Gripp-Heel

1 tabletka zawiera następujące substancje czynne:

Aconitum napellus D4 120 mg Bryonia D4 60 mg Lachesis mutus D12 60 mg Eupatorium perfoliatum D3 30 mg Phosphorus D5 30 mg

Zawiera laktozę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Tabletka Okrągłe, płaskie tabletki w kolorze białym do żółto-białego.

Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w infekcjach górnych dróg oddechowych.

Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zwykle po 1 tabletce 3-5 razy na dobę.

Sposób podawania: Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.

1

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku przedłużania się objawów infekcji, duszności, pojawienia się ropnej wydzieliny z dróg oddechowych, gorączki lub bólu podczas oddychania, konieczna jest konsultacja lekarska. Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–

• galaktozy.

Ze względu na brak wystarczająco udokumentowanych danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak każdy lek, Gripp-Heel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W pojedynczych przypadkach odnotowano przemijające reakcje skórne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania nie są znane.

2

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Stearynian magnezu

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem zawierający 50 lub 250 tabletek, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4

76532 Baden-Baden, Niemcy

tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected] 3

8. NUMER(y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-2494/LN-H

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 1992 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2012

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

4