie furazydyny z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania furazydyny z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; pochodne nitrofuranu, furazydyna.
Kod ATC: J01X E03
Furazydyna (furagina, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Wspólną cechą tych chemioterapeutyków jest obecność grupy nitrowej w pozycji 5 pierścienia furanu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i wiele szczepów Gram ujemnych (z rodziny Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Klebsiella, Citrobacter, Neisseria, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Poza działaniem bakteriostatycznym, pochodne nitrofuranu wykazują też aktywność przeciwbakteryjną.
Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym, środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.
Bakteryjne flawoproteiny redukują pochodne nitrofuranu do aktywnych pochodnych. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że jak dotąd, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie Furazydyna zaczyna działać szybko. Stężenie terapeutyczne furazydyny w moczu osiągane jest już w czasie do 2 godzin od podania. Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 µg/ml. Po posiłku, stężenie furazydyny po 30 minutach jest 2 razy większe i wynosi 3 µg/ml. Wysokie stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t1/2 eliminacji równym 1 godzinie.
Dystrybucja Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację. Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 60% do 90%. Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku i żółci.
Metabolizm Pochodne nitrofuranu metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych.
Eliminacja Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 µg/ml w warunkach na czczo i 38,0 µg/ml po posiłku. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2,3 µg/ml utrzymując się po 8-12 h na poziomie powyżej 1 µg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania dochodzi do wydalenia z moczem 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo i 13,0% oraz 13,3% po posiłku. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki produktu leczniczego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi. Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.
6.1 Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Polisorbat 80
Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15, 25 lub 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska
8. Numer pozwolenia
24734
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2018 r.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
Marzec 2022 r.