Podmiot odpowiedzialny: Janssen-cilag international n.v.

JCOVDEN

Zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S, rekombinowana)

Sprawdź interakcje

Zamienniki

Opakowania i refundacja

Dawka 1 dawka 0,5 ml

CENdomięśniowa

Opakowania i refundacja — dawka 1 dawka 0,5 ml
Opakowanie
10 fiol. 2,5 ml (50 dawek, 5 dawek/fiol.)	Pełna odpłatność
10 fiol. 2,5 ml (5 dawek)	Pełna odpłatność
20 fiol. 2,5 ml (5 dawek po 0,5 ml)	Pełna odpłatność
20 fiol. 2,5 ml (100 dawek, 5 dawek/fiol.)	Pełna odpłatność
5 fiol. 2,5 ml (25 dawek, 5 dawek/fiol.)	Pełna odpłatność

Charakterystyka Produktu Leczniczego

bᵉ

y z Szczepionka JCOVDEN jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 18 lat i c starszych, w celu ziapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

n z Szczepionkęc należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

e l 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawukoᵏwanie

oᵈ

Oso w wieku 18 lat i starsze

Pʳ

Szczepienie podstawowe

Szczepionka JCOVDEN jest podawana jako pojedyncza dawka 0,5 ml wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym.

Dawka przypominająca

Dawka przypominająca (druga dawka) 0,5 ml szczepionki JCOVDEN może być podana domięśniowo co najmniej 2 miesiące po szczepieniu podstawowym osobom w wieku 18 lat i starszym (patrz także punkty 4.4, 4.8 i 5.1). u t o Dawka przypominająca szczepionki JCOVDEN (0,5 ml) może być podana osobom w wieku 18 lat r i starszym jako heterologiczna dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym szczepionką oᵇ mRNA przeciw COVID 19 lub szczepionką przeciw COVID-19 opartą na wektorze adenowirusowym. Odstęp pomiędzy dawkami dla heterologicznej dawki przypominającej jest taki dᵒ

sam jak zatwierdzony dla dawki przypominającej szczepionki stosowanej w szczepieniu podstawowym (patrz także punkty 4.4, 4.8 i 5.1). e i

Dzieci i młodzież eⁿ z c Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepizonki JCOVDEN u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Brak dostępnych danych. s pᵘ

Osoby w podeszłym wieku

≥65

dᵒ

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku lat. Patrz także punkty 4.8 i 5.1.

nᵃ

a Sposób podawania

Szczepionka JCOVDEN jest przeznaczona wyłącznie doe stⁿosowania we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jesto mˡ ięsień naramienny górnej części ramienia.

w Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, dożyzlnie, podskórnie lub śródskórnie.

pᵒ

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

gᵒ

e Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

n ż Instrukcje dotyczące postępowania i usuwania, patrz punkt 6.6.

wᵃ

Nadwrażliwość na substabncᵉję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. y zica c(patrz

Potwierdzona zakrzep z małopłytkowością w wywiadzie po szczepieniu jakąkolwiek szczepionką i przeciw C kOtóVryIDchn-1w9 także punkt 4.4).

z c Osoby, u e przeszłości występowały epizody zespołu przesiąkania włośniczek (ang. CLS, l capillary leak syndrome) (patrz również punkt 4.4)

uᵏSpᵗecjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.4

Iodeᵈntyfikowalność

Pʳ

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Zgłaszano przypadki anafilaksji. Należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. u oᵗ Reakcje związane z lękiem

bʳ

o Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź w nyan uikkułucie igłą. dᵒ

Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w omdlenia. e i

Choroba współistniejąca eⁿ z c Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorzączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gsorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.

pᵘ

Zaburzenia krzepnięcia

dᵒ

Zakrzepica z małopłytkowością: Po podaniu szczepionki JCOVDEN bardzo rzadko nᵃ obserwowano wystąpienie jednocześnie zakrzepicy i małopłytkowości, w niektórych zakrzepicaazatok przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki zakrzepicy żylnej i w tym w miejscach nietypowych, takich jak: n żylnych mózgu, zakrzepica żył e trzewnych, jak również zakrzepica tętnicza, współistniejące z małopłytkowością. Opisano przypadek zakończony zgonem. Przypadki te woysˡtąpiły w ciągu pierwszych trzech tygodni po szczepieniu i dotyczyły głównie osób w wiekwu poniżej 60 lat.

Zakrzepica w połączeniu z trombocytopeniąz wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego.

pᵒ

Pracownicy ochrony zdrowia powinni zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami (np. hematologami, specjalistami w dziedzinie krzepnięcia gᵒ

krwi) w celu diagnozowania i leczenia tego schorzenia.

e Osoby, u których wystąpiła zakrzepica z małopłytkowością po szczepieniu jakąkolwiek n szczepionką przeciw COVID-19, nie powinny otrzymywać szczepionki JCOVDEN. (Patrz również punkt 4.3). aż

Żylna choroba zakrzepowwo-zatorowa: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa była stwierdzana rzadko po szczepieniuz szczepionką JCOVDEN (patrz punkt 4.8). Należy to rozważyć u osób ze zwiększonym r lyiczzybkąiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

bᵉ

Małopłytkowość immunologiczna: Przypadki małopłytkowości immunologicznej, niektóre z bardzo małą y płytek krwi (<20 000 na μl), zgłaszano bardzo rzadko, zwykle w ciągu pierwszych czzteᵢrech tygodni po otrzymaniu szczepionki JCOVDEN. Obejmowało to przypadki c z krwawieniiem przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Niektóre z nich wystąpiły u osób z n ₐ małopłytkowością immunologiczną (Immune thrombocytopenia -ang. ITP). Jeśli u danej osoby z występcował w wywiadzie ITP, przed szczepieniem należy rozważyć ryzyko małopłytkowości, po e szczepieniu zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.

l ᵃ t

należące do fachowego personelu medycznego powinny zwracać uwagę na objawy

ᴼˢᵒᵇuʸᵏ i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) małopłytkowości. Osoby pzarzsdezadckzmiecipohitoonweenależy poinstruować, aby niezwłocznie zgłosiły się do lekarza, w przypadku pojawienia oₗ

się t objawów, jak: duszność, ból w klatce piersiowej, ból nóg, obrzęk nóg lub utrzymujący się Pʳbó brzucha po szczepieniu. Ponadto, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się po szczepieniu objawów neurologicznych, w tym silnego lub uporczywego bólu głowy, drgawek, zmiany stanu psychicznego lub niewyraźnego widzenia, lub jeżeli po kilku dniach od szczepienia występuje samoistne krwawienie, zasinienie skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki.

