Injectio Glucosi 5 % + Natrii Chlorati 0,9 % 2:1 Viaflo

Ciąża Dożylna infuzja glukozy pacjentce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym wystąpienia hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u płodu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo na płodność.

Karmienie piersią Roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może być stosowany w trakcie karmienia piersią.

7

W każdym indywidualnym przypadku, przed podaniem należy uważnie rozważyć potencjalne ryzyka i korzyści.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu Injectio Glucosi + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, następnie, gdy było to możliwe, zgodnie z zalecaną terminologią według ciężkości. Częstości nie można było określić na podstawie dostępnych danych, gdyż wszystkie wymienione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń.

Klasyfikacja układów i narządów	Reakcje niepożądane (zalecana terminologia)	Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne* Nadwrażliwość*	Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiponatremia Hiperglikemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym**	Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego	Encefalopatia hiponatremiczna**	Nieznana
Zaburzenia naczyniowe	Zapalenie żyły	Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka Swędzenie	Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Reakcje w miejscu podania obejmujące: gorączkę, dreszcze, ból w miejscu podania, wynaczynienie w miejscu podania	Nieznana

*Potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę, patrz punkt 4.4. **Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Działania niepożądane mogą być związane z produktami leczniczymi dodanymi do roztworu; właściwości dodatków będą określały prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 8 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Podanie zbyt dużej ilości roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może powodować:

• hiperglikemię, niepożądany wpływ na równowagę wodno-elektrolitową oraz związane z tym powikłania. Na przykład, ciężka hiperglikemia i ciężka hiponatremia wynikająca z rozcieńczenia oraz ich powikłania mogą być śmiertelne;
• hiponatremię (która może prowadzić do objawów ze strony OUN, obejmujących drgawki, śpiączkę, obrzęk mózgu i zgon);
• przeciążenie płynami (które może prowadzić do obrzęku uogólnionego i (lub) miejscowego). Patrz także punkt 4.4 i 4.8

Przy ocenie przedawkowania, należy także wziąć pod uwagę wszelkie dodatki w roztworze. Klinicznie istotne przedawkowanie produktu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może być zatem stanem zagrożenia klinicznego.

Postępowanie obejmuje przerwanie podawania, zmniejszenie dawki, podanie insuliny lub inne środki wskazane dla określonej grupy klinicznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity z węglowodanami, Kod ATC: B05BB02 Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest hipotonicznym i izoosmolarnym roztworem chlorku sodu i glukozy.

Właściwości farmakodynamiczne produktu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo odpowiadają właściwościom jego składników (chlorku sodu i glukozy). Jony, takie jak sodu, przenikają przez błonę komórkową z użyciem różnych mechanizmów transportu, między innymi pompy sodowej (Na+/K+/ATPaza). Sód odgrywa ważną rolę w przewodnictwie nerwowym i elektrofizjologii serca, a także w metabolizmie nerkowym. Chlorek jest głównie anionem pozakomórkowym. Wewnątrzkomórkowo duże stężenie jonów chlorkowych występuje w krwinkach czerwonych i błonie śluzowej żołądka. Wchłanianie zwrotne chlorków towarzyszy wchłanianiu zwrotnemu sodu. Glukoza jest głównym źródłem energii w metabolizmie komórkowym. Glukoza w tym roztworze dostarcza 132 kcal/l.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne tego roztworu odpowiadają właściwościom jego składników (jonów sodu, chlorków i glukozy). Po wstrzyknięciu radioizotopu sodu (24Na) okres półtrwania wynosi od 11 do 13 dni dla 99% wstrzykniętego Na i jeden rok dla pozostałego 1%. Dystrybucja różni się zależnie od tkanek: jest szybka w mięśniach, wątrobie, nerkach, chrząstkach i skórze; wolna w erytrocytach i neuronach oraz bardzo wolna w kościach. Sód jest wydalany głównie przez nerki, ale (jak 9 opisano wcześniej) istnieje znaczne wchłanianie zwrotne. Małe ilości sodu są tracone z kałem i potem. Dwa główne szlaki metaboliczne glukozy to glukoneogeneza (magazynowanie energii) i glikogenoliza (uwalnianie energii). Metabolizm glukozy jest regulowany przez insulinę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie tego roztworu do infuzji u zwierząt nie są istotne, ponieważ jego składniki są fizjologicznymi składnikami zwierzęcego i ludzkiego osocza. Nie należy się spodziewać efektów toksycznych w warunkach podawania klinicznego. Bezpieczeństwo ewentualnych dodawanych produktów należy rozpatrywać osobno.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Przed wprowadzeniem dodatkowych produktów leczniczych należy zawsze sprawdzić ich zgodność z roztworem w worku typu Viaflo. W przypadku braku badań dotyczących zgodności, roztworu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą użycia dodawanego produktu leczniczego. Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH odpowiadającym roztworowi Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo (patrz punkt 3).

Dla przykładu, następujące produkty lecznicze są niezgodne z roztworem Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo (lista nie jest pełna):

• ampicylina sodowa
• mitomycyna
• erytromycyny laktobionian
• insulina ludzka

Nie należy stosować produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niezgodne.

Z powodu obecności glukozy, roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie powinien być jednocześnie podawany przez ten sam zestaw do infuzji co krew pełna, ponieważ może dojść do pseudoaglutynacji lub hemolizy.

6.3 Okres ważności

Opakowanie nieotwarte: 250 ml i 500 ml: 24 miesiące 1000 ml: 36 miesięcy

Okres ważności w trakcie stosowania: dodawane produkty lecznicze Z fizyko-chemicznego punktu widzenia, roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, chyba że została określona chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie stosowania.

10

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba, że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Worki typu Viaflo są wykonane z wielowarstwowego plastiku poliolefina/poliamid. Worki umieszczone są w zewnętrznych plastikowych opakowaniach ochronnych o składzie poliamid/polipropylen.

Worki o pojemności: 250, 500 i 1000 ml.

Zawartość zewnętrznego pudełka tekturowego: 30 worków po 250 ml 20 worków po 500 ml 10 worków po 1000 ml 12 worków po 1000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

Sposób podawania oraz specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania lub podawania produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.

1. Otwieranie a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, roztwór należy wyrzucić, gdyż może być niejałowy. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić. 2. Przygotowanie do podania Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. a. Zawiesić worek za zaczep. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka:

• chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką
• chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić
• zatyczka odskoczy c. Przygotować wlew zgodnie z zasadami aseptyki.

11 d. Podłączyć zestaw do podawania. Należy zapoznać się ze wszystkimi załączonymi do zestawu wskazówkami dotyczącymi podłączania, wypełniania zestawu oraz podawania roztworu. 3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych

Uwaga: Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność.

Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem a. Odkazić miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego. b. Używając strzykawki z igłą 19–22 G, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. c. Zmieszać dokładnie roztwór z produktem leczniczym. Przy produktach o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.

Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze. Patrz punkt 6.3

Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu. b. Odkazić miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego. c. Używając strzykawki z igłą 19–22 G, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. d. Zdjąć worek ze stojaka infuzyjnego i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry. f. Zmieszać dokładnie roztwór z produktem leczniczym. g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18350 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.07.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18.10.2023 r.

12