Hascovir LIPOŻEL

1 g żelu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel. Jednorodny żel o żółtawej barwie.

Leczenie opryszczki wargowej (tzw. zimno) i zmian opryszczkowych na twarzy.

Dawkowanie Produkt leczniczy Hascovir LIPOŻEL w postaci żelu jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na zmiany opryszczkowe na wargach i na skórze twarzy w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną.

Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.

Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.

Sposób podania Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt Hascovir LIPOŻEL powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu. Należy stosować produkt bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami. Nie wolno stosować produktu Hascovir LIPOŻEL w leczeniu opryszczki narządów płciowych.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.

Nie zaleca się stosowania Hascovir LIPOŻEL przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Brak danych.

Ciąża Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących acyklowiru podawanego miejscowo na skórę, Hascovir LIPOŻEL może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Acyklowir podawany w postaci doustnej, o działaniu ogólnoustrojowym, w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznego lub teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.

Karmienie piersią Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci doustnej o działaniu ogólnoustrojowym.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność i reprodukcję.

Hascovir LIPOŻEL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MeDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry; Niezbyt często: przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie; Rzadko: rumień, kontaktowe zapalenie skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane objawy przedawkowania podczas stosowania tej postaci leku. Można spodziewać się, że objawy niepożądane nie wystąpią nawet w przypadku spożycia całej zawartości 3 gramowej tuby produktu Hascovir LIPOŻEL, zawierającej 150 mg acyklowiru.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06B B03

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, analogiem naturalnego nukleozydu guanozyny o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej przez prawidłowe komórki jest około 200 razy mniejsze niż do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex – HSV). To selektywne powinowactwo daje rezultat w aktywacji i koncentracji acyklowiru w komórkach zakażonych wirusem. Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat i selektywny inhibitor wirusowej polimerazy DNA, nie działając na polimerazę komórek prawidłowych. Przyłączając się do polimerazy DNA wirusa HSV konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając tym samym dalszemu wydłużaniu łańcucha.

5.2 Farmakokinetyka

Po zastosowaniu acyklowiru miejscowo na skórę, w warstwie podstawowej naskórka (będącej miejscem infekcji wirusa Herpes) stwierdza się obecność leku w ilości odpowiadającej 30-50% stężenia substancji czynnej, obserwowanego po podaniu doustnym (dla orientacji: acyklowir po podaniu doustnym w dawce 200 mg co 4 godziny, osiąga w stanie stacjonarnym stężenie maksymalne 0,4-0,7 µg/ml).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcinogennego acyklowiru. W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych.

Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność. Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.

6.1 Substancje pomocnicze

Fosfatydylocholina oczyszczona Gliceroformal Disodu edetynian Kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu Dimetykon Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z kaniulą polietylenową, zamknięta zakrętką z PE, zawierająca 3 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

„PPRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 22435

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: