Hascofungin

1 ml płynu do stosowania na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Cicłopirox olłaminum). | Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. |

Płyn do. stosowania na skórę ' | 4. — SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE "„„, 4.1 _' Wskazania do stosowania i Leczenie miejscowe wszystkich postaci grzybicy skóry: |

• kandydozy skórnej wywołanej przez Candida albicans, .
• grzybicy ciała, podudzi, pachwin i stóp wywołanej przez dermatofity 7richophyton rubrum, i T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothecium floccosum) i Microsporum canis, |
• łupieżu pstrego (Piźyriasis versicolor), wywołanego przez Pityrosporum orbiculare | (Malassezia furfur). |

Dawkowanie | Produkt nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze i wokół nich 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Z opakowania należy zdjąć kapturek. Następnie mocno nacisnąć przycisk i kierując strumień w stronę zmienionego chorobowo miejsca na skórze równomiernie rozprowadzić produkt. W czasie pierwszego użycia, w celu odpowietrzenia i uzyskania prawidłowego rozpylania, należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki. "Leczenie należy prowadzić do ustąpienia zmian chorobowych, zwykle od 2 do 4 tygodni. Jeśli zmiany nie ustąpią, po 4 tygodniach leczenia należy zweryfikować diagnozę. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci. Sposób podawania : Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania na skórę.

Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować w okolicy oczu.

Nie są znane. | |

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. | Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. | Karmienie piersią | | Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. | Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią. 4.7 « Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn | Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. |

Rzadko mogą wystąpić: podrażnienie, pieczenie, zaczerwienienie lub świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych . | Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania i . produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać | wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania i Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, - Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych faktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: adr(QQurpl.gov.pl.

Brak danych. 5. — WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5,11 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 01 AE 14 | _ Substancją czynną produktu leczniczego Hascofungin, płyn do stosowania na skórę, jest cyklopiroks z olaminą. Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym, który w warunkach in vitro działa na: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans i drożdżaki, m.in. Pityrosporum ovale. Dotychczas nie poznano dokładnie mechanizmu działania cyklopiroksu z olaminą. Możliwe mechanizmy działania leku to: .

• zahamowanie transportu niezbędnych substancji do komórek grzyba,
• zaburzenia syntezy białka, RNA i DNA w fazie wzrostu komórek grzyba,
• w dużych stężeniach zaburzenia przepuszczalności błon komórkowych, równowagi osmotycznej i procesu oddychania wewnątrzkomórkowego. 2/4 Cyklopiroks z olaminą działa również przeciwzapalnie i przeciwbakteryjnie na niektóre bakterie | Gram-dodatnie i Gram-ujemne. | 5.2 _ Właściwości farmakokinetyczne | Wchłanianie Wchłanianie 1% płynu przeż skórę jest równoważne wchłanianiu 1% kremu. | Dystrybucja | Badania przenikania wykazały, że 0,8% - 1,6% dawki znajduje się w sżratum corneum po 1,5 —6 | godzin po podaniu na skórę. Lek w 94 — 97% wiąże się z białkami osocza. | | Eliminacja | Wchłonięta dawka jest prawie w całości wydalana z moczem; tylko 0,01% dawki pozostaje w moczu i po 2 dniach stosowania leku na skórę. | 5.3 _ Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Rakotwórczość | Badanie na myszach, którym podawano na skórę cyklopiroks 2 razy w tygodniu przez 50 tygodni, nie | | wykazało działania rakotwórczego cyklopiroksu w miejscu podania. Mutagenność | Cykdopiroks nie działa mutagennie. | Wpływ na płodność i przebieg ciąży Badania na myszach, szczurach, królikach i małpach, którym podawano cyklopiroks różnymi drogami w dawkach dziesięciokrotnie większych od dawki podawanej miejscowo ludziom, nie wykazały wpływu cyklopiroksu na rozrodczość. i Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu cyklopiroksu na przebieg ciąży u ludzi. | Badania na szczurach wykazały, że cyklopiroks przechodzi przez łożysko w niewielkich ilościach. Badanie na ciężarnych myszach, szczurach, królikach i małpach, którym podawano cyklopiroks różnymi drogami w dawkach co najmniej 10 razy większych niż dawka podawana ludziom i miejscowo, nie wykazało wpływu leku na płód. i

6.1 Substancje pomocnicze

Alkohol izopropylowy | Makrogol 400 | Woda oczyszczona. | . i 6.2 _Niezgodności farmaceutyczne : Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata - 6.4 _ Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania . | 3/4 Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

| Butelka z polietylenu z pompką z atomizerem w tekturowym pudełku. | | 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania | Brak szczególnych wymagań poza umieszczonymi w punkcie 4.4. |

7. Podmiot odpowiedzialny

. | „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. . 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E | Tel. +48 (71) 352 95 22 | Faks +48 (71) 352 76 36

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 10277

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.03.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.10.2012 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

. | ; wię Ba RŁECGLEK S.A. Biuro KÓW kuiaj Biojęgteacji i Badań Kliniczny bra OW y K sĄGE wk: Fan-Marek