Podmiot odpowiedzialny: Narodowe centrum badań jądrowych

Iodopol Diagnostic

Kapsułki twarde

Opakowania i refundacja

Dawka aktywność od 1 MBq do 37 MBq

NARdoustna

Opakowania i refundacja — dawka aktywność od 1 MBq do 37 MBq
Opakowanie
Brak danych o dostępności w aptekach 1 fiol.	Pełna odpłatność

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Iodopol Diagnostic to produkt leczniczy do podawania doustnego.

W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq sodu jodku (131I) na 24 godziny przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4-6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania sodu jodku (131I). W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) sodu jodku (131I). Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle po upływie 72 h (lub więcej) od podania sodu jodku (131I).

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (diagnostic reference level - DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.

Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych.

Dzieci i młodzież

Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzykaw tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu (131I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 1 0 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.

Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego biorąc pod uwagę masę lub powierzchnię ciała dziecka w oparciu o poniższe wzory.

Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x masa ciała dziecka (kg) 70 kg

2 Aktywność dladziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m )

2 1,73 m

W tabeli poniżej podano współczynniki do korekty aktywności diagnostycznej u dzieci wg zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM)

Część dawki dla dorosłego

3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78

4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80

6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82

8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85

10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88

12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

Sposób podawania Iodopol Diagnostic jest przeznaczony do podania doustnego.

Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy antagonistów receptora H lub inhibitorów pompy protonowej. 2

Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informac ji diagnostycznej.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po podaniu sodu jodku (131I) bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej interwencji w takich przypadkach.

Po podaniu sodu jodku (131I) należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń promieniotwórczych otoczenia.

Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymały diagnostyczne aktywności sodu jodku (131I). Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, szczególnie zwężeniem przełyku. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego.

Niewydolność nerek

Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustalenie wskazań u chorych z niewydolnością nerek ze względu na zwiększone napromieniowanie tych chorychzwiązane z ograniczoną zdolnością wydalania jodu-131.

Ciąża

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy zalecić pacjentowi przyjmowanie większych ilości płynów, a w pierwszych godzinach po podaniu kapsułki, częstsze opróżnianie pęcherza moczowego w celu zmniejszenia napromieniowania.

Ze względu na zwolnione wchłanianie sodu jodku (131I) w obecności pokarmu w żołądku, w przypadku niektórych badań (szczególnie wczesnych pomiarów jodochwytności tarczycy)celowe może być pozostawienie pacjenta na czczo na około 2 godziny przed i około 2 godziny po doustnym podaniu radiofarmaceutyku.

W niektórych przypadkach (szczególnie u pacjentów z planowanym leczeniem jodem – 131 z powodu raka tarczycy) wskazana może być dieta z niską zawartością jodu.

Należy zachować szczególną ostrożność podając kapsułki sodu jodku (131I) u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonistów receptora H lub inhibitorów 2 pompy protonowej.

Po podaniu produktu leczniczego

Ze względu na retencję 131I w organizmie po jego podaniu, wskazane może być czasowe ograniczenei bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach.

W przypadku wymiotów należy rozważyć ryzyko skażenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera do 99 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.

U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zalecane jest stosowaniesodu jodku (131I) w roztworze.

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodem promieniotwórczym. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami lub ich farmakokinetykę. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem sodu jodku (131I).

W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji :

Substancje czynne	Okres, na który należy wstrzymać podawanie wymienionej substancji, przed podaniem sodu jodku (131I)
Leki blokujące czynność tarczycy np. karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany	2-5 dni przed rozpoczęciem badania
Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy, nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiocyjanki, tiopental	1 tydzień
Fenylobutazon	1-2 tygodnie
Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy zawierające jod	4 tygodnie
Liotyronina	2 tygodnie
Lewotyroksyna	4 tygodnie
Benzodiazepiny, związki litu	około 4 tygodni
Amiodaron*	3-6 miesięcy
Produkty do stosowania miejscowego zawierające związki jodu	1-9 miesięcy
Rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe	1-2 miesiące
Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe	3-6 miesięcy

Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być obniżony przez kilka miesięcy

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Poniżej określono kategorie częstości występowania:

Bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do <1/10), niezbyt często (≥1 / 1 000 do <1/100), rzadko

(≥1 / 10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli:

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty	częstość nieznana
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne	Wrodzone zaburzenia czynności tarczycy	częstość nieznana

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynienuklearnej.