Osoby, u których stwierdzono małopłytkowość w ciągu 3 tygodni po szczepieniu szczepionką JCOVDEN powinny być aktywnie badane pod kątem objawów zakrzepicy. Podobnie osoby z zakrzepicą, która wystąpiła w ciągu 3 tygodni po szczepieniu, powinny być badane pod kątem małopłytkowości.

u Ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym oᵗ

bʳ Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać o z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po dᵒ

podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie.

e i Zespół przesiąkania włośniczek

eⁿ

W pierwszych dniach po szczepieniu szczepionką JCOVDEN bardzo rzadko zgłaszzano przypadki c zespołu przesiąkania włośniczek (ang. CLS, capillary leak syndrome), w niektózrᵢyₑch przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Zgłaszano przypadki CLS w wywiadzie. Zespół przessiąkania włośniczek jest rzadkim zaburzeniem charakteryzującym się ostrymi epizodami obrzęku, główn dotyczącymi pᵘ

kończyn, niedociśnieniem tętniczym, hemokoncentracją i hipoalbuminemią. Pacjenci z ostrym

epizodem zespołu przesiąkania włośniczek po szczepieniu wymagają natychmiastowego rozpoznania i dᵒ

leczenia. Intensywne leczenie wspomagające jest zazwyczaj uzasadnione Osoby z potwierdzonym wywiadem w kierunku zespołu przesiąkania włośniczek nie powinny być szczepione tą szczepionką. nᵃ

Patrz też punkt 4.3.

a i Zespół Guillain-Barré i poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego

Po podaniu szczepionki JCOVDEN zgłaszano bardzo rzaedkⁿo wystąpienie zespołu Guillain-Barré i

ₑ

poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego (ang. TM,o trˡansverse myelitis). Pracownicy ochrony zdrowia powinni być wyczuleni na objawy przedmiwotow i podmiotowe zespołu Guillain-Barré i poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego, aby zzapewnić prawidłowe rozpoznanie, w celu rozpoczęcia odpowiedniej opieki i leczenia wspomagającego oraz wykluczenia innych przyczyn.

pᵒ

Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia

gᵒ

e Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po zaszczepieniu n szczepionką JCOVDEN (patrz punkżt 4.8). Stany te mogą rozwinąć się w ciągu zaledwie kilku dni po szczepieniu i w większości przy lapta. dków występowały w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u mężczyzn w wieku poniżej 40 wᵃ

z Fachowy personel medyczney powinien być wyczulony na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowbegeoka ir osksiieerjdzia. Osoby zaszczepione należy poinstruować o konieczności natychmiastowej pomoycy l jeśli po szczepieniu wystąpią u nich objawy wskazujące na zapalenie mięśnia sezrcuobwego lub zapalenie osierdzia, takie jak: (ostry i utrzymujący się) ból w klatce c piersiowej, duszność l kołatanie serca. Fachowy personel medyczny powinien zapoznać się z i wytycznymi i (lunb) skonsultować się ze specjalistami w celu zdiagnozowania i leczenia tych stanów.

z Ryzyko wyestᶜąpienia ciężkich zdarzeń po podaniu dawki przypominającej

l t wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych (takich jak zaburzenia krzepnięcia, w tym

ᴿʸᶻʸuᵏᵏᵒ z małopłytkowością, zespół przesiąkania włośniczek, zespół Guillain-Barré, zapalenie zmaikęrśzneipaiscearcowego i osierdzia) po podaniu dawki przypominającej szczepionki JCOVDEN nie zostało joesᵈzcze określone.

Pʳ

Osoby z obniżoną odpornością

Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki nie były oceniane u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leki immunosupresyjne.

Skuteczność szczepionki JCOVDEN może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ jest on nadal ustalany w trwających badaniach klinicznych. u t o Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki r

oᵇ Ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek szczepienie szczepionką JCOVDEN może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym (patrz dᵒ

punkt 5.1).

e Substancje pomocnicze ⁱ eⁿ Sód z c z Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5s ml, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

pᵘ

Etanol

dᵒ

ₕ

Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu nᵃ

w tym produkcie leczniczym nie będzie miała żadnych zauważalnyc skutków.

a i 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji eⁿ

Szczepionka JCOVDEN może być podawana jednoczoeśˡnie ze standardową dawką sezonowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie. Reaktowgenność po jednoczesnym podaniu była wyższa niż w przypadku podania szczepionek osobno. z a.

pᵒ

Wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsc

o g Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki JCOVDEN z innymi szczepionkami.

nᵉ

Szczepionka JCOVDEN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. u oᵗ 4.8 Działania niepożądane

ʳ oᵇ Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

dᵒ Szczepienie podstawowe (zbiorcza analiza główna)

e Bezpieczeństwo stosowania szczepionki JCOVDEN oceniano w zbiorczej analizie główⁱ nej z fazy podwójnie zaślepionej randomizowanych, kontrolowanych placebo badań COV100e1,ⁿ COV1002, COV2001, COV3001 i COV3009. Co najmniej jedną dawkę podstawową szczepizonki JCOVDEN c otrzymało łącznie 38 538 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Mediana wzieku uczestników badania wynosiła 52 lata (zakres 18-100 lat). W zbiorczej analizie głównej, mediana czasu obserwacji uˢ

u osób, które otrzymały szczepionkę JCOVDEN wyniosła około 4 miesiące po ukończeniu podstawowego szczepienia. Dłuższa, ≥6-miesięczna obserwacja bezpieczeństwa stosowania, jest

ᵖ dostępna dla 6136 osób dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę JCOVDEN.

dᵒ

W zbiorczej analizie głównej najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym był nᵃ

ból w miejscu wstrzyknięcia (54,3%). Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi a były: zmęczenie (44,0%), ból głowy (43,0%), ból mięśni (38,1%) i nudności (16,9%). U 7,2% i uczestników zaobserwowano gorączkę (określoną jako temnperatura ciała ≥38,0°C). Większość działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do um sziacrzkeopwieannieugeor.a Wz badaniach, większość działań l niepożądanych wystąpiła w ciągu 1-2 dni po o o trwały one krótko (1-2 dni).

w Reaktogenność była ogólnie łagodniejsza i rzadziej zgłaszana u osób w podeszłym wieku.

oᶻ

p Profil bezpieczeństwa był na początku badania spójny wśród uczestników przejawiających wcześniej objawy zakażenia SARS-CoV-2 jak i uczestników bez takich objawów. Łącznie 10,6% osób, które gᵒ

otrzymały szczepionkę JCOVDEN, miało dodatni wynik badania na obecność wirusa SARS-CoV-2 na początku badania (na podstawie oceny serologicznej lub RT-PCR).

nᵉ

Dawka przypominająca (druga daawżᵏᵃ⁾ po szczepieniu podstawowym szczepionką JCOVDEN w Bezpieczeństwo stosowania dawki przypominającej (drugiej dawki) szczepionki JCOVDEN, z podawanej około 2 miesiące ᵖᵒ szczepieniu podstawowym, oceniano w trwającym, randomizowanym, prowadzonym metodą pobdwtᵉaówjnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 (COV3009).

