Helicobacter Test INFAI

Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Test INFAI Helicobacter może być używany w diagnostyce in vivo żołądkowo-dwunastniczego zakażenia bakterią Helicobacter pylori:

• u dorosłych,
• u młodzieży, u której istnieje prawdopodobieństwo występowania wrzodów trawiennych.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do diagnostyki.

Ten produkt leczniczy powinien być podawany jedynie przez pracownika ochrony zdrowia i tylko pod właściwym nadzorem medycznym.

Dawkowanie

Test INFAI Helicobacter to test oddechowy do jednorazowego podania. Młodzież od 12. roku życia oraz dorośli powinni przyjąć zawartość 1 pojemnika z dawką 75 mg.

Sposób podawania

Do przeprowadzenia testu u pacjentów powyżej 12. roku życia potrzebne jest 200 ml 100% soku pomarańczowego lub roztwór 1g kwasu cytrynowego w 200 ml wody, oraz woda (do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (13C)).

Test powinien być wykonany po min. 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Przeprowadzenie testu zajmuje około 40 minut.

Jeśli konieczne jest powtórzenie procedury, można to zrobić dopiero następnego dnia.

Zahamowanie wzrostu bakterii Helicobacter pylori może spowodować, fałszywie ujemny wynik testu. Dlatego test należy przeprowadzać co najmniej cztery tygodnie od zakończenia ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki środków przeciwwydzielniczych. Oba rodzaje środków mogą wpływać na stan bakterii Helicobacter pylori. Jest to szczególnie istotne po terapii eradykacyjnej przeciwko bakterii Helicobacter.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia opisanych w punkcie 6.6, gdyż w przeciwnym razie wyniki testu będą wątpliwe.

Test nie może być przeprowadzany u pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną infekcją żołądka lub zanikowym nieżytem żołądka, co mogłoby zmieniać wyniki testu. (patrz punkt 4.2, Dawkowanie i sposób podawania).

Dodatni wynik testu nie jest wyłączną podstawą do przeprowadzania terapii eradykacyjnej. Może się zdarzyć, że konieczne będą inne różnicowe badania diagnostyczne, łącznie z inwazyjną endoskopią, aby sprawdzić, czy występują inne powikłania, np. wrzody żołądka, zapalenie żołądka pochodzenia autoimmunologicznego, oraz zmiany nowotworowe. Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności diagnostycznej testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie w przypadku pacjentów po resekcji żołądka lub u pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci powyżej 3 lat życia dostępny jest Test INFAI Helicobacter dla wieku 3 do 11 lat.

W pojedynczych przypadkach zapalenia żołądka typu A (zanikowy nieżyt żołądka) test oddechowy może dawać fałszywie dodatnie wyniki; dlatego może istnieć konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, aby potwierdzić obecność bakterii Helicobacter pylori.

Jeżeli pacjent w trakcie trwania testu zwymiotuje, należy test powtórzyć najwcześniej następnego dnia, na czczo (patrz punkt 4.2).

Wpływ na Test INFAI Helicobacter mają wszystkie rodzaje leczenia, działające na Helicobacter pylori lub aktywność ureazy.

Nie oczekuje się, by przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe. Zaleca się zwrócenie uwagi na informacje dotyczące używania środka do terapii eradykacyjnej w okresie ciąży i karmienia piersią.

Test INFAI Helicobacter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie są znane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Ponieważ test zawiera tylko 75 mg mocznika (13C), nie przewiduje się przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki diagnostyczne, kod ATC: VO4CX

Dla jednej dawki 75 mg mocznika (13C) podawanej podczas badania nie opisano aktywności farmakodynamicznej.

Po połknięciu oznakowany mocznik dociera do błony śluzowej żołądka. W obecności bakterii Helicobacter pylori mocznik (13C), jest metabolizowany przez ureazę, enzym wytwarzany przez te bakterie.

2H 2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzym ureaza 4NH3 + 213CO2

Dwutlenek węgla dyfunduje do naczyń krwionośnych. Stąd, jako wodorowęglan, transportowany jest do płuc i uwalniany w wydychanym powietrzu jako 13CO2.

W obecności ureazy pochodzenia bakteryjnego stosunek izotopów węgla 13C/12C ulega znaczącej zmianie. Ilość 13CO2 w próbkach oddechowych jest ustalana przy użyciu spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS – ang. isotope ratio mass spectrometry) i wyrażana jest jako różnica bezwzględna (wartość ∆δ) między próbką z minuty 00 a próbką z minuty 30.

Ureazę w żołądku wytwarzają tylko bakterie Helicobacte pylori. Inne bakterie wytwarzające ureazę są bardzo rzadko spotykane we florze bakteryjnej żołądka.

Ustalono, że punkt odniesienia przy rozróżnianiu pacjentów z ujemnym i dodatnim wynikiem testu na Helicobacter pylori odpowiada wartości ∆δ równej 4‰, co oznacza, że wzrost wartości ∆δ o więcej niż 4‰ wskazuje na zakażenie. W próbach klinicznych z udziałem 457 dorosłych pacjentów, test oddechowy w porównaniu z biopsyjną diagnostyką zakażenia bakterią Helicobacter pylori wykazał czułość w zakresie od 96,5% do 97,9% [przy 95% przedziale ufności: 94,05%-99,72%] oraz specyficzność w zakresie od 96,7% do 100%. [przy 95% przedziale ufności: 94,17%-103,63%], zaś w próbach klinicznych z udziałem 93 osób młodocianych w wieku od 12 do 17 lat uzyskano czułość 97,7% [przy 90% przedziale ufności: 91,3%] i specyficzność 96,0% [przy 90% przedziale ufności: 89,7%].

Przy braku ureazy pochodzenia bakteryjnego cała ilość podanego mocznika zostanie po wchłonięciu w układzie pokarmowym zmetabolizowana tak samo, jak mocznik endogenny. Amoniak wytworzony w wyniku hydrolizy bakteryjnej, jak opisano powyżej, jest włączany do procesów metabolicznych jako NH 4 +.

5.2 Farmakokinetyka

Przyjęty doustnie mocznik 13C jest metabolizowany do dwutlenku węgla i amoniaku lub włączany we własny cykl mocznikowy organizmu. Analiza izotopowa wykazuje każdy wzrost 13CO2.

Wchłanianie i dystrybucja 13CO2 przebiega szybciej niż reakcja z udziałem ureazy. Dlatego szybkość procesu ograniczona jest tylko na etapie rozkładu mocznika (13C) przez ureazę wytwarzaną przez bakterie Helicobacter.

Znaczący wzrost stężenia 13CO2 w wydychanym powietrzu w ciągu 30 minut od podania 75 mg oznakowanego mocznika następuje wyłącznie u pacjentów Helicobacter pylori-dodatnich.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bez znaczenia odnośnie klinicznego zastosowania produktu.

6.1 Substancje pomocnicze

Brak.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zestaw testowy zawiera następujące elementy:

Nr	Składniki	Ilość
1	Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciem polietylenowym) zawierający 75 mg mocznika (13C), proszek do sporządzenia roztworu doustnego	1
2	Probówka szklana lub plastikowa z etykietą, do pobierania, przechowywania i transportu próbek oddechowych do analizy: - Próbka pobrana o czasie 00 minut - Próbka pobrana o czasie 30 minut	2 2
3	Słomka dająca się zginać do napełnienia probówek próbką oddechową	1
4	Arkusz dokumentacyjny pacjenta	1