W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W przypadku sodu jodku (131I) o aktywności 1-37 MBq ten poziom jest zwykle nieco większy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki stosowanew diagnostyce tarczycy, sodu jodek (131I).

kod ATC: V09FX03

Sodu jodek (131I), w dawkach stosowanych ze wskazań diagnostycznych, nie wykazuje jakiegokolwiek efektu farmakologicznego. Promieniowanie beta w sposób zależny od dawki redukuje czynność komórek i podziały komórek, prowadząc do ich zniszczenia. Krótki zasięg i niemal brak wychwytu sodu jodku (131I) poza tarczycą prowadzi do znikomej ekspozycji na promieniowanie poza tarczycą.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Po podaniu doustnym sodu jodek (131I) szybko jest wchłaniany w górnej części przewodu pokarmowego (90% w 60 minut). Na wchłanianie ma wpływ opróżnianie żołądka. Wchłanianie jest zwiększone przez nadczynność tarczycy i zmniejszone przez niedoczynność tarczycy.

Badania nad poziomami aktywności w surowicy wykazały, że po szybkim wzroście w ciągu 10 do 20 minut, równowaga zostaje osiągnięta po około 40 minutach. Po doustnym podaniu roztworu sodu jodku (131I) osiąga się równowagę w tym samym czasie.

Dystrybucja i wychwyt

Właściwości farmakokinetyczne jodu promieniotwórczego są podobne do odpowiednich właściwości jodu stabilnego. Po przeniknięciu do krwi jodki podlegają dystrybucji w przedziale pozatarczycowym. Stąd są one wychwytywane głównie przez tarczycę (około 20% jodu w jednym przeniknięciu)lub wydalane przez nerki. Wychwyt jodku w tarczycy osiąga maksimum po 24 - 48 godzinach, 50% maksymalnego piku osiąga po 5 godzinach. Na wychwyt wpływa kilka czynników: wiek pacjenta, objętość tarczycy, klirens nerkowy, stężenie jodku i innych leków w osoc zu (patrz punkt 4.5). Klirens jodu przez tarczycę wynosi zwykle 5 - 50 mL/minutę. W przypadku niedoboru jodu klirens zwiększa się do 100 mL/minutę, a w przypadku nadczynności tarczycy może dochodzić do 1 000 mL/minutę. W przypadku przeciążenia jodkiem klirens może zmniejszyć się do 2 - 5 mL/minutę. Jod gromadzi się również w nerkach.

Niewielkie ilości sodu jodku (131I) są wychwytywane przez ślinianki, śluzówkę żołądka, można je także odnaleźć w mleku kobiecym, łożysku i splocie naczyniówkowym.

Metabolizm Jodek wychwycony przez tarczycę bierze udział w znanym metabolizmie hormonów tarczycy i jest wbudowywany do związków organicznych, z których syntetyzowane są hormony tarczycy.

Eliminacja Wydalanie z moczem wynosi około 97%, wydalanie z kałem wynosi około 1-2%, niewielkie ilości wydzielane są również z potem, wydychanym powietrzem, mlekiem i łzami.

Wydalanie z moczem charakteryzuje się klirensem nerkowym, który stanowi około 3% przepływu nerkowego i jest względnie stały u różnych o sób. Klirens jest mniejszy w niedoczynności tarczycy i zaburzeniach czynności nerek, zaś większy w nadczynności tarczycy. U pacjentów z eutyreozą i prawidłową czynnością nerek 50-75% podanej dawki wydalane jest z moczem w ciągu 48 godzin.

Okres półtrwania Efektywny okres półtrwania jodu promieniotwórczego w osoczu krwi wynosi około 12 godzin, zaś w tarczycy około 6 dni. Zatem po podaniu sodu jodku (131I), efektywny okres półtrwania około 40% aktywności wynosi 6 godzin, a pozostałych 60% 8 dni.

Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą mieć zmniejszony klirens jodu promieniotwóczego, co powoduje zwiększenie ekspozycji na promieniowanie z podanego sodu jodku (131I). Jedno z badań wykazało na przykład, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) mają klirens sodu jodku (131I) 5 razy mniejszy niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Dawki pochłonięte, podane w poniższ ych tabelach, pochodzą z ICRP (International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals), Publication 128. Volume 44 No. 2S 2015.

Model biokinetyczny opisywany jest jako model kompartmentowy obejmujący jodek nieorganiczny, jak również organicznie połączony jod uwalniany do tkanek ciała z tarczycy. Model ICRP dotyczy doustnej drogi podania.

Zaleca się, jako element oceny stosunku ryzyka do korzyści, oce nę dawki skutecznej i dawek dla poszczególnych narządów przed leczeniem. Można wtedy dostosować aktywność terapeutyczną w zależności od objętości tarczycy, biologicznego okresu półtrwania i czynnika „recyklingu” jodu, który uwzględnia stan fizjologiczny pacjenta (w tym niedobór jodu) i zmiany wynikające z choroby.

Dawki stosowane do następujących narządów docelowych:

Pojedynczy guzek autonomiczny Dawka w narządzie docelowym 300 - 400 Gy

Toksyczne wole wieloguzkowe Dawka w narządzie docelowym 150 - 200 Gy

Choroba Gravesa-Basedowa Dawka w narządzie docelowym 200 Gy Duże wole z eutyreozą Dawka w narządzie docelowym 100 - 150 Gy

Ekspozycja na promieniowanie dotyczy głównie tarczycy. Ekspozycja na promieniowanie innych narządów jest tysiąckrotnie niższa niż tarczycy. Zależy to od przyjmowania jodu w diecie (wychwytsodu jodku (131I) zwiększa się do 90% w obszarach z niedoborem jodu, a w obszarach bogatych w jod obniża się do 5%). Ponadto, zależy on od funkcji tarczycy (eutyreoza, nadczynność lub ni edoczynność tarczycy) i od obecności tkanek gromadzących jod (np. sytuacja po wycięciu tarczycy, występowanie przerzutów nowotworowych gromadzących jod, blokada tarczycy). Ekspozycja na promieniowanie wszystkich innych narządów jest odpowiednio wyższa lub niższa w zależności od stopnia nagromadzenia w tarczycy.

Dawka promieniowania pochłonięta przez narządy niewychwytujące jodu jest w dużym stopniu uzależniona od zmian patofizjologicznych wywołanych przez chorobę tarczycy.

Dawka pochłonięta dla 131I, tarczyca zablokowana, podanie doustne

Narząd	Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]
	Dorosły	15 lat	10 lat	5 lat	1 rok
Nadnercza	4,4E-02	5,4E-02	8,6E-02	1,4E-01	2,5E-01
Powierzchnia kości	3,0E-02	3,7E-02	5,9E-02	9,2E-02	1,8E-01
Mózg	2,1E-02	2,6E-02	4,3E-02	7,1E-02	1,4E-01
Piersi	2,0E-02	2,5E-02	4.2E-02	6,9E-02	1,3E-01
Ściana pęcherzyka żółciowego	3,7E-02	4,8E-02	8,5E-02	1,3E-01	2,1E-01
Ściana żołądka	8,7E-01	1,1E+00	1,6E+00	2,8E+00	5,9E+00
Ściana jelita cienkiego	3,5E-02	4,4E-02	7,0E-02	1,1E-01	1,9E-01
Ściana jelita grubego	1,4E-01	1,8E-01	3,0E-01	5,0E-01	9,2E-01
Ściana górnej części jelita grubego	1,2E-01	1,5E-01	2,5E-01	4,2E-01	7,5E-01
Ściana dolnej części jelita grubego	1,7E-01	2,2E-01	3,7E-01	6,1E-01	1,2E+00
Ściana serca	6,2E-02	8,0E-02	1,3E-01	2,0E-01	3,7E-01
Nerki	2,7E-01	3,2E-01	4,6E-01	6,9E-01	1,2E+00
Wątroba	5,0E-02	6,5E-02	1,0E-01	1,6E-01	3,0E-01
Płuca	5,3E-02	6,8E-02	1,1E-01	1,8E-01	3,6E-01
Mięśnie	2,6E-02	3,2E-02	5,1E-02	8,0E-02	1,5E-01
Przełyk	2,4E-02	3,0E-02	4,9E-02	7,9E-02	1,5E-01
Jajniki	3,8E-02	4,9E-02	7,6E-02	1,1E-01	2,0E-01
Trzustka	6,0E-02	7,3E-02	1,1E-01	1,6E-01	2,8E-01
Szpik kostny	3,1E-02	3,8E-02	6,1E-02	9,5E-02	1,8E-01
Ślinianki	2,7E-01	3,3E-01	4,4E-01	5,9E-01	8,6E-01

