Histigen
Tabletki
Podmiot odpowiedzialny: Viatris ltd
Histigen
Opakowania i refundacja
Dawka 8 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 120 tabl. | Pełna odpłatność |
| 30 tabl. w blistrach | Pełna odpłatność |
| 60 tabl. w blistrach | Pełna odpłatność |
| 100 tabl. w blistrach | Pełna odpłatność |
| 30 tabl. | Pełna odpłatność |
| 60 tabl. | Pełna odpłatność |
| 60 tabl. w blistrach (4 x 15) | Pełna odpłatność |
| 100 tabl. | Pełna odpłatność |
Dawka 16 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 84 tabl. | Pełna odpłatność |
| 30 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 60 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 100 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 30 tabl. | Pełna odpłatność |
| 60 tabl. | Pełna odpłatność |
| 60 tabl. w blistrach (4 x 15) | Pełna odpłatność |
| 100 tabl. | Pełna odpłatność |
Dawka 24 mg
DCPdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 20 tabl. | Pełna odpłatność |
| 50 tabl. | Pełna odpłatność |
| 60 tabl. | Pełna odpłatność |
| 60 tabl. (6 x 10) | Pełna odpłatność |
| 90 tabl. | Pełna odpłatność |
| 30 tabl. | Pełna odpłatność |
| 30 tabl. (3 x 10) | Pełna odpłatność |
| 100 tabl. | Pełna odpłatność |
| 120 tabl. | Pełna odpłatność |
| 180 tabl. | Pełna odpłatność |
| 200 tabl. | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Histigen: jedna tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny (Betahistini dihydrochloridum). Histigen: jedna tabletka zawiera 16 mg dichlorowodorku betahistyny (Betahistini dihydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Tabletka.
Histigen, 8 mg: białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy około 7 mm, ze ściętymi krawędziami i oznaczeniem „256” po jednej stronie tabletki.
Histigen, 16 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczone „267” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a, charakteryzującego się następującymi objawami: zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudnościami.
Dawkowanie:
Zwykle stosowana dawka to od 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę, najlepiej podczas posiłków. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę, tj. nie należy przekraczać dawki 48 mg betahistyny na dobę.
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczoną ilość danych.
Niewydolność nerek
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek.
Niewydolność wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Okres leczenia Zalecany czas leczenia jest od 2 do 3 miesięcy, możliwy do przedłużenia w zależności od rozwoju choroby w cyklach ciągłych lub przerywanych.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody podczas posiłków. Nie należy ich rozgryzać.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Guz chromochłonny nadnerczy.
Specjalne ostrzeżenia Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały zbadane.
Nie należy stosować betahistyny w leczeniu następujących zaburzeń:
- łagodne napadowe zawroty głowy,
- zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku pomaga zapobiegać bólom żołądka
Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.
Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO B (np. seleglina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność jednego z nich.
Ciąża
Brak danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Betahistyna przenika do mleka u szczurów. Wpływ betahistyny po porodzie w badaniach na zwierzętach obserwowano jedynie w przypadku podawania jej w bardzo wysokich dawkach. Możliwość rozpoczęcia leczenia u kobiet karmiących piersią należy określić na podstawie korzyści dla kobiety karmiącej i ewentualnego ryzyka dla dziecka.
Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność u szczurów.
Betahistyna jest wskazana w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ślimakowego lub o innym podłożu. Choroby te mogą mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy.
Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji
Zaburzenia żołądka i jelit Obserwowano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciw zawrotom głowy. Kod ATC: N 07 CA 01
Aktywność H1-agonistyczna betahistyny względem receptorów histaminowych w naczyniach obwodowych została potwierdzona u ludzi poprzez zniesienie wywołanego betahistyną rozszerzenia naczyń w wyniku podania antagonisty histaminy – difenhydraminy. Betahistyna ma minimalny wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku (reakcja z udziałem receptora H2).
Skuteczność działania betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może być spowodowana zdolnością do modyfikacji krążenia w uchu wewnętrznym oraz bezpośrednim wpływem na neurony jądra przedsionkowego.
Pojedyncze dawki doustne do 32 mg betahistyny powodowały u zdrowych osób minimalne hamowanie wywoływanego oczopląsu przedsionkowego 3-4 godziny po podaniu leku, większe dawki były bardziej skuteczne w skracaniu czasu trwania oczopląsu.
Betahistyna zwiększa przepuszczalność nabłonka płucnego u człowieka. Wynika to ze skrócenia czasu oczyszczania płuc (klirensu) z przechodzącego do krwi radioaktywnego markera. Działaniu temu zapobiega uprzednie doustne podanie terfenadyny, znanego blokera receptora H1.