W badaniu FAS (pełnyy zes analiz), spośród 15708 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, które otrzymały 1 dawkę szzczepionki JCOVDEN, łącznie 8646 osób otrzymało drugą dawkę podczas fazy c podwójnie ślepej próby.

i Bezpieczeństwonawki

z d przypominającej (drugiej dawki) szczepionki JCOVDEN, podawanej co c najmniej 6 e miesięcy po szczepieniu podstawowym, oceniano w randomizowanym badaniu fazy 2.

l z podwójnie zaślepioną próbą (COV2008 Cohort 1 N=330).

t Genueraᵏlnie, profil zgłaszanych działań niepożądanych dla homologicznej dawki uzupełniającej był podobny do profilu po pierwszej dawce. Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących boeᵈzpieczeństwa stosowania.

Pʳ

Dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym zatwierdzoną szczepionką mRNA COVID-19

Ogółem w 3 badaniach klinicznych (w tym w 2 niezależnych badaniach) około 500 dorosłych otrzymało cykl szczepienia podstawowego 2 dawkami szczepionki mRNA COVID-19 i otrzymało pojedynczą dawkę przypominającą w postaci szczepionki JCOVDEN, co najmniej 3 miesiące po cyklu szczepienia podstawowego (badania COV2008, COV-BOOST i DMID 21-0012). Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania. Zaobserwowano jednak tendencję do zwiększenia częstości i ciężkości wywołanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po podaniu heterologicznej dawki przypominającej w porównaniu z homologiczną dawką przypominającą JCOVDEN. u t o Dawka uzupełniająca po cyklu szczepienia podstawowego szczepionką COVID-19 opartą na wektorrze adenowirusowym

oᵇ

Bezpieczeństwo heterologicznej dawki przypominającej szczepionką JCOVDEN oceniano w bₑadaniu dᵒ COV-BOOST po cyklu szczepienia podstawowego szczepionką COVID-19 opartą na wektorz adenowirusowym. Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki Vaxzevria (N=108), a nasteępnie dawkę i przypominającą szczepionką JCOVDEN 77 dni po drugiej dawce (mediana; IQR: 72-83 dni). Nie zidentyfikowano żadnych nowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa stosowaneian.

z c Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych z

uˢ

Działania niepożądane, stwierdzone w zbiorczej analizie głównej i na podstawie danych po p wprowadzeniu produktu do obrotu, uporządkowano poniżej według klas i narządów (ang. układów

System Organ Class, SOC) MedDRA. Kategorie częstości zdefiniowano następująco:

dᵒ

bardzo często (≥1/10)

często (≥1/100 do <1/10)

nᵃ

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

a rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

i bardzo rzadko (<1/10 000) n częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstaweie dostępnych danych).

oˡ

W obrębie każdej grupy częstości działania niepożąwdane uporządkowane są według zmniejszającej się ciężkości. z pᵒ

Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone po szczepieniu szczepionką JCOVDEN

Klasy układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do n aż <1/1w)0	gᵒ e Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		z		limfadenopatia		małopłytkowość immunologiczna
Zaburzenia układu odpornościowego	y głowyz	e b		pokrzywka; nadwrażliwośćᵃ		anafilaksjaᵇ
Zaburzenia układu nerwowego t	cbólnⁱzcel		zawroty głowy; drżenie	parestezje; niedoczulica; porażenie nerwu twarzowego (w tym porażenie Bella)	zespół Guillain-Barré	poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego
Zaburzenia uchkⁱa błędnika				szumy uszne
dᵘ Zaburzenia serca o Pʳ						zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
Zaburzenia naczyniowe				żylna choroba zakrzepowo-zatorowa	zakrzepica w połączeniu z małopłytkowością	zespół przesiąkania włośniczek, zapalenie małych u krwnonzt nychiacoyńś w soórzek r
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			kaszel; ból jamy ustnej i gardła; kichanie			oᵇ dᵒ
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	nudności		biegunka; wymioty		e i eⁿ
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			wysypka	nadmierna potliwość	z c z s
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	ból mięśni		ból stawów; osłabienie mięśni; ból pleców; ból kończyn	dᵒ	pᵘ
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	ból w miejscu wstrzyknięcia; zmęczenie	gorączka; rumień w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze	złe samopoczucie; astenia oˡ w z	nᵃ a i eⁿ

a Nadwrażliwość odnosi się do reakcji alergicznych skóry i tkanki podskórnej.

b Przypadki pochodzące z trwającego otwartego badania w Reppubᵒlice Południowej Afryki.

o Zgłaszanie podejrzewanych działań niepogżądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego e do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to n naileepżrązceenrwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać oraazż wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania w wymienionego w załączniku V podać numer serii (Lot), jeśli jest dostępny.

bᵉ

Nie odnotowano żadneygo przypadku przedawkowania. W badaniach fazy 1/2, w których podawano z większą dawkę (do 2 razy), szczepionka JCOVDEN była dobrze tolerowana, jednak u osób c zaszczepionych odinwoyt,owano zwiększenie reaktogenności (nasilenie bólu w miejscu szczepienia, n zmęczenie, bólz gło ból mięśni, nudności i gorączkę).

c e W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie l objawowe.

kᵗ

u WŁAŚCIWOŚCI

5. FARMAKOLOGICZNE oᵈ

Pʳ5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: COVID-19, wektor wirusowy, niereplikujący się, kod ATC: J07BN02

Mechanizm działania

Szczepionka JCOVDEN jest monowalentną szczepionką składającą się z rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji ludzkiego wektora adenowirusowego typ 26, kodującego pełnej długości glikoproteinę kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 w ustabilizowanej konformacji. Po podaniu, u glikoproteina S wirusa SARS-CoV-2 ulega przejściowej ekspresji, stymulując zarówno neutralizującoe,ᵗ jak i funkcjonalne przeciwciała przeciw S, a także inne komórkowe odpowiedzi immunologiczne

