Hydrocortisonum Aflofarm

1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem Biały krem

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Aflofarm stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:

• atopowe zapalenie skóry (wyprysk alergiczny, pokrzywka);
• liszaj rumieniowaty;
• rumień wielopostaciowy;
• liszaj płaski o nasilonym świądzie;
• łojotokowe zapalenie skóry;
• różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały;
• łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona;
• świerzbiączka;
• kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami;
• oparzenia Io, IIo (w tym słoneczne);
• łagodzenie odczynów po ukąszeniach owadów.

Dawkowanie Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 2 lub 3 razy na dobę. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni.

Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez 14 dni.

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania Podanie miejscowe na skórę.

• Nadwrażliwość na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
• Trądzik zwykły.
• Trądzik różowaty.
• Atrofia (zanik) skóry.
• Nowotwory i stany przednowotworowe skóry.
• Dermatitis perioralis.
• Zmiany gruźlicze skóry.
• Otwarte rany i uszkodzona skóra.
• Współistniejąca grzybica układowa.

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować na zdrową skórę. Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni). Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Dzieci Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy, alkohol stearylowy Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu.

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciąże lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem.

Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

Hydrocortisonum Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą wystąpić działania niepożądane. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia.

Zaburzenia naczyniowe: powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny.

Zaburzenia oka: jaskra lub zaćma.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych octanu hydrokortyzonu charakterystycznych dla glikokortykosteroidów.

Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne, jednoskładnikowe, o słabym działaniu. Kod ATC: D 07 AA 02

Octan hydrokortyzonu jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

5.2 Farmakokinetyka

Octan hydrokortyzonu po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do układu krążenia i wykazuje wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciu kortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie.

Wchłanianie Glikokortykosteroidy przenikają przez skórę do krwi. Zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu występuje:

• w przypadku zastosowania opatrunku okluzyjnego;

• po nałożeniu produktu leczniczego na delikatną skórę np. twarzy i miejsca chorobowo zmienione, np. odparzenia;

• w stanach zapalnych;

• podczas długotrwałego stosowania. Octan hydrokortyzonu zastosowany na skórę w postaci kremu przenika do krążenia w minimalnym stopniu.

Dystrybucja Po podaniu na skórę octan hydrokortyzonu rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca aplikacji. Większość wchłoniętego hydrokortyzonu wiąże się z białkami krwi.

Metabolizm Po przeniknięciu do krwi hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie.

Eliminacja Metabolity i niezmieniony hydrokortyzon są wydalane z moczem (dotyczy to hydrokortyzonu znajdującego się w krążeniu ogólnym). Biologiczny okres półtrwania wynosi 8-12 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano mutagennego działania hydrokortyzonu. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, natomiast w badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwe działanie glikokortykosteroidów na płód (deformacje) podczas stosowania w dużych ilościach przez długi okres czasu pod opatrunkami okluzyjnymi. Dotyczyło to w szczególności związków z grupy o dużej aktywności.

6.1 Substancje pomocnicze

Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Makrogolu eter cetostearylowy Parafina ciekła Sorbitanu stearynian Wazelina biała Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo fenolowym z białą zakrętką z polietylenu HDPE w tekturowym pudełku.

1 tuba po 15 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 9502

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 sierpnia 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2012 r.