Imupret

1 tabletka drażowana zawiera następujące sproszkowane substancje czynne:

Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) 10,00 mg; Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika pospolitego) 4,00 mg; Althaea officinalis L.,radix (korzeń prawoślazu) 8,00 mg; Juglans regia L.,folium (liście orzecha włoskiego) 12,00 mg; Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba (ziele mniszka lekarskiego) 4,00 mg; Matricaria recutita L.,flos (kwiat rumianku) 6,00 mg; Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl.; Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu) 4,00 mg.

Inne składniki o znanym działaniu: Glukoza jednowodna 0,93 mg Glukoza ciekła 1,39 mg Laktoza jednowodna 51,52 mg Sacharoza 62,00 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki drażowane. Tabletki drażowane są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni. Tabletka drażowana ma średnicę 8,0 – 8,3 mm.

Tradycyjnie stosowany przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

Imupret, to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

O ile lekarz nie wskaże inaczej, zalecana dawka to:

Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach terapii:

		Dawka dobowa
Wiek	Dawka jednorazowa	(5-6 razy dawka
		jednorazowa)
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat	1 tabletka	5 – 6 tabletek
Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli	2 tabletki	10 – 12 tabletek

Stosować produkt zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną ustępować, albo ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).

Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą:

		Dawka dobowa (3 razy dawka jednorazowa)
Wiek	Dawka jednorazowa
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat	1 tabletka	3 tabletki
Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli	2 tabletki	6 tabletek

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób cierpiących na zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.

Sposób podawania Doustnie. Tabletki należy przyjmować w całości (nie rozgryzać!), popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody).

Czas trwania leczenia Lek Imupret N powinien być podawany do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez dwa, następujące po sobie, tygodnie. Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punktach 4.4 i 4.8.

Leku Imupret N nie wolno przyjmować w przypadku:

• nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1
• alergii na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Imupret. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub pojawi się duszność, gorączka, ropne lub krwawe plwociny, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci: Dzieci poniżej 6 lat nie powinny przyjmować leku Imupret.

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane.

Ciąża i laktacja Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. Lek można stosować jedynie po przeprowadzeniu dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Płodność Brak badań dotyczących wpływu na płodność.

Nie badano.

Jak każdy produkt leczniczy tabletki Imupret mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często	(≥1/10)
Często	(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często	(≥1/1000 do <1L100)
Rzadko	(≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko Częstość nieznana	(<1/10 000) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia przewodu pokarmowego (niezbyt często). Reakcje alergiczne (częstość nieznana).

Przetwory z kwiatów rumianku mogą powodować reakcje nadwrażliwości również u pacjentów uczulonych na inne rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica, krwawnik pospolity, chryzantemy, stokrotki) w wyniku tzw. alergii krzyżowej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Imupret i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane przypadki przedawkowania. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5.1 Farmakodynamika

Nie dotyczy.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, lek Imupret posiada wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania go u ludzi. Nie przeprowadzono badań nad toksycznością reprodukcyjną oraz oceniających potencjał rakotwórczy. Wyniki testu przeprowadzone na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium (test rewersji mutacji/test Amesa) nie wykazały działania mutagennego dla leku Imupret zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku.

6.1 Substancje pomocnicze

Wapnia węglan, dekstryna, glukoza jednowodna, glukoza ciekła, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wosk glikolowy Montana, Powidon (K25, K30), olej rycynowy z pierwszego tłoczenia, szelak, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy (pochodzenia roślinnego), sacharoza, talk.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Imupret, tabletki drażowane pakuje się w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po 25 tabletek w każdym blistrze. W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 50 tabletek (2 blistry) lub 100 tabletek (4 blistry) wraz z ulotką informacyjną. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt / Niemcy

Telefon: +49-9181/231-90 Telefaks: +49-9181/231-265 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

24290

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 26/09/2017