ʳ skierowane przeciwko antygenowi S, co może przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.

oᵇ

Skuteczność kliniczna

dᵒ Skuteczność 1-dawkowego szczepienia podstawowego e i

Analiza główna eⁿ z badaniacfazy

Analiza główna (data odcięcia 22 stycznia 2021), wieloośrodkowego, randomizzowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo krajasch 3. (COV3001) była przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych, Afryce Południowej i Ameryki Łacińskiej pᵘ

w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności 1-dawkowego szczepienia o podstawowego JCOVDEN w zapobieganiu chorobie COVID-19 u osób dorosłych w wieku 18 lat d i starszych. Z badania wykluczono osoby z zaburzeniami funkcji układu odpornościowego wynikającymi ze stanu klinicznego, osoby poddane terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesięcy, nᵃ

a także kobiety w ciąży. Nie wykluczono uczestników ze stabilnym zakażeniem HIV poddanych aa.

leczeniu. Zarejestrowane szczepionki, z wyjątkiem żywych szczepionek, mogły być podawane ponad i 14 dni przed lub ponad 14 dni po szczepieniu w ramach bandani Zarejestrowane żywe szczepionki atenuowane mogły być podawane ponad 28 dni przed lube ponad 28 dni po szczepieniu w ramach badania. oˡ w Łącznie poddano równoległej randomizacji w stosunku 1:1 grupę 44 325 osób, które otrzymały

₈₈o₈ᶻ

szczepionkę JCOVDEN lub placebo we wstrzyknięciu domięśniowym. W sumie 21 895 dorosłych p osób otrzymało szczepionkę JCOVDEN, a 21 dorosłych osób otrzymało placebo. Uczestnicy byli obserwowani przez medianę około 2 miesięcy po szczepieniu.

gᵒ

SARS-CoV-2

Główna analiza skuteczności obejmowała populację, liczącą 39 321 osób, z których 38 059 osób było nᵉ

seronegatywnych wobec ż na początku badania i 1262 osób o nieznanym statusie serologicznym.

wᵃ

Charakterystyka demograficzna i wyjściowa była podobna u osób, które otrzymały szczepionkę JCOVDEN i u osób, które oetᶻrzymały placebo. W głównej analizie skuteczności, wśród osób, które otrzymały szczepionkę JCbOᵢₑVₖDᵤ EN, mediana wieku wynosiła 52,0 lata (zakres: 18 do 100 lat); 79,7% (N=15 646) osób byłoy w w od 18 do 64 lat [oraz 20,3% (N=3984) w wieku 65 lat lub starszych i 3,8% (N= P75ó5łn)o wcn wezjieku 75 lat lub starszych]; 44,3% osób stanowiły kobiety; 46,8% osób pochodziło c z Ameryki (Stany Zjednoczone), 40,6% osób pochodziło z Ameryki Łacińskiej, a 12,6% i osób pochodziłon z cAhforryokbię Południowej (RPA). Łącznie 7830 (39,9%) osób miało w punkcie wyjścia z co najmniej jedną współistniejącą, związaną ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COeVᶜID-19. Choroby współistniejące obejmowały: otyłość definiowaną jako BMI ≥30 kg/m² l (27,5%), nadciśnienie tętnicze (10,3%), cukrzycę typu 2 (7,2%), stabilne/dobrze kontrolowane t zakażenie HIV (2,5%), ciężkie choroby serca (2,4%) i astmę (1,3%). Inne choroby współistniejące wystuępᵏowały u ≤1% osób.

Porzᵈypadki COVID-19 zostały potwierdzone przez centralne laboratorium na podstawie dodatniego r wyniku badania na obecność RNA wirusa SARS-CoV-2 przy użyciu testu opartego na łańcuchowej

reakcji polimerazy (PCR). Całkowitą skuteczność szczepionki ogółem oraz w podziale na kluczowe grupy wiekowe przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2: Analiza skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19ᵇ u SARS-CoV-2 seronegatywnych osób dorosłych - populacja objęta główną analizą skuteczności po podaniu pojedynczej dawki

Podgrupa	JCOVDEN N=19 630		Placebo N=19 691		% skutecznościoᵗ szczepionki ʳ (95% CI)ᶜ oᵇ
	Przypadki COVID-19 (n)	Pacjentolata	Przypadki COVID-19 (n)	Pacjentolat a
14 dni po szczepieniu
Wszyscy uczestnicyᵃ	116	3116,6	348	3096,1	66,9 dᵒ (59,0; 73,4)
Od 18 do 64 lat	107	2530,3	297	2511,2	e 64,2 ⁱ (55,3; 71,6)
65 lat i więcej	9	586,3	51	584,9 eⁿ z c	82,4 (63,9; 92,4)
75 lat i więcej	0	107,4	8	99,z2 uˢ	100 (45,9; 100,0)
28 dni po szczepieniu
Wszyscy uczestnicyᵃ	66	3102,0	193	ᵖ 3070,7 dᵒ	66,1 (55,0; 74,8)
Od 18 do 64 lat	60	2518,7	170 nᵃ	2490,1	65,1 (52,9; 74,5)
65 lat i więcej	6	583,3	2a3 ⁱ	580,5	74,0 (34,4; 91,4)
75 lat i więcej	0	106,4	3 eⁿ	98,1	--

a Współistotny pierwszorzędowy punkt końcowy jak określono wl protokole.

b Objawowa postać COVID-19, wymagająca dodatniego wyniku RT-PCR i co najmniej 1 objawu przedmiotowego lub wᵒ

podmiotowego ze strony układu oddechowego lub 2 innych objawów przedmiotowych lub podmiotowych ogólnoustrojowych, jak określono w protokole.

ᶻ

c Przedziały ufności dla „Wszystkich uczestników” zostały dostosowane w celu wprowadzenia kontroli błędu typu I dla pᵒ

testów wielokrotnych. Przedziały ufności dla grup wiekowych są przedstawione bez korekty.

o Skuteczność szczepionki przeciw ciężkiej postaci choroby COVID-19 przedstawiono w tabeli 3

ᵍ poniżej.

nᵉ

ż Tabela 3: Analizy skuteczności szczepionki przeciw ciężkiej postaci COVID-19ᵃ u SARS-CoV-2 swerᵃonegatywnych osób dorosłych - populacja objęta główną analizą skuteczności po podaniu pojedynczej dawki

Podgrupa	ᶻCOVDENJ bᵉ N=19 630		Placebo N=19 691		% skuteczności szczepionki (95% CI)ᵇ
	Pyzypadkir z cCOVID-19 (n)	Pacjentolata	Przypadki COVID-19 (n)	Pacjentolata
14 dni po szczepieniunⁱ z
Ciężkie eᶜ l	14	3125,1	60	3122,0	76,7 (54,6; 89,1)
28 dni po szczepieniu
Cięᵗkież usᵏ teczneta	5	3106,2	34	3082,6	85,4 (54,2; 96,9)

ᵃb

O określenie ciężkich przypadków COVID-19 zostało dokonane przez niezależny komitet orzekający, który oᵈ

również przypisał ciężkość choroby zgodnie z definicją zawartą w wytycznych FDA.

