Podmiot odpowiedzialny: Sanofi winthrop industrie

Insulin lispro Sanofi

Roztwór do wstrzykiwań

Insulina lispro

Refundacja · Ryczałt

dopłata od 8,00 zł

S Bezpłatnie dla seniorów 65+C Bezpłatnie w ciążyDZ Bezpłatnie do 18 r.ż.

Opakowania i refundacja

Dawka 100 j.m./ml

CENpodskórna, dożylna

Opakowania i refundacja — dawka 100 j.m./ml
Opakowanie
10 wstrzykiwaczy 3 ml SoloStar	201,26 zł	201,26 zł	8,00 zł	Ryczałt	DZSC
1 wstrzykiwacz 3 ml SoloStar	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—
5 wkładów 3 ml	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—
1 fiol. 10 ml	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—
3 wstrzykiwacze 3 ml SoloStar	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—
10 wkładów 3 ml	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—
5 wstrzykiwaczy 3 ml SoloStar	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—
5 fiol. 10 ml	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—

Standardowe dawkowanie

Przed posiłkiem

W razie potrzeby można podać bezpośrednio po posiłku.

Dorośli

Dorośli: dawkę insuliny lizpro ustala lekarz indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Podaje się podskórnie na krótko przed posiłkiem lub, w razie potrzeby, bezpośrednio po posiłku; można stosować w skojarzeniu z insuliną długo działającą lub doustnymi pochodnymi sulfonylomocznika.

Dzieci

Dzieci i młodzież: produkt można stosować, dawkę ustala lekarz indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta (brak konkretnych dawek w tekście). Podanie podskórne na krótko przed posiłkiem lub, w razie potrzeby, bezpośrednio po posiłku.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dawkowanie Dawkę powinien ustalić lekarz, indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.

Insulinę lizpro można podawać na krótko przed posiłkami. W razie potrzeby insulinę lizpro można podawać bezpośrednio po posiłkach.

Po podaniu podskórnym insulina lizpro wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (od 2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną krótko działającą. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie produktu Insulin lispro Sanofi w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego – w bolusie) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może się znacznie różnić u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca wstrzyknięcia zachowany jest szybszy początek działania produktu leczniczego w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów insuliny, czas działania insuliny lispro zależy od wielkości dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.

Produkt Insulin lispro Sanofi można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.

Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszenie zdolności wątroby do glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Jednakże u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.

Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Insulin lispro Sanofi można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Produkt Insulin lispro Sanofi roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany we wstrzyknięciach podskórnych lub za pomocą pompy infuzyjnej do ciągłych wlewów podskórnych (patrz punkt 4.2). Można go również podawać we wstrzyknięciach domięśniowych, jednak nie jest to zalecane. W razie potrzeby produkt Insulin lispro Sanofi można również podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli stężenia glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym.

Podawanie podskórne produktu Insulin lispro Sanofi

Podanie podskórne należy wykonać w okolicę ud, pośladków, brzucha lub górną część ramienia. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że produkt Insulin lispro Sanofi nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów o prawidłowym sposobie wykonywania iniekcji.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, (patrz punkt 6.6).

Wkłady produktu Insulin lispro Sanofi można stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach:

JuniorSTAR, który umożliwa wybór dawki w zakresie od 1 do 30 jednostek insuliny lizpro z dokładnością do 0.5 jednostki
Tactipen, który umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 60 jednostek insuliny lizpro z dokładnością do 1 jednostki
AllStar i AllStar PRO, które umożliwiają wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek insuliny lizpro z dokładnością do 1 jednostki.Wkładów tych nie należy stosować w innych wstrzykiwaczach

wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy (patrz punkt 6.6).

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina lizpro we wstrzykiwaczu jest dostępna w dwóch mocach (100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml). Natomiast produkt Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest dostępny tylko w jednym stężeniu: 100 jednostek/ml. W przypadku obu tych mocy potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach. Liczba jednostek insuliny jest pokazywana w okienku dawki wstrzykiwacza bez względu na moc i nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy produktu stosowanego przez pacjenta ani zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz zawierający insulinę lizpro o innej dokładności dawkowania.Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki na pojedyczne wstrzyknięcie. Biorąc pod uwagę, że Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczy jest dostępny tylko w mocy 100 jednostek/ml, jeśli wymagane jest użycie innej mocy, należy skorzystać z innego produktu leczniczego insuliny lizpro, który oferuje taką opcję. Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4).

