Hascofungin

100 g kremu zawiera 1 g cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. |

Krem |

. Leczenie miejscowe wszystkich postaci grzybicy skóry: me

• kandydozy skórnej wywołanej przez Candida albicans, |
• grzybicy ciała, podudzi, pachwin, stóp, wywołanej przez dermatofity 7richophyton rubrum, T. i mentagrophytes, kpidermophyton floccosum (Acrothecium floccosum) i Microsporum canis, i
• łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor), wywołanego przez Pityrosporum orbiculare | (Malassezia furfur). |

Dawkowanie Produkt nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze i wokół nich 2 razy na dobę ( rano i wieczorem). Leczenie należy prowadzić do ustąpienia zmian chorobowych, zwykle od 2 do 4 tygodni. Jeśli zmiany nie ustąpią, po 4 tygodniach leczenia należy zweryfikować diagnozę. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci. Sposób podawania | Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania na skórę.

Nie stosować produktu leczniczego:

• w nadwrażliwości na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• na rany. i | j 1/4

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie. | Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymni. | , Nie stosować w okolicy oczu. |

Nie są znane. .

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. | Karmienie piersią | Brak danych dotyczących stosowania produkt leczniczego w okresie karmienia piersią. ! Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią. u 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn | Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. |

Rzadko mogą wystąpić: miejscowe reakcje nadwrażliowści, podrażnienie, pieczenie, zaczerwienienie, . obrzęk lub świąd. ne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: adr(Qurpl.gov.pl.

Brak danych. | 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01 AE 14 | Substancją czynną produktu leczniczego Hascofungin, krem jest cyklopiroks z olaminą. Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym, który w warunkach in vitro działa na: Trichophyton rubrum, 2/4 | T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Pityrosporum | orbiculare (Malassezia furfur). | Dotychczas nie poznano dokładnie mechanizmu działania cyklopiroksu z olaminą. 1 Możliwe mechanizmy działania leku to: |

• zahamowanie transportu niezbędnych substancji do komórek grzyba;
• zaburzenia syntezy RNA i DNA w fazie wzrostu komórek grzyba; |
• w dużych stężeniach zaburzenia przepuszczalności błon komórkowych, równowagi osmotycznej i | procesu oddychania wewnątrzkomórkowego. | Cyklopiroks z olaminą działa również na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. |

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie . Wchłanianie 1% płynu przez skórę jest równoważne wchłanianiu 1% kremu. | Dystrybucja Badania przenikania wykazały, że 0,8% - 1,6% dawki znajduje się w szratum corneum po 1,5 — 6 | godzin po podaniu na skórę. Lek w 94 — 97% wiąże się z białkami osocza. Eliminacja . . . Wchłonięta dawka jest prawie w całości wydalana z moczem; tylko 0,01% dawki pozostaje w moczu i po 2 dniach stosowania leku na skórę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość | Badanie na myszach, którym podawano na skórę cyklopiroks 2. razy w tygodniu przez 50 tygodni nie i wykazało działania rakotwórczego cyklopiroksu w miejscu podania. | Mutagenność | | Cyklopiroks nie działa mutagennie. Wpływ na płodność i przebieg ciąży Badania na myszach, szczurach, królikach i małpach, którym podawano cyklopiroks różnymi drogami w dawkach dziesięciokrotnie większych od dawki podawanej miejscowo ludziom, nie wykazały wpływu cyklopiroksu na rozrodczość. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu cyklopiroksu na przebieg ciąży u | ludzi. Badania na szczurach wykazały, że cyklopiroks przechodzi przez łożysko w niewielkich ilościach. Badania na ciężarnych myszach, szczurach, królikach i małpach, którym podawano cyklopiroks | różnymi drogami w dawkach co najmniej 10 razy większych niż dawka podawana ludziom miejscowo, nie wykazały wpływu leku na płód. :

6.1 Substancje pomocnicze

| Alkohol cetostearyłowy Izopropylu myrystynian Glicerolu monostearynian samoemulgujący | Parafina ciekła lekka Oktylododekanol | | 3/4 Polisorbat 60 | Glicerol | Kwas benzoesowy | Kwas mlekowy Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy | | 6.3 Termin ważności | | 2 lata |

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

stosowania Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25?C. |

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi tuba aluminiowa zawierająca 30 g kremu, umieszczona w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

51-131 Wrocław, ul. Źmigrodzka 242 E

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 8999 | 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 09.10.2001 r./ 03.04.2008 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

pf HASCO-LEK S.A. Biuro w Warszawie żal Baj sji Badań Klinicznych Leków Dział RE R w NIK | mgr farm. Maigprzata Han-Marek | 4jĄ