Pʳ Przedziały ufności zostały dostosowane w celu wprowadzenia kontroli błędu typu I dla testów wielokrotnych.

Spośród 14 ciężkich przypadków, które wystąpiły co najmniej 14 dni po szczepieniu w grupie szczepionki JCOVDEN 2 były hospitalizowane w porównaniu do grupy placebo, gdzie na 60 ciężkich przypadków 6 było hospitalizowanych. Trzy osoby zmarły (wszystkie w grupie placebo). Większość pozostałych ciężkich przypadków spełniała tylko kryterium saturacji tlenem (SpO₂) dla ciężkiej choroby (≤93% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym).

Analizy zaktualizowane

u Zaktualizowane analizy skuteczności po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby (data odcięcia oᵗ 09 lipca 2021) przeprowadzono z dodatkowymi potwierdzonymi przypadkami COVID-19,

ʳ uzyskanymi podczas zaślepionej, kontrolowanej placebo obserwacji, z medianą obserwacji wynoszącą oᵇ 4 miesiące po podaniu pojedynczej dawki szczepionki JCOVDEN.

dᵒ

Tabela 4: Analiza skuteczności szczepionki przeciwko objawowejᵃ i ciężkiejᵇ postaci COVID-19-

14 dni i 28 dni po podaniu pojedynczej dawki sezepionkizc
Punkt końcowyᶜ	JCOVDEN		Placebo		Skuteczność ⁱ eⁿ%
	N=19577ᵈ		N=19608ᵈ		z (95% CI)
	Przypadki COVID-19 (n)	Pacjentolata	Przypadki COVID-19 (n)	c Pacjentozlata uˢ
14 dni po szczepieniu
Objawowa postać COVID-19	484	6685,6	1067	6ᵖ40,24 dᵒ		56,3
Objawowa postać COVID-19	484	6685,6	1067	6ᵖ40,24 dᵒ	(51,3;	60,9)
od 18 do 64 lat	438	5572,0	944 a n	5363,6		55,3
od 18 do 64 lat	438	5572,0	944 a n	5363,6	(49,9;	60,2)
65 lat i więcej	46	1113,6	12a3 i ₅	1076,6		63,8
65 lat i więcej	46	1113,6	12a3 i ₅	1076,6	(48,9;	74,8)
75 lat i więcej	9	198,2	1 eⁿ	170,9		48,3
75 lat i więcej	9	198,2	1 eⁿ	170,9	(-26,1;		80,1)
Ciężka/krytyczna postać COVID-19	56	6774,6 w	oˡ 205	6625,2		73,3
Ciężka/krytyczna postać COVID-19	56	6774,6 w	oˡ 205	6625,2	(63,9;	80,5)
od 18 do 64 lat	46	z ⁵⁶⁵³,⁸	175	5531,4		74,3
od 18 do 64 lat	46	z ⁵⁶⁵³,⁸	175	5531,4	(64,2;	81,8)
65 lat i więcej	10	pᵒ 1120,8 o	30	1093,8		67,5
65 lat i więcej	10	pᵒ 1120,8 o	30	1093,8	(31,6;	85,8)
75 lat i więcej	2 g e	199,4	6	172,4		71,2
75 lat i więcej	2 g e	199,4	6	172,4	(-61,2;		97,2)
28 dni po szczepieniu n
Objawowa postać COVID-19	433 aż	6658,4	883	6400,4		52,9
Objawowa postać COVID-19	433 aż	6658,4	883	6400,4	(47,1;	58,1)
od 18 do 64 lat	w 393 z	5549,9	790	5330,5		52,2
od 18 do 64 lat	w 393 z	5549,9	790	5330,5	(46,0;	57,8)
65 lat i więcej b	e 40	1108,5	93	1069,9		58,5
65 lat i więcej b	e 40	1108,5	93	1069,9	(39,3;	72,1)
75 lat i więcej y z	9	196,0	10	169,3		22,3
75 lat i więcej y z	9	196,0	10	169,3	(-112,8;		72,1)
Ciężka/krytyczna poctaćs COVID-19 nⁱ	46	6733,8	176	6542,1		74,6
Ciężka/krytyczna poctaćs COVID-19 nⁱ	46	6733,8	176	6542,1	(64,7;	82,1)
od 18 do 64 latz	38	5619,2	150	5460,5		75,4
od 18 do 64 latz	38	5619,2	150	5460,5	(64,7;	83,2)
eᶜ 65 lat i wil ceję	8	1114,6	26	1081,6		70,1
eᶜ 65 lat i wil ceję	8	1114,6	26	1081,6	(32,1;	88,3)
lOtbkaᵗwioweja i w ęcaj	2	197,2	5	170,1		65,5
lOtbkaᵗwioweja i w ęcaj	2	197,2	5	170,1	(-110,7;		96,7)

⁷ᵃbd⁵ ᵘogólnoustro pjoowstayćch C,O jaVkID-19, wymagająca dodatniego wyniku RT-PCR i co najmniej 1 objawu przedmiotowego lub o podmiotowego ze strony układu oddechowego lub 2 innych objawów przedmiotowych lub podmiotowych określono w protokole.

