Hepadetox Intense

1 tabletka zawiera 200 mg tymonacyku (Timonacicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z rowkiem dzielącym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pomocniczo w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby o różnej etiologii oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi.

Dawkowanie

Dorośli Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2-3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę.

Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 15 lat Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku 15 lat i poniżej Produkt leczniczy Hepadetox Intense nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i poniżej (patrz punkty 4.3. i 4.4)

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na tymonacyk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W celu obserwacji postępów leczenia zaleca się okresowo, co 4 tygodnie, wykonanie oznaczenia aktywności aminotransferaz.

Produkt leczniczy Hepadetox Intense nie może być stosowany u dzieci w wieku od 6 lat do 15 lat ze względu na nieodpowiednią dawkę substancji czynnej.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy nie powinni zażywać tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Produktu leczniczego Hepadetox Intense nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

Hepadetox Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

wymieniono według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥ 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: odczyny skórne

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zażycie dawki przekraczającej zalecaną zagraża przede wszystkim zmianami w OUN. Większe ryzyko występuje u dzieci, z powodu łatwiejszego przenikania tymonacyku przez barierę krew-mózg. W 15-60 min po zażyciu doustnym nadmiernej dawki może rozwinąć się stan padaczkowy i śpiączka. Zaburzenia ośrodkowe utrzymują się do kilku tygodni a nawet miesięcy. Zgłaszano także osłabienie słuchu i głuchotę.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A05BA

Mechanizm działania Tymonacyk jest metabolizowany w wątrobie do N-formylocysteiny, która zawiera wolną grupę -SH. Wolne grupy SH dostarczają wodoru niezbędnego w procesach redukcji i unieczynniania wielu aktywnych i toksycznych metabolitów powstających w wątrobie ze związków endo- i egzogennych. Tymonacyk chroni miąższ wątroby przed uszkadzającym działaniem toksyn bakteryjnych, wirusowych oraz przemysłowych, leków i alkoholu. Działa także żółciopędnie.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Tymonacyk dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizm W wątrobie ulega przemianie do N-formylocysteiny a następnie do cysteiny, która jako aminokwas zostaje włączona w procesy przemian metabolicznych.

6.1 Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana

Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05–152 Czosnów

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2024