Podczas gdy histamina wywiera dodatnie działanie inotropowe na serce, nie wiadomo, czy betahistyna zwiększa pojemność minutową serca, a jej działanie rozszerzające naczynia może wywoływać niewielki spadek ciśnienia krwi u niektórych pacjentów.
U ludzi betahistyna ma niewielki wpływ na wydzielanie hormonów.
5.2 Farmakokinetyka
Betahistyna jest całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie betahistyny znakowanej 14C jest osiągane po około jednej godzinie po podaniu na czczo.
Eliminacja betahistyny odbywa się głównie drogą metaboliczną, a metabolity są następnie usuwane głównie przez nerki. 85-90% radioaktywności po podaniu dawki 8 mg pojawia się w moczu w ciągu 56 godzin, zaś maksymalna szybkość wydalania jest osiągana w ciągu 2 godzin po podaniu leku. Ponieważ stężenie betahistyny w osoczu jest poniżej progu wykrywalności, dostępność biologiczną ocenia się na podstawie stężenia w moczu jej głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego.
Brak dowodów istnienia metabolizmu przedogólnoustrojowego, uważa się, że wydalanie z żółcią nie stanowi istotnej drogi usuwania leku i jego metabolitów z organizmu. Betahistyna nie wiąże się z białkami surowicy lub wiąże się tylko w niewielkim stopniu. Betahistyna jest metabolizowana w wątrobie. Około 80-90% podanej dawki jest wydalane w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła U psów i pawianów, którym dożylnie podawano dawki wynoszące co najmniej 120 mg/kg mc., obserwowano działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Badania toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono u szczurów przez 18 miesięcy i psów przez 6 miesięcy. Wykazano, że betahistyna podawana odpowiednio w dawkach 500 mg/kg mc. i 25 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie powodowała objawów toksyczności.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Betahistyna nie posiada działania mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej na szczurach nie potwierdzono potencjalnego działania rakotwórczego betahistyny podawanej w dawkach nieprzekraczających 500 mg/kg mc.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję wpływ betahistyny zaobserwowano jedynie w przypadku ekspozycji na dawki uważane za wystarczająco wyższe niż maksymalne dawki stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie kliniczne.
6.1 Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Kwas cytrynowy jednowodny Krzemionka koloidalna bezwodna Talk L-cysteiny chlorowodorek jednowodny Propylu galusan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania: 30 tabletek 60 tabletek 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia
8. Numer pozwolenia
Histigen, 8 mg, tabletki: pozwolenie nr 9058 Histigen, 16 mg, tabletki: pozwolenie nr 9057
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 września 2014
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
03/2026
Histigen: jedna tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny (Betahistini dihydrochloridum). Histigen: jedna tabletka zawiera 16 mg dichlorowodorku betahistyny (Betahistini dihydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Tabletka.
Histigen, 8 mg: białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy około 7 mm, ze ściętymi krawędziami i oznaczeniem „256” po jednej stronie tabletki.
Histigen, 16 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczone „267” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a, charakteryzującego się następującymi objawami: zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudnościami.
Dawkowanie:
Zwykle stosowana dawka to od 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę, najlepiej podczas posiłków. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę, tj. nie należy przekraczać dawki 48 mg betahistyny na dobę.
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczoną ilość danych.
Niewydolność nerek
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek.
Niewydolność wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Okres leczenia Zalecany czas leczenia jest od 2 do 3 miesięcy, możliwy do przedłużenia w zależności od rozwoju choroby w cyklach ciągłych lub przerywanych.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody podczas posiłków. Nie należy ich rozgryzać.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Guz chromochłonny nadnerczy.
Specjalne ostrzeżenia Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały zbadane.
Nie należy stosować betahistyny w leczeniu następujących zaburzeń:
- łagodne napadowe zawroty głowy,
- zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku pomaga zapobiegać bólom żołądka
Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.
Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO B (np. seleglina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność jednego z nich.
Ciąża
Brak danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Betahistyna przenika do mleka u szczurów. Wpływ betahistyny po porodzie w badaniach na zwierzętach obserwowano jedynie w przypadku podawania jej w bardzo wysokich dawkach. Możliwość rozpoczęcia leczenia u kobiet karmiących piersią należy określić na podstawie korzyści dla kobiety karmiącej i ewentualnego ryzyka dla dziecka.
Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność u szczurów.
Betahistyna jest wskazana w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ślimakowego lub o innym podłożu. Choroby te mogą mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy.
Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji
Zaburzenia żołądka i jelit Obserwowano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciw zawrotom głowy. Kod ATC: N 07 CA 01
Aktywność H1-agonistyczna betahistyny względem receptorów histaminowych w naczyniach obwodowych została potwierdzona u ludzi poprzez zniesienie wywołanego betahistyną rozszerzenia naczyń w wyniku podania antagonisty histaminy – difenhydraminy. Betahistyna ma minimalny wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku (reakcja z udziałem receptora H2).
Skuteczność działania betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może być spowodowana zdolnością do modyfikacji krążenia w uchu wewnętrznym oraz bezpośrednim wpływem na neurony jądra przedsionkowego.
Pojedyncze dawki doustne do 32 mg betahistyny powodowały u zdrowych osób minimalne hamowanie wywoływanego oczopląsu przedsionkowego 3-4 godziny po podaniu leku, większe dawki były bardziej skuteczne w skracaniu czasu trwania oczopląsu.
Betahistyna zwiększa przepuszczalność nabłonka płucnego u człowieka. Wynika to ze skrócenia czasu oczyszczania płuc (klirensu) z przechodzącego do krwi radioaktywnego markera. Działaniu temu zapobiega uprzednie doustne podanie terfenadyny, znanego blokera receptora H1.
Podczas gdy histamina wywiera dodatnie działanie inotropowe na serce, nie wiadomo, czy betahistyna zwiększa pojemność minutową serca, a jej działanie rozszerzające naczynia może wywoływać niewielki spadek ciśnienia krwi u niektórych pacjentów.
U ludzi betahistyna ma niewielki wpływ na wydzielanie hormonów.
5.2 Farmakokinetyka
Betahistyna jest całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie betahistyny znakowanej 14C jest osiągane po około jednej godzinie po podaniu na czczo.
Eliminacja betahistyny odbywa się głównie drogą metaboliczną, a metabolity są następnie usuwane głównie przez nerki. 85-90% radioaktywności po podaniu dawki 8 mg pojawia się w moczu w ciągu 56 godzin, zaś maksymalna szybkość wydalania jest osiągana w ciągu 2 godzin po podaniu leku. Ponieważ stężenie betahistyny w osoczu jest poniżej progu wykrywalności, dostępność biologiczną ocenia się na podstawie stężenia w moczu jej głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego.
Brak dowodów istnienia metabolizmu przedogólnoustrojowego, uważa się, że wydalanie z żółcią nie stanowi istotnej drogi usuwania leku i jego metabolitów z organizmu. Betahistyna nie wiąże się z białkami surowicy lub wiąże się tylko w niewielkim stopniu. Betahistyna jest metabolizowana w wątrobie. Około 80-90% podanej dawki jest wydalane w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła U psów i pawianów, którym dożylnie podawano dawki wynoszące co najmniej 120 mg/kg mc., obserwowano działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Badania toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono u szczurów przez 18 miesięcy i psów przez 6 miesięcy. Wykazano, że betahistyna podawana odpowiednio w dawkach 500 mg/kg mc. i 25 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie powodowała objawów toksyczności.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Betahistyna nie posiada działania mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej na szczurach nie potwierdzono potencjalnego działania rakotwórczego betahistyny podawanej w dawkach nieprzekraczających 500 mg/kg mc.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję wpływ betahistyny zaobserwowano jedynie w przypadku ekspozycji na dawki uważane za wystarczająco wyższe niż maksymalne dawki stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie kliniczne.
6.1 Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Kwas cytrynowy jednowodny Krzemionka koloidalna bezwodna Talk L-cysteiny chlorowodorek jednowodny Propylu galusan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania: 30 tabletek 60 tabletek 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia
8. Numer pozwolenia
Histigen, 8 mg, tabletki: pozwolenie nr 9058 Histigen, 16 mg, tabletki: pozwolenie nr 9057
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 września 2014
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
03/2026
Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny
Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1
Tabletka.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczone „289” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 10 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów:
- zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
- utrata słuchu (pogorszenie słyszenia)
- szumy uszne
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Dawkowanie u dorosłych wynosi 12 - 24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Podawanie produktu leczniczego jest rozłożone w ciągu dnia.
Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Niekiedy poprawę można obserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Optymalne wyniki uzyskuje się czasem dopiero po kilku miesiącach.
W pewnych wskazaniach, stosowanie produktu leczniczego na początku choroby może zapobiegać rozwojowi stanu lub utracie słuchu w późniejszych etapach choroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane kliniczne w tej grupie wiekowej są ograniczone, bogate doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Podanie doustne. Histigen można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak Histigen może powodować łagodne dolegliwości żoładkowe (patrz punkt 4.8). Przyjmowanie leku Histigen z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żoładkowe.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Guz chromochłonny nadnerczy.
Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.
Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.
Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez produkty lecznicze hamujące aktywność monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO-B (np. seleglina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność tych produktów leczniczych.
Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić potencjalne korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a z objawami, takimi jak: zawroty głowy, szumy uszne oraz utrata słuchu. Choroba ta może mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia
Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji.
Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), które zwykle ustępują po przyjmowaniu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg
(np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zawrotom głowy, kod ATC: N07C A01
Mechanizm działania betahistyny jest tylko częściowo poznany. Istnieje kilka możliwych hipotez, które są poparte badaniami na zwierzętach oraz danymi zebranymi u ludzi:
- Betahistyna wywiera wpływ na układ histaminergiczny Betahistyna działa nie tylko jako częściowy agonista receptorów histaminergicznych H1, ale także jako antagonista receptorów histaminergicznych H3 w tkance nerwowej, jak również wywiera nieistotny wpływ na recepory H2. Betahistyna zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i indukowanie zmniejszenia pobudzania receptorów H3.
- Betahistyna może zwiększyć przepływ krwi w obszarze ślimaka i w całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w naczyniach ucha wewnętrznego, prawdopodobnie poprzez rozkurcz zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Wykazano również, że betahistyna zwiększenia przepływ krwi w mózgu człowieka.
- Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza proces zdrowienia po jednostronnej neurotomii u zwierząt poprzez wspieranie i ułatwienie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzuje się zwiększeniem przemiany i uwalniania histaminy i jest regulowany za pośrednictwem antagonizmu do receptorów H3.Czas zdrowienia po neurotomii przedsionkowej u ludzi leczonych betahistyną także ulega skróceniu.
- Betahistyna zmienia transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych: Betahistyna ma również, zależny od dawki, hamujący wpływ na czynność pobudzającą neuronów w bocznych i środkowych jądrach przedsionkowych.
Właściwości farmakodynamiczne obserwowane u zwierząt mogą mieć wpływ na korzyści terapeutyczne betahistyny w układu przedsionkowym.
W badaniach z udziałem pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i chorobą Meniere'a wykazano skuteczność betahistyny poprzez jej wpływ na zmniejszenie ciężkości i częstości napadów zawrotów głowy.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest szybko oraz prawie całkowicie wchłaniania z wszystkich odcinków przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu, produkt leczniczy jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Betahistyna osiąga bardzo niski poziom stężenia w osoczu. Dlatego, analizy farmakokinetyczne są oparte na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Wartość Cmax po posiłku jest niższa niż na czczo. Jednak całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu tych stanach, co wskazuje, że spożycie posiłku tylko opóźnia wchłanianie betahistyny.
Dystrybucja Stopień wiązania się betahistyny z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Metabolizm Betahistyna po wchłonięciu jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA) (który nie ma aktywności farmakologicznej).
Po doustnym podaniu betahistyny, stężenie 2-PAA w osoczu (i w moczu) osiąga maksimum po 1 godzinie i zaczyna następnie spadać osiągając okres półtrwania około 3,5 godziny.
Eliminacja 2-PAA jest szybko wydalany z moczem. Przy stosowaniu dawek od 8 do 48 mg, około 85% pierwotnej dawki znajduje się w moczu. Wydalanie niezmienionej betahistyny przez nerki lub z kałem ma drugorzędne znaczenie.
Liniowość Rozkład jest stały przy dawce doustnej w zakresie 8-48 mg, co wskazuje, że farmakokinetyka betahistyny jest liniowa i sugeruje, że jej szlak metaboliczny nie jest wysycony.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła Dożylne dawki 120 mg/kg i wyższe powodowały niekorzystne zmiany w układzie nerwowym u psów i pawianów.
Badania toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny przez 18 miesięcy u szczurów w dawce 500 mg/kg i 6 miesięcy u psów w dawce 25 mg/kg, wykazały dobrą tolerancję, bez działania toksycznego.
Właściwości mutagenne i rakotwórcze Betahistyna nie ma właściwości mutagennych. W trwającym 18 miesięcy badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów nie stwierdzono dowodów działania rakotwórczego w dawce do 500 mg/kg.
Toksyczny wpływ na rozrodczość W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w dawkach przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.
6.1 Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Kwas cytrynowy jednowodny L-cysteiny chlorowodorek jednowodny Propylu galusan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al. Dostępne w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia
8. Numer pozwolenia
14599
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 lipca 2013
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
03/2026