Pʳ

Ostateczne określenie ciężkich przypadków COVID-19 zostało dokonane przez niezależny komitet orzekający, który również przypisał ciężkość choroby zgodnie z definicją zawartą w wytycznych FDA.

c Współistotny pierwszorzędowy punkt końcowy określony w protokole.

d Populacja oceny skuteczności wg protokołu

Po 14 dniach od szczepienia, 18 vs. 74 przypadków potwierdzonego molekularnie zakażenia

COVID-19 było hospitalizowanych, odpowiednio, w grupie JCOVDEN vs. placebo, co daje 76,1% (dostosowany 95% CI: 56,9; 87,7) skuteczności szczepionki. W sumie 5 przypadków w grupie JCOVDEN vs. 17 przypadków w grupie placebo wymagało przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej (OIOM), a 4 vs. 8 przypadków w grupie JCOVDEN i grupie placebo wymagało wentylacji u mechanicznej. oᵗ szczepieniur Skuteczność szczepionki przeciwko bezobjawowym zakażeniom co najmniej 28 dni po oᵇ wynosiła 28,9% (95% CI: 20,0; 36,8), a przeciwko wszystkim zakażeniom SARS-CoV-2 wynosiła 41,7% (95% CI: 36,3; 46,7).

dᵒ

Analizy podgrup dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności wykazały podeobne i oszacowania punktowe skuteczności dla mężczyzn i kobiet, a także dla uczestników z chorobami współistniejącymi i bez chorób współistniejących związanych z wysokim ryzykieme cⁿiężkiego przebiegu COVID-19. z c z Podsumowanie skuteczności szczepionki w zależności od wariantu szczepu psrzedstawiono w tabeli 5 poniżej:

pᵘ

Tabela 5: Podsumowanie skuteczności szczepionki przeciwko objawoweja i ciężkiejᵇ postaci dᵒ

COVID 19 według wariantu szczepu po podaniu pojedynczej dawki

Wariant	Wystąpienie oˡ	Stopień nasilenia nᵃ
		postać Osb i zazwowD-19jCOpiIa kic eVona n Skuteczność e % (95% CI)	Ciężka postać COVID-19 Skuteczność szczepionki % (95% CI)
Referencyjny	w	67,5% (56,1; 76,2)	88,5% (67,7; 97,0)
	Co najmniej 14 dni po szczepizniue	67,5% (56,1; 76,2)	88,5% (67,7; 97,0)
	pᵒ	58,9% (43,4; 70,5)	89,6% (66,3; 98,0)
	Co najmniej 28 dni po szczepieniu	58,9% (43,4; 70,5)	89,6% (66,3; 98,0)
Alfa (B.1.1.7)	gᵒ	70,1% (35,1; 87,6)	51,1% (-241,2; 95,6)
	Co najmniej 14 dni po szczepieniu e	70,1% (35,1; 87,6)	51,1% (-241,2; 95,6)
	n	70,2% (35,3; 87,6)	51,4% (-239,0; 95,6)
	Co najmniej 28 żni po szczepieniu d	70,2% (35,3; 87,6)	51,4% (-239,0; 95,6)
Beta (B.1.351)	a	38,1% (4,2; 60,4)	70,2% (28,4; 89,2)
	Co najmniew 4 dni po szczepieniuj 1	38,1% (4,2; 60,4)	70,2% (28,4; 89,2)
	z	51,9% (19,1; 72,2)	78,4% (34,5; 94,7)
	Co najmniej 28 dni po szczepieniue	51,9% (19,1; 72,2)	78,4% (34,5; 94,7)
Gamma (P.1/P.1.x/P.1.x .x)	b	37,2% (15,2; 53,7)	62,4% (19,4; 83,8)
	Coy najmniej 14 dni po szczepieniu	37,2% (15,2; 53,7)	62,4% (19,4; 83,8)
	z c	37,3% (15,4; 53,8)	62,6% (19,9; 83,9)
	i Co najmniej 28 dni po szczepieniu	37,3% (15,4; 53,8)	62,6% (19,9; 83,9)
nzc(P.2)elZetat		64,6% (47,7; 76,6)	91,1% (38,8; 99,8)
	Co najmniej 14 dni po szczepieniu	64,6% (47,7; 76,6)	91,1% (38,8; 99,8)
		64,0% (43,2; 77,7)	87,9% (9,4; 99,7)
	Co najmniej 28 dni po szczepieniu	64,0% (43,2; 77,7)	87,9% (9,4; 99,7)
Muuk21/B.1.6(B.1.6 d o 21.1)		31,9% (-3,3; 55,5)	80,4% (41,6; 95,1)
	Co najmniej 14 dni po szczepieniu	31,9% (-3,3; 55,5)	80,4% (41,6; 95,1)
		32,0% (-3,1; 55,6)	80,6% (42,0; 95,2)
	Co najmniej 28 dni po szczepieniu	32,0% (-3,1; 55,6)	80,6% (42,0; 95,2)
Lambda (C.37/C.37.1)		11,2% (-34,6; 41,6)	60,9% (-35,6; 91,0)
	Co najmniej 14 dni po szczepieniu	11,2% (-34,6; 41,6)	60,9% (-35,6; 91,0)
		11,4% (-34,3; 41,7)	61,1% (-34,7; 91,1)
	Co najmniej 28 dni po szczepieniu	11,4% (-34,3; 41,7)	61,1% (-34,7; 91,1)
	Co najmniej 14 dni po szczepieniu	3,7% (-145,0; 62,1)	NE* NE*

Pʳ

Delta (B.1.617.2/AY. x)	Co najmniej 28 dni po szczepieniu	3,9% (-144,5; 62,2)	NE* NE*
Inne		73,0% (65,4; 79,2)	81,4% (59,8; 92,5) t
	Co najmniej 14 dni po szczepieniu	73,0% (65,4; 79,2)	81,4% (59,8; 92,5) t
	Co najmniej 28 dni po szczepieniu	69,0% (59,3; 76,6)	75,7% o (46,2; 90,3) r

a Objawowa postać COVID-19, wymagająca dodatniego wyniku RT-PCR i co najmniej 1 objawu przedmiotowego lub oᵇ podmiotowego ze strony układu oddechowego lub 2 innych objawów przedmiotowych lub podmiotowych ogólnoustrojowych, jak określono w protokole.

b Ostateczne określenie ciężkich przypadków COVID-19 zostało dokonane przez niezależny komitet orzekadjąᵒcy, który również przypisał ciężkość choroby zgodnie z definicją zawartą w wytycznych FDA.

Jeśli dla punktu końcowego zaobserwowano mniej niż 6 przypadków, VE nie zostanie pokazane. NEi = nie można oszacować.

eⁿ

z Skuteczność dwóch dawek szczepionki JCOVDEN podawanych w odstępie 2 miesięcy c zezprowadzona

Końcowa analiza (data odcięcia 25 czerwca 2021) wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie u zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy 3 (COV3009) została ˢ pᵖʳ

w Ameryce Północnej i Łacińskiej, Afryce, Europie i Azji, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności 2 dawek szczepionki JCOVDEN, podadwᵒanych w odstępie 56 dni.

Z badania wykluczono osoby z zaburzeniami czynności układu odpornościowego wynikającymi ze stanu klinicznego, osoby, które w ciągu 6 miesięcy były poddawane terapii immunosupresyjnej oraz nᵃ

kobiety w ciąży. Nie wykluczono uczestników ze stabilnym zakażeniem HIV poddanych leczeniu.

a W badaniu można było stosować zarejestrowane s szzcczzeeppiieonniuk.ii, Wz wyjątkiem szczepionek żywych, na więcej niż 14 dni przed lub więcej niż 14 dni po n badaniu można było podawać e zarejestrowane żywe szczepionki atenuowane na więcej niż 28 dni przed lub więcej niż 28 dni po szczepieniu. oˡ objętewj ceną

z W fazie badania z podwójnie ślepą próbą randomizowano łącznie 31300 osób. W sumie

14492 (46,3%) osoby włączono do populacji o skuteczności według protokołu pᵒ

(7484 osoby otrzymały JCOVDEN, a 7008 osób otrzymało placebo). Uczestnicy byli obserwowani przez medianę 36 dni (zakres: 0-172 dni) po szczepieniu.

gᵒ

oseób, które

Charakterystyka demograficzna i wyjnściowa była podobna wśród osób, które otrzymały co najmniej dwie dawki szczepionki JCOVDEN i otrzymały placebo. W populacji głównej analizy 87,0a%ż skuteczności, wśród osób, które otrzymały 2 dawki szczepionki JCOVDEN, mediana wieku wynosiła w ⱼ

50,0 lat (zakres: 18 do 99 lat); (N=6512) osób było w wieku od 18 do 64 lat [przy 13,0% (N=972) w wieku 65 lat lub wzięce i 1,9% (N=144) w wieku 75 lat lub więcej]; 45,4% osób było kobietami; 37,5% pochodzieło z Ameryki Północnej (Stany Zjednoczone), 51,0% z Europy (włączając b Wielką Brytanię), 5,4% z Afryki Południowej, 1,9% z Filipin i 4,2% z Ameryki Łacińskiej. Łącznie 2747 (36,7%) osób miyało w punkcie wyjścia co najmniej jedną chorobę współistniejącą związaną ze zwiększonym ryzykizem progresji do ciężkiej postaci COVID-19. Choroby współistniejące c obejmowały: otyłość definiowaną jako BMI ≥30 kg/m² (24,6%), nadciśnienie (8,9%), bezdech senny nⁱ

(6,7%), cukrzycę typu 2 (5,2%), ciężkie choroby serca (3,6%), astmę (1,7%) oraz stabilne/dobrze z kontrolowanec zakażenie HIV (1,3%). Inne choroby współistniejące występowały u ≤1% osób.

e szczepionki

l Skuteczność przeciwko objawowej postaci COVID-19 oraz ciężkiej postaci COVID-19 t przedsktawiono w tabeli 6 poniżej:

u Tabela 6: Analiza skuteczności szczepionki przeciwko objawowejᵃ i ciężkiejᵇ postaci COVID-19 – oᵈ 14 dni po podaniu dawki przypominającej (druga dawka)

Punkt końcowy	JCOVDEN N=7484ᶜ		Placebo N=7008ᶜ
	Przypadki COVID-19 (n)	Pacjentolata	Przypadki COVID-19 (n)	Pacjentolata	% skuteczności szczepionki (95% CI)ᵃ
Objawowa postać COVID-19	14	1730,0	52	1595,0	75,2 (54,6; 87,3)

Pʳ

Ciężka/krytyczna postać COVID-19	0	1730,7	8ᵉ	1598,9	100 (32,6; 100,0)

a Objawowa postać COVID-19, wymagająca dodatniego wyniku RT-PCR i co najmniej 1 objawu przedmiotowego lub podmiotowego ze strony układu oddechowego lub 2 innych objawów przedmiotowych lub podmiotowych ogólnoustrojowych, jak określono w protokole. u

b Ostateczne określenie ciężkich przypadków COVID-19 zostało dokonane przez niezależny komitet orzekający, który t o również przypisał ciężkość choroby, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych FDA.

c Populacja objęta oceną skuteczności według protokołu.

d Przedziały ufności zostały skorygowane w celu wprowadzenia kontroli błędu typu I dla testów wielokrotnych. oᵇ

e Spośród 8 uczestników z ciężką chorobą, 1 został przyjęty na oddział intensywnej terapii.

dᵒ

Końcowe wyniki analizy wariantów z wystarczającą liczbą przypadków, dostępnych do istotnych e interpretacji (Alfa [B.1.1.7)] i Mu [B.1.621/B.1.621.1]) pokazują, że po podaniu pierwsizej dawki JCOVDEN skuteczność 14 dni (dzień 15.- dzień 56.) po podaniu, dla tych 2 wariantów wynosiła, prezⁿeciwko odpowiednio, 73,8% [95% CI: 49,7; 87,4] i 38,6% [95% CI: -43,9; 75,1]. Po drugiej dawce (≥71 dni) z skuteczność przeciwko szczepowi Alpha wyniosła 83,7% [95% CI: 43,8; 97,0], c a szczepowi Mu 53,9% [95% CI: -48,0; 87,6]. Stwierdzono tylko 7 przypadkówz Dyeclhta (odpowiednio 4 i 3 przypadki Delta w grupie JCOVDEN i grupie placebo). Nie odnotowano żadn przypadków uˢ

szczepu wzorcowego w grupie JCOVDEN ani w grupie placebo, w obserpwacji po 14 dniach od podania dawki przypominającej (≥71 dni).

dᵒ

Skuteczność szczepionki przeciwko zakażeniom bezobjawowym w ciągu co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu wynosiła 34,2% (95% CI: -6,4; 59,8). nᵃ a Immunogenność dawki przypominającej (drugiej dawki) po sizczepieniu podstawowym szczepionką JCOVDEN

eⁿ

oˡ

Należy zauważyć, że nie ma ustalonej korelacji immunologicznej z ochroną. W badaniu fazy 2 w (COV2001) osoby w wieku od 18 do 55 lat oraz 65 lat i starsze otrzymały dawkę przypominającą z szczepionki COVID-19 firmy Janssen około 2 miesiące po szczepieniu podstawowym.

Immunogenność oceniano poprzez pomiar przpecᵒiwciał neutralizujących wobec szczepu SARS-CoV-2 Victoria/1/2020 za pomocą kwalifikowanego testu neutralizacji wirusa typu dzikiego (wtVNA).

o Dostępne dane dotyczące immunogenności pochodzą od 39 osób, z których 15 było w wieku 65 lat lub g starszych, i zostały podsumowane w tabeli 7.

nᵉ

Tabela 7: Neutralizacja wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego VNA-VICTORIA/1/2020 (IC50), aż badanie COV2001, grupa 1, zestaw do oceny immunogenności według protokołu*

	wzWartośćpoᵉ ątkowab cz(Dzień 1)y	28 dni po szczepieniu podstawowy m (dzień 29)	Dawka przed szczepieniem przypominającym (Dzień 57)	14 dni po dawce przypominającej (dzień 71)	28 dni po dawce przypominającej (dzień 85)
N z	38	39	39	39	38
Średnia c geometryczna mnnaiaⁱ (95% CI) z	<LLOQ (<LLOQ, <LLOQ)	260 (196; 346)	212 (142; 314)	514 (357; 740)	424 (301; 597)
Średni g95%etrIyczny (eomc ) wzrost e ₒC l w stosunku d t k przed dawką waryoścminającą,przu o itp krotność*	n/a	n/a	n/a	2,3 (1,7; 3,0)	1,8 (1,4; 2,4)

oLᵈLOQ = dolna granica kwantyfikacji

Za szczep wzorcowy uznaje się szczep Victoria/1/2020

Pʳ

Zestaw PPI: Populacja objęta analizą immunogenności według protokołu obejmuje wszystkie randomizowane i zaszczepione osoby, dla których dostępne są dane dotyczące immunogenności, z wyłączeniem osób z poważnymi odchyleniami od protokołu, co do których oczekuje się, że będą miały wpływ na wyniki immunogenności. Ponadto, próbki uzyskane po pominiętych szczepieniach lub osoby z naturalnym zakażeniem SARS-CoV-2, występującym po badaniu przesiewowym (jeśli dotyczy), zostały wyłączone z analizy.

W badaniach COV1001, COV1002 i COV2001 zaobserwowano również zwiększenie ilości przeciwciał neutralizujących (wtVNA ) i wiążących białko S (enzymatyczny test immunosorbcyjny) przeciw referencyjnemu szczepowi SARS-Cov-2 u ograniczonej liczby uczestników badania po podaniu dawki przypominającej w odstępie 2, 3 i 6 miesięcy, w porównaniu z wartościami przed podaniem dawki przypominającej. Ogólnie, zwiększenie średnich geometrycznych mian przed u podaniem dawki przypominającej do 1 miesiąca po podaniu dawki przypominającej, wynosiło oᵗ od 1,5 do 4,4 razy dla przeciwciał neutralizujących i od 2,5 do 5,8 razy dla przeciwciał wiążących.

ʳ Po 4 miesiącach od podania 2-miesięcznej dawki przypominającej obserwowano 2-krotne oᵇ zmniejszenie ilości przeciwciał w porównaniu z 1 miesiącem po podaniu 2-miesięcznej dawki przypominającej. Miana przeciwciał były nadal większe niż po podaniu pojedynczej dawki dᵒ w podobnym punkcie czasowym. Dane te wspierają podanie dawki przypominającej, w odstępie 2 miesięcy lub więcej po szczepieniu podstawowym. e i n Immunogenność dawki przypominającej po szczepieniu podstawowym szczepionką e mRNA COVID-19 zₐₙₑ

c Badanie COV-BOOST to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 inizcjow przez badaczy (NCT73765130), prowadzone w Wielkiej Brytanii, mające na celu ocenę szcsze₃p₀ienia u przypominającego przeciwko COVID-19. Uczestnikami byli dorośli w wieku lat lub starsi. Kohorta uczestników otrzymała dwie dawki szczepionki Comirnaty (N=89), a następnie dawkę zwoiᵖększyła przypominającą szczepionki JCOVDEN. Mediana odstępu (IQR) pomiędzy drugą dawką i dawką d przypominającą wynosiła 106 (91-144) dni. Szczepionka JCOVDEN wiązanie (N=88), a neutralizację pseudowirusa (N=77) i neutralizację przeciwciał typu dzikiego (N=21) przeciwko n szczepowi referencyjnemu, co zaobserwowano w dniu 28. W 84. dniu po podaniu dawki a przypominającej, GMT były nadal wyższe niż przed podaniem dawki. Ponadto, szczepionka

JCOVDEN zwiększyła odpowiedzi przeciwciał neutralizujnącⁱych przeciwko wariantowi Delta oceniane w 28. dniu (N=89). e l o Niezależne otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 DMIwD 21-0012 (NCT04889209) prowadzone w Stanach Zjednoczonych oceniało heterologiczną dawkę przypominającą szczepionki JCOVDEN.

oᶻ

Ze względu na ograniczoną wielkość próby, obserwowane różnice mają jedynie charakter opisowy.

p Podano dawkę przypominającą szczepionki JCOVDEN osobom dorosłym, które przeszły cykl szczepienia podstawowego dwiema dawkami szczepionki Spikevax lub dwiema dawkami szczepionki gᵒ

Comirnaty co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania (średni odstęp [zakres] 20 [13-26] e i 21 [12-41] tygodni, odpowiednio, dla i Comirnaty) i które nie zgłaszały zakażenia nSpikevax

SARS-CoV-2 w wywiadzie. Szczepionka JCOVDEN zwiększyła odpowiedź przeciwciał wiążących i neutralizujących pseudowirusa parzżeciwko szczepowi referencyjnemu i wariantowi Delta u osób, którym podano serię 2 dawek szwczepionki Spikevax (N=49) lub serię 2 dawek szczepionki Comirnaty (N=50), co zaobserwowano w 15. dniu po podaniu szczepionki. Szczepionka JCOVDEN zwiększyła z liczbę przeciwciał neutralizeujących pseudowirusy przeciwko wariantowi Omicron BA.1 u osób zaszczepionych 2 dawkambi szczepionki Comirnaty (N=50), co zaobserwowano w 29. dniu.

y Immunogenność dawzki przypominającej po cyklu szczepienia podstawowego szczepionką COVID-19 c opartą na wektorze adenowirusowym

nⁱ

z W badaniu COV-BOOST (patrz projekt badania powyżej) oceniano również dawkę przypominającą cₚᵤ

szczepionkei JCOVDEN u uczestników, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Vaxzevria (N=101).

l Mediana odstę czasu (IQR) pomiędzy drugą dawką i dawką przypominającą wynosiła 77 (72-83) t dni. Szczepionka JCOVDEN wzmocniła wiązanie (N=94), neutralizację pseudowirusa (N=94) neuutrᵏalizację przeciwciał typu dzