Gaviscon o smaku mięty Saszetki
Zawiesina doustna
Podmiot odpowiedzialny: Reckitt benckiser (poland) s.a.
Gaviscon o smaku mięty Saszetki
Opakowania i refundacja
Dawka (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
MRPdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 10 sasz. | Pełna odpłatność |
| 12 sasz. | Pełna odpłatność |
| 14 sasz. | Pełna odpłatność |
| 16 sasz. | Pełna odpłatność |
| 18 sasz. | Pełna odpłatność |
| 20 sasz. | Pełna odpłatność |
| 22 sasz. | Pełna odpłatność |
| 24 sasz. | Pełna odpłatność |
| 26 sasz. | Pełna odpłatność |
| 28 sasz. | Pełna odpłatność |
| 30 sasz. | Pełna odpłatność |
| 32 sasz. | Pełna odpłatność |
| 36 sasz. | Pełna odpłatność |
| 48 sasz. | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: jedna lub dwie saszetki doustnie po posiłkach i przed snem, do 4 razy na dobę.
Dzieci
Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: jak u dorosłych (jedna lub dwie saszetki doustnie, do 4 razy na dobę). Dzieci poniżej 12 lat: tylko po konsultacji z lekarzem (brak konkretnej dawki).
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Gaviscon o smaku mięty Saszetki zawiera 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 160 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę.
Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml i propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina doustna w saszetkach.
Biaława zawiesina o smaku mięty.
Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: jedna lub dwie saszetki po posiłkach i przed snem (do 4 razy na dobę). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.
Czas leczenia: Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Osoby z niewydolnością wątroby: dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Osoby z niewydolnością nerek: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania: Do stosowania doustnego.
Nadwrażliwość na alginian sodu, wodorowęglan sodu , węglan wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., w tym metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) (patrz punkt 4.4).
Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta.
Ten produkt leczniczy zawiera 285,2 mg (12,4 mmol) sodu w dawce składającej się z dwóch saszetek. Jest to równowartość 14,62% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO.
Maksymalna dobowa dawka tego leku odpowiada 57,04% maksymalnej, dobowej dawki sodu dla dorosłych zalecanej przez WHO.
Duża zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek).
Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2.
Należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty Saszetki a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, hormonów tarczycy, penicylaminy, beta- adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.
Ciąża Dane otrzymane z badań klinicznych w udziałem ponad 500 kobiet w ciąży, a także z dużej ilości danych postmarketingowych nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Karmienie piersią
Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Badania niekliniczne wykazały, że alginian nie wykazuje toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania kliniczne nie wskazują, aby produkt Gaviscon o smaku mięty wpływał negatywnie na płodność.
Gaviscon o smaku mięty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
uszeregowano zgodnie z nastepujacą częstością: Bardzo rzadko (≤1/10 000)
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko | Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko | Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy
U pacjenta mogą wystąpić: wzdęcie brzucha oraz dyskomfort w jamie brzusznej
Leczenie
W przypadku przedawkowania, należy stosować leczenie objawowe.
5.1 Farmakodynamika
Po zażyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę alginianowego żelu o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej, w ciągu 3 minut, skutecznie hamując refluks żołądkowo przełykowy do 4 godzin. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.
5.2 Farmakokinetyka
Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
6.1 Substancje pomocnicze
karbomer metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sacharyna sodowa naturalny aromat miętowy sodu wodorotlenek woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające pojedyncze dawki preparatu w saszetkach.
Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Saszetka Poliester/Aluminium/Polietylen.
Każda saszetka zawiera 10 ml Gavisconu o smaku mięty Saszetki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Polska
8. Numer pozwolenia
17056
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 2010-08-10/2016-06-17
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
08/2022