Podawanie produktu Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną insulinową

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulin lispro Sanofi może być podawana w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) w systemach pomp odpowiednich do infuzji insuliny. Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre pompy infuzyjne insulinowe oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją wytwórcy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Należy przeczytać instrukcję dołączoną do pompy infuzyjnej i zgodnie z nią postępować. Należy używać zbiornika i cewnika odpowiedniego dla danej pompy. Zestaw infuzyjny (cewniki i wenflon) należy zmieniać zgodnie z instrukcjami w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego. W razie wystąpienia epizodu hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu jego ustąpienia. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza prowadzącego i rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny. Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagłe zwiększenie stężenia glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i w razie potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego. W przypadku podawania produktu Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną insulinową nie należy go mieszać z żadną inną insuliną.

Podawanie dożylne produktu Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml jest dostępny we fiolkach, w razie gdy konieczne jest podanie dożylne. Dożylne wstrzykiwanie insuliny lizpro należy wykonywać zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną dotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład poprzez podanie w bolusie lub z użyciem systemu infuzyjnego. Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Wlewy w stężeniach od 0,1 jednostek/ml do 1 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 godzin. Zaleca się sprawdzenie systemu infuzyjnego przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta.

Możliwość identyfikacji produktu W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki (wytwórcy), typu (krótko działająca, NPH, lente itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku stosowania szybko działających insulin każdy pacjent przyjmujący również insulinę podstawową (bazalną) musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać wyrównanie stężenia glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo.

Technika wstrzyknięcia Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Hipoglikemia lub hiperglikemia Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa lub przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków.

Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia, zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż odczuwane podczas stosowania poprzedniej insuliny. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu.

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne.

Zapotrzebowanie na insulinę i modyfikacja dawkowania Podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone.

Modyfikacja dawki insuliny może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają swój sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Następstwem farmakodynamiki szybko działających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się w krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.

Jednoczesne stosowanie produktu Insulin lispro Sanofi z pioglitazonem Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego produktem Insulin lispro Sanofi z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi pogorszenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Unikanie błędów w leczeniu podczas stosowania produktu Insulin lispro Sanofi Pacjentów należy pouczyć, aby przed każdym wstrzyknięciem zawsze sprawdzali etykietę insuliny, w celu uniknięcia przypadkowego pomylenia produktu Insulin lispro Sanofi z innymi insulinami.

Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowania wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent może odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce W przypadku mieszania insuliny lizpro z dłużej działającą insuliną, krócej działający produkt Insulin lispro Sanofi należy pobrać do strzykawki jako pierwszy, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej działającą insuliną. Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia zależy od zaleceń lekarza. Należy jednak przestrzegać stałego schematu postępowania. Dokładniejsze informacje na temat stosowania produktu podano w punkcie 6.6.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwaczy wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub podanie za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce.

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła wstrzykiwacza została zmieniona.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki lub podanie za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona.

Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny, jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

System klasyfikacji układów ánarządów MedDRA	Często	iN ezbyt często	Rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
Miejscowa reakcja alergiczna	X
Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna			X
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Lipodystrofia		X
Amyloidoza skórna				X

Opis wybranych działań niepożądanych

Miejscowa reakcja alergiczna Miejscowa reakcja alergiczna występuje często u pacjentów. W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk i świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji.

Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która występuje rzadko, ale jest potencjalnie cięższa, to objaw uogólnionej nadwrażliwości na insulinę. Może spowodować wystąpienie wysypki na całym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie tętna i zwiększoną potliwość. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4).

Obrzęk Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, szybko działające kod ATC: A10AB04

Insulin lispro Sanofi jest biopodobnym produktem leczniczym. Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Zasadniczym działaniem insuliny lizpro jest regulowanie metabolizmu glukozy.

Ponadto insuliny wywierają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej obejmuje to nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek oraz zwiększenie wychwytu aminokwasów, z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i wydalania aminokwasów.

Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać bezpośrednio przed posiłkiem (w ciągu 0–15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od insuliny zwykłej (ang. regular) ludzkiej, którą należy podawać 30–45 minut przed posiłkiem. Insulina lizpro zaczyna działać szybko i czas jej działania jest krótszy (od 2 do 5 godzin) w porównaniu z krótko działającą insuliną ludzką.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazano zmniejszoną hiperglikemię poposiłkową po insulinie lizpro w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, przebieg działania insuliny lizpro może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Zależy on od wielkości dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Poniżej przedstawiono typowy profil aktywności po wstrzyknięciu podskórnym.

Powyższy wykres przedstawia względne ilości glukozy potrzebne w różnych punktach czasowych do utrzymania stężenia glukozy we krwi pełnej na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i jest wskaźnikiem wpływu tych insulin na metabolizm glukozy, w zależności od czasu.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz dzieci i młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat) porównywano insulinę lizpro z rozpuszczalną insuliną ludzką. Profil farmakodynamiczny insuliny lizpro u dzieci jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych.

Wykazano, że w przypadku podawania insuliny lizpro przez pompy infuzyjne do wlewów podskórnych stężenie hemoglobiny glikowanej jest mniejsze niż podczas leczenia insuliną rozpuszczalną. W badaniu skrzyżowanym (ang. crossover study) prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby spadek stężenia hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktu procentowego po zastosowaniu insuliny lizpro wobec 0,03 punktu procentowego po zastosowaniu insuliny rozpuszczalnej (p = 0,004).

W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących maksymalne dawki preparatów sulfonylomocznika wykazano, że dodanie insuliny lizpro znacząco obniża stężenie HbA1c w porównaniu z samym sulfonylomocznikiem. Zmniejszenia stężenia HbA1c należy oczekiwać również w przypadku stosowania innych insulin, np. insuliny rozpuszczalnej lub izofanowej.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazano, że częstość występowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lizpro niż w przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. W niektórych badaniach zmniejszenie częstości nocnej hipoglikemii występowało ze zwiększeniem częstości hipoglikemii w ciągu dnia.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lizpro na metabolizm glukozy. Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (ang. glucose clamp) u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności nerek.

Wykazano, że insulina lizpro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej działanie jest szybsze i krócej trwa.

5.2 Farmakokinetyka

Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe stężenie we krwi 30–70 minut po podaniu podskórnym. Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5.1).

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna insulina ludzka. U pacjentów z cukrzycą typu 2 ze znacznie różniącym się stopniem wydolności nerek różnice farmakokinetyki insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej były na ogół podobne. Wykazano, że nie zależały one od stanu czynnościowego nerek. Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu i szybszej eliminacji niż rozpuszczalna insulina ludzka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro, m.in. w badaniach wiązania insuliny lizpro z receptorami insuliny i jej działania na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań, w których stosowano insulinę ludzką. W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny lizpro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne. W trwających 1 i 12 miesięcy badaniach toksyczności ostrej nie wykazano istotnego działania toksycznego.

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności i nie wywierała działania embriotoksycznego czy teratogennego.

6.1 Substancje pomocnicze

Metakrezol Glicerol Disodu fosforan siedmiowodny Cynku tlenek Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie i we wstrzykiwaczu Nie należy mieszać tych produktów leczniczych z innymi insulinami i z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

Przed pierwszym użyciem 3 lata.

Po pierwszym użyciu Wyrzucić po 4 tygodniach.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i chronić przed nadmiernym ciepłem i przed światłem. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce.

W celu ochrony przed światłem po każdym wykonanym wstrzyknięciu należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I z kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z gumy chlorobutylowej) i odrywanym wieczkiem (polipropylenowym), zawierająca 10 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład ze szkła bezbarwnego typu I z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej) i kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej). Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu. Wielkości opakowań: 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Wkład ze szkła bezbarwnego typu I z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej) i kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej) szczelnie zamknięty w jednorazowym wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Fiolkę należy stosować w połączeniu z odpowiednią strzykawką (z oznaczeniem 100 jednostek).

Przygotowanie dawki Sprawdzić wygląd roztworu produktu Insulin lispro Sanofi. Powinien on być klarowny i bezbarwny. Nie stosować produktu leczniczego, jeżeli jest mętny, zgęstniały, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.

Jeżeli schemat leczenia wymaga równoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej (bazalnej) i produktu Insulin lispro Sanofi, można zmieszać te produkty w strzykawce. Informacje na temat mieszania insulin podano w punkcie „Mieszanie produktu Insulin lispro Sanofi z dłużej działającymi insulinami ludzkimi” poniżej i w punkcie 6.2.

Umyć ręce.
W przypadku użycia nowej fiolki zdjąć plastikową osłonkę, lecz nie wyjmować korka.
Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przepisanej dawce produktu Insulin lispro

Sanofi. Przemyć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem. Przekłuć igłą gumowy korek zamykający fiolkę z produktem Insulin lispro Sanofi i wstrzyknąć powietrze do fiolki.

Odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem, trzymając je mocno w jednej ręce.
Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze produktu Insulin lispro Sanofi, pobrać

odpowiednią dawkę do strzykawki.

Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza

zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Insulin lispro Sanofi. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, należy opukać jej ścianki, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry, tak aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Używając tłoka, należy wypchnąć je ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku.

Wyjąć igłę z fiolki i położyć strzykawkę w taki sposób, aby igła niczego nie dotykała.

Mieszanie produktu Insulin lispro Sanofi z dłużej działającymi insulinami ludzkimi (patrz punkt 6.2)

Produkt Insulin lispro Sanofi można mieszać z dłużej działającymi insulinami wyłącznie z polecenia

lekarza. Insuliny w fiolkach nie wolno mieszać z insuliną we wkładach.

Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przyjmowanej dawce dłużej działającej

insuliny. Wkłuć igłę do fiolki z insuliną dłużej działającą i wstrzyknąć powietrze. Wyjąć igłę.

Następnie wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem Insulin lispro Sanofi w ten sam sposób,

nie wyjmując jednak igły.

Odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.
Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze produktu Insulin lispro Sanofi, pobrać

odpowiednią dawkę tego produktu do strzykawki.

Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza

Wyjąć igłę z fiolki z produktem Insulin lispro Sanofi i wkłuć ją do fiolki z dłużej działającą

insuliną. Odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem. Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno jedną ręką, należy delikatnie nimi wstrząsnąć. Po sprawdzeniu, że koniec igły jest zanurzony w insulinie, pobrać odpowiednią dawkę dłużej działającej insuliny.

Wyjąć igłę i położyć strzykawkę w taki sposób, aby igła niczego nie dotykała.

Wstrzykiwanie dawki

Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Przemyć skórę zgodnie z instrukcją.
Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd. Wkłuć igłę i wykonać

wstrzyknięcie zgodnie z instrukcją.

Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia.

Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.

Odpowiednio zabezpieczoną strzykawkę i igłę wyrzucić.
Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia, tak aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej

niż około raz w miesiącu.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła wstrzykiwacza została zmieniona.

Wkłady produktu Insulin lispro Sanofi należy stosować we wstrzykiwaczach JuniorSTAR, Tactipen, AllStar lub AllStar PRO zgodnie z zaleceniami w instrukcji użytkownika (patrz punkt 4.2). Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Opis przedstawiony poniżej ma charakter ogólny. Załadowanie wkładu, zamocowanie igły i podanie wstrzyknięcia insuliny należy wykonywać zgodnie z instrukcjami wytwórcy dotyczącymi określonego wstrzykiwacza.

Wstrzykiwanie dawki

Umyć ręce.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Przemyć skórę zgodnie z instrukcją.
Zdjąć zewnętrzną nasadkę z igły.
Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd. Wkłuć igłę zgodnie

z zaleceniami.

Nacisnąć przycisk.
Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia.

Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.

Stosując zewnętrzną nasadkę igły, odkręcić igłę i odpowiednio zabezpieczoną wyrzucić.
Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia, tak aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej

niż około raz w miesiącu.

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona.

Sprawdzić wygląd roztworu produktu Insulin lispro Sanofi. Powinien on być klarowny i bezbarwny. Nie stosować go, jeżeli jest mętny, zgęstniały, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie przeczytać instrukcję użycia umieszczoną w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacz należy używać zgodnie z zaleceniami w instrukcji użytkownika. Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły. Igły nie są dołączone do opakowania.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

Opakowania i refundacja

Dawka 100 j.m./ml

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty