Imupret N

100 ml kropli doustnych zawiera 100 ml wyciągu złożonego (1:38) z: Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) ; Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika pospolitego) ; Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) ; Juglans regia L., folium (liść orzecha włoskiego); Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba (ziele mniszka lekarskiego) ; Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) ; Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. and Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu) w stosunku (5/4/4/4/4/3/2)

Ekstrahent: etanol 59% [V/V]. Produkt zawiera do 19,5% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Krople doustne. Przejrzysty lub lekko mętny, żółto-brązowy płyn o zapachu i smaku rumianku.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Imupret N, jest stosowany tradycyjnie przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:

Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach terapii:

		Dawka dobowa
Wiek	Dawka jednorazowa	(5-6 razy dawka
		jednorazowa)
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat	10 kropli	50 - 60 kropli
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat	15 kropli	75 – 90 kropli
Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli	25 kropli	125 – 150 kropli

Stosować produkt leczniczy zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną ustępować, albo ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).

Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą:

		Dawka dobowa (3 razy dawka jednorazowa)
Wiek	Dawka jednorazowa
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat	10 kropli	30 kropli
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat	15 kropli	45 kropli
Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli	25 kropli	75 kropli

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek.

Sposób podawania Podanie doustne. Można przyjąć z niewielką ilością płynu (np. wodą podaną w kieliszku do leków lub w przypadku podawania dzieciom na małej łyżce z wodą). Podczas nakraplania butelkę należy trzymać pionowo.

Czas trwania leczenia Produkt leczniczy Imupret N powinien być podawany do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez dwa, następujące po sobie tygodnie. U dzieci w wieku poniżej 6 lat produkt leczniczy może być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez tydzień, dłuższe stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej.

Produktu leczniczego Imupret N nie wolno przyjmować w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1
• alergii na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae) np. bylicę pospolitą, krwawnik pospolity, chryzantemę, jastrun (margerytkę), w wyniku możliwych alergii krzyżowych z kwiatami rumianku.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień lub pojawi się duszność, gorączka, ropna lub krwawa plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 215 mg alkoholu (etanolu) w 25 kroplach, co odpowiada 156 mg/ml (19,5% v/v). Ilość tego produktu leczniczego zawarta w 25 kroplach odpowiada 6 ml piwa lub 3 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

Dzieci: Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane.

Ciąża i laktacja Ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w czasie ciąży i karmienia piersią, jak również ze względu na zawartość etanolu, stosowanie w tym okresie jest niezalecane.

Płodność Brak badań dotyczących płodności.

Imupret N przyjmowany w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia przewodu pokarmowego Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga i biegunka).

W przypadku wystąpienia pierwszych oznak nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Imupret N.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane przypadki przedawkowania. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5.1 Farmakodynamika

Działanie immunomodulujące, przeciwwirusowe i przeciwbakteryjne wykazano in vitro, a także działanie przeciwzapalne in vitro na komórkach ludzkich i in vivo. Kilka badań obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu i porównawczych badań klinicznych potwierdza korzystne działanie Imupret N u ludzi z infekcjami górnych dróg oddechowych, sugerując związek opisanych właściwości farmakodynamicznych oraz działania w warunkach klinicznych. Ze względu na wskazanie oparte o tradycję stosowania nie przeprowadzono badań klinicznych kontrolowanych placebo.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, produkt leczniczy Imupret posiada wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania go u ludzi. Nie przeprowadzono badań nad toksycznością reprodukcyjną oraz oceniających potencjał rakotwórczy. Wyniki testu przeprowadzone na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium (test rewersji mutacji/test Amesa) nie wykazały działania mutagennego dla produktu leczniczego Imupret N zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku.

6.1 Substancje pomocnicze

Brak.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych wymagań. Podczas przechowywania może pojawić się niewielkie zmętnienie lub osad . Przechowywanie produktu po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z kroplomierzem z polietylenu i zakrętką z polipropylenu z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowania: 50 ml 100 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt / Niemcy

Telefon: +49-9181/231-90 Telefaks: +49-9181/231-265 e-mail: [email protected]