Hemorigen

Jedna tabletka zawiera 50 mg wyciągu gęstego (30 - 40:1) z Erigeron canadensis L. herba (ziele przymiotna kanadyjskiego); ekstrahent - etanol 96 % (V/V).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 106,2 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe, barwy zielonoszarej do ciemnobeżowej z marmurkiem.

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie we wspomagającym leczeniu drobnych stłuczeń i podbiegnięć krwawych (siniaków) powstałych w wyniku łagodnych urazów. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli Doustnie 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę, nie dłużej niż 3 - 4 dni.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania Nie dłużej niż 3 - 4 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na nieznany mechanizm działania produktu leczniczego Hemorigen nie zaleca się stosowania go u pacjentów z zakrzepicą i osób z chorobą zakrzepową żył. Osoby z żylakami, żylakami odbytu oraz przewlekłą niewydolnością żylną mogą stosować lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Z uwagi na przynależność przymiotna do rodziny astrowatych/złożonych (Asteraceae i(lub) Compositae) u chorych z uczuleniem na pyłki roślin z tej rodziny, produkt Hemorigen należy stosować ostrożnie.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież Brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tym okresie.

Karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tym okresie.

Płodność Brak danych.

Hemorigen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W czasie stosowania produktu leczniczego Hemorigen nie zaobserwowano objawów niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Sacharoza, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku – 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: +48 71 335 72 25 Faks: +48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

R/0865.

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

04.04.1989 r/02.10.2013