Gemiderma

1 g maści zawiera 5 mg kwasu borowego (Acidum boricum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść Maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny.

Pomocniczo w stanach zapalnych skóry.

Dawkowanie Stosować raz do 2 razy na dobę.

Sposób podawania Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować.

Czas stosowanai: Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania, pacjent powinien zwrócic się do lekarza.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować:

• na rozległe rany,
• na błony śluzowe, do oczu,
• na uszkodzoną skórę,
• na dużą powierzchnię skóry,
• u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na skórę. Stosować przez jak najkrótszy czas. Produkt leczniczy zawiera lanolinę, dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Brak danych.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może powodowa kumulacje kwasu borowego w organizmie, co może doprowadzi do zatrucia kwasem borowym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. .

Brak danych.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: środku antyseptyczne i dezynfekujące, produkty zawierające kwas borowy. Kod ATC: D 08 AD.

Gemiderma zawiera jako substancję czynną kwas borowy. Kwas borowy wykazuje słabe działanie bakterio- i grzybostatyczne. Wskutek zakwaszania środowiska maść działa ściągająco, wysuszająco i słabo antyseptycznie na skórę.

5.2 Farmakokinetyka

Kwas borowy łatwo wchłania się przez uszkodzoną skórę. Po dostaniu się do krwiobiegu nie ulega metabolizmowi i nie kumuluje się w tkankach miękkich. Okres półtrwania kwasu borowego wynosi około 24 godzin. Kwas borowy jest wydalany z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Lanolina bezwodna Wazelina żółta Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po otwarciu opakowania tuby - 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z PP w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 20 g maści.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70, e-mail:[email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/2567

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 lipca 2014 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

14 października 2014 r.