Ginkgofol

Ginkgo bilobae folii extractum siccum (wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego) – 40 mg Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 6 mg ginkgoflawonoglikozydów i 2,0 – 2,8 mg laktonów terpenowych. Substancje pomocnicze, patrz: pkt. 6.1.

Tabletka

urządzeń mechanicznych w ruchu Brak wpływu.

4.8.Działania niepożądane W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, skórne reakcje alergiczne, krwawienia, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.Przedawkowanie Brak istotnie niekorzystnych reakcji u pacjentów przyjmujących do 600 mg wyciągu suchego w pojedynczych dawkach.

5.1 Farmakodynamika

Dla preparatu nie wykonano badań farmakodynamicznych.

5.2 Farmakokinetyka

Badano biodostępność ginkgolidów A i B oraz bilobalidu po podaniu szczurom 30, 55, 100 mg/kg stnadaryzowanego ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego. Farmakokinetyka tych substancji była liniowo zależna od dawki. Przy najniższej dawce maksymalne stężenie w osoczu było dla ginkgolidu A - 68, ginkgolidu B – 40 ng/ml i bilobalidu – 159 ng/ml a okres półtrwania wynosił odpowiednio 1,7; 2,0 i 2,2 godziny. Badania nad klirensem nerkowym wykazały, ze najszybciej usuwany z osocza był ginkgolid B, Cl=37,6 ml/min/kg

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyznaczona wartość LD50 dla myszy wynosi 7,7g/kg masy ciała po podaniu p.o. standaryzowanego ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego, 1,9 g po podaniu dootrzewnowym oraz 1,1 g/kg po podaniu dożylnym. Natomiast w badaniach na szczurach wykazano, że LD 50 wynosi 2,1 g/kg po podaniu dootrzewnowym oraz 1,1 g/kg po podaniu dożylnym. Przy dawkowaniu p.o. do 10 g/kg nie zaobserwowano działania letalnego.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

usuwania jego pozostałości Lek nie wymaga specjalnej instrukcji użytkowania

7. Podmiot odpowiedzialny

Labofarm sp. z o.o. 83-200 Starogard Gdański ul. Lubichowska 176B tel. 058 561-20-08 e-mail: [email protected].

8. Numer pozwolenia

10598

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 29.04.2004 / 11.10.2013