Skóra	1,9E-02	2,3E-02	3,8E-02	6,2E-02
Śledziona	6,4E-02	7,7E-02	1,2E-01	1,9E-01
Jądra	2,5E-02	3,3E-02	5,5E-02	8,4E-02
Grasica	2,4E-02	3,0E-02	4,9E-02	7,9E-02
Tarczyca	2,2E+00	3,6E+00	5,6E+00	1,3E+01
Ściana pęcherza moczowego	5,4E-01	7,0E-01	1,1E+00	1,4E+00
Macica	4,5E-02	5,6E-02	9,0E-02	1,3E-01
Pozostałe narządy	2,9E-02	3,7E-02	6,0E-02	1,0E-01
Dawka skuteczna (mSv/MBq)	2,8E-01	4,0E-01	6,1E-01	1,2E+00

1,2E-01

3,4E-01

1,5E-01

2,5E+01

1,8E+00

2,1E-01

1,8E-01

2,3E+00

Dawka pochłonięta dla 131I, niski wychwyt przez tarczycę, podanie doustne

Narząd	Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]
	Dorosły	15 lat	10 lat	5 lat	1 rok
Nadnercza	5,1E-02	6,7E-02	1,2E-01	2,0E-01	4,4E-01
Powierzchnia kości	8,9E-02	1,0E-01	1,4E-01	2,2E-01	4,0E-01
Mózg	9,3E-02	1,0E-01	1,3E-01	1,8E-01	3,0E-01
Piersi	3,8E-02	5,0E-02	1,0E-01	1,7E-01	3,2E-01
Ściana pęcherzyka żółciowego	4,3E-02	5,7E-02	1,0E-01	1,8E-01	3,6E-01
Ściana żołądka	7,7E-01	1,0E+00	1,5E+00	2,5E+00	5,3E+00
Ściana jelita cienkiego	3,3E-02	4,3E-02	7,3E-02	1,1E-01	2,2E-01
Ściana jelita grubego	1,4E-01	1,8E-01	3,2E-01	5,8E-01	1,3E+00
Ściana górnej części jelita grubego	1,2E-01	1,5E-01	2,7E-01	4,9E-01	1,0E+00
Ściana dolnej części jelita grubego	1,7E-01	2,2E-01	3,9E-01	7,1E-01	1,6E+00
Ściana serca	8,9E-02	1,2E-01	2,1E-01	3,6E-01	7,7E-01
Nerki	2,7E-01	3,4E-01	5,0E-01	8,4E-01	1,8E+00
Wątroba	9,3E-02	1,4E-01	2,4E-01	4,6E-01	1,2E+00
Płuca	1,0E-01	1,3E-01	2,2E-01	3,8E-01	7,9E-01
Mięśnie	8,4E-02	1,1E-01	1,7E-01	2,7E-01	4,8E-01
Przełyk	1,0E-01	1,5E-01	3,0E-01	5,8E-01	1,1E+00
Jajniki	3,7E-02	4,9E-02	8,0E-02	1,3E-01	2,8E-01
Trzustka	6,4E-02	8,0E-02	1,3E-01	2,1E-01	4,1E-01
Szpik kostny	7,2E-02	8,6E-02	1,2E-01	1,9E-01	3,7E-01
Ślinianki	2,2E-01	2,7E-01	3,6E-01	4,9E-01	7,2E-01

Skóra	4,3E-02 5,3E-02 8,0E-02
Śledziona	6,9E-02 8,9E-02 1,5E-01
Jądra	2,4E-02 3,2E-02 5,6E-02
Grasica	1,0E-01 1,5E-01 3,0E-01
Tarczyca	2,8E+02 4,5E+02 6,7E+02
Ściana pęcherza moczowego	4,5E-01 5,8E-01 8,9E-01
Macica	4,2E-02 5,4E-02 9,0E-02
Pozostałe narządy	8,4E-02 1,1E-01 1,7E-01
Dawka skuteczna (mSv/MB)	1,4E+01 2,3E+01 3,4E+01

1,2E-01 2,5E-01

2,6E-01 5,5E-01

9,5E-02 2,0E-01

5,9E-01 1,1E+00

1,4E+03 2,3E+03

1,2E+00 1,6E+00

1,5E-01 2,8E-01

2,5E-01 4,4E-01

7,1E+01 1,1E+02

Dawka pochłonięta dla 131I, średni wychwyt przez tarczycę, podanie doustne

Narząd	Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]
	Dorosły	15 lat	10 lat	5 lat	1 rok
Nadnercza	5,5E-02	7,4E-02	1,3E-01	2,4E-01	5,5E-01
Powierzchnia kości	1,2E-01	1,4E-01	1,9E-01	3,0E-01	5,2E-01
Mózg	1,3E-01	1,4E-01	1,8E-01	2,4E-01	3,9E-01
Piersi	4,8E-02	6,3E-02	1,3E-01	2,3E-01	4,3E-01
Ściana pęcherzyka żółciowego	4,6E-02	6,3E-02	1,2E-01	2,1E-01	4,5E-01
Ściana żołądka	7,1E-01	9,5E-01	1,4E+00	2,4E+00	5,0E+00
Ściana jelita cienkiego	3,2E-02	4,3E-02	7,5E-02	1,1E-01	2,4E-01
Ściana jelita grubego	1,4E-01	1,8E-01	3,4E-01	6,3E-01	1,4E+00
Ściana górnej części jelita grubego	1,2E-01	1,5E-01	2,8E-01	5,3E-01	1,2E+00
Ściana dolnej części jelita grubego	1,7E-01	2,2E-01	4,0E-01	7,6E-01	1,8E+00
Ściana serca	1,0E-01	1,4E-01	2,5E-01	4,5E-01	1,0E+00
Nerki	2,7E-01	3,4E-01	5,3E-01	9,3E-01	2,1E+00
Wątroba	1,2E-01	1,8E-01	3,1E-01	6,2E-01	1,7E+00
Płuca	1,3E-01	1,6E-01	2,8E-01	5,0E-01	1,0E+00
Mięśnie	1,2E-01	1,5E-01	2,4E-01	3,8E-01	6,6E-01
Przełyk	1,4E-01	2,2E-01	4,5E-01	8,7E-01	1,7E+00
Jajniki	3,6E-02	4,9E-02	8,2E-02	1,5E-01	3,3E-01
Trzustka	6,6E-02	8,4E-02	1,4E-01	2,4E-01	4,9E-01
Szpik kostny	9,5E-02	1,1E-01	1,5E-01	2,4E-01	4,8E-01
Ślinianki	1,9E-01	2,4E-01	3,2E-01	4,3E-01	6,4E-01

Skóra 5,7E-02	7,0E-02	1,0E-01	1,6E-01	3,3E-01
Śledziona 7,2E-02	9,6E-02	1,6E-01	2,9E-01	6,8E-01
Jądra 2,3E-02	3,2E-02	5,6E-02	1,0E-01	2,3E-01
Grasica 1,4E-01	2,2E-01	4,5E-01	8,7E-01	1,7E+00
Tarczyca 4,3E+02	6,9E+02	1,0E+03	2,2E+03	3,6E+03
Ściana pęcherza moczowego 3,9E-01	5,1E-01	7,9E-01	1,1E+00	1,5E+00
Macica 4,0E-02	5,3E-02	8,9E-02	1,5E-01	3,2E-01
Pozostałe narządy 1,1E-01	1,5E-01	2,3E-01	3,3E-01	5,8E-01
Dawka skuteczna (mSv/MBq) 2,2E+01	3,5E+01	5,3E+01	1,1E+02	1,8E+02

Dawka pochłonięta dla 131I, wysoki wychwyt przez tarczycę, podanie doustne

Narząd	Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]
	Dorosły	15 lat	10 lat	5 lat	1 rok
Nadnercza	5,9E-02	8,2E-02	1,5E-01	2,8E-01	6,6E-01
Powierzchnia kości	1,6E-01	1,8E-01	2,4E-01	3,7E-01	6,5E-01
Mózg	1,7E-01	1,8E-01	2,3E-01	3,0E-01	4,9E-01
Piersi	5,8E-02	7,7E-02	1,7E-01	2,8E-01	5,4E-01
Ściana pęcherzyka żółciowego	4,9E-02	6,8E-02	1,3E-01	2,4E-01	5,4E-01
Ściana żołądka	6,6E-01	8,8E-01	1,3E+00	2,2E+00	4,7E+00
Ściana jelita cienkiego	3,2E-02	4,3E-02	7,7E-02	1,2E-01	2,6E-01
Ściana jelita grubego	1,4E-01	1,9E-01	3,5E-01	6,8E-01	1,6E+00
Śzęanajgórnejcci ści elita grubego	1,2E-01	1,6E-01	3,0E-01	5,8E-01	1,4E+00
Śzęanajdolnejcci ści elita grubego	1,6E-01	2,2E-01	4,2E-01	8,1E-01	2,0E+00
Ściana serca	1,2E-01	1,6E-01	3,0E-01	5,5E-01	1,2E+00
Nerki	2,7E-01	3,5E-01	5,5E-01	1,0E+00	2,4E+00
Wątroba	1,4E-01	2,2E-01	3,9E-01	7,9E-01	2,2E+00
Płuca	1,5E-01	2,0E-01	3,5E-01	6,1E-01	1,3E+00
Mięśnie	1,5E-01	1,9E-01	3,1E-01	4,9E-01	8,6E-01
Przełyk	1,9E-01	2,8E-01	5,9E-01	1,2E+00	2,3E+00
Jajniki	3,5E-02	4,9E-02	8,4E-02	1,6E-01	3,7E-01
Trzustka	6,8E-02	8,8E-02	1,5E-01	2,7E-01	5,7E-01
Szpik kostny	1,2E-01	1,4E-01	1,9E-01	2,9E-01	5,9E-01
Ślinianki	1,6E-01	2,0E-01	2,7E-01	3,7E-01	5,5E-01
Skóra	7,1E-02	8,7E-02	1,3E-01	1,9E-01	4,1E-01
Śledziona	7,5E-02	1,0E-01	1,8E-01	3,3E-01	8,0E-01
Jądra	2,2E-01	3,1E-02	5,7E-02	1,1E-01	2,7E-01
Grasica	1,9E-01	2,8E-01	5,9E-01	1,2E+00	2,3E+00
Tarczyca	5,8E+02	9,4E+02	1,4E+03	3,0E+03	4,9E+03
Ściana pęcherza moczowego	3,4E-01	4,4E-01	6,8E-01	9,5E-01	1,3E-01
Macica	3,8E-02	5,1E-02	8,9E-02	1,6E-01	3,6E-01
Pozostałe narządy	1,5E-01	1,9E-01	2,9E-01	4,2E-01	7,4E-01
Dawka skuteczna (mSv/MBq)	2,9E+01	4,7E+01	7,1E+01	1,5E+02	2,5E+02

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Dawka aktywność od 1 MBq do 37 MBq

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

11 Dozymetria

12 Instrukcja przygotowania produktów radiofarmaceutycznych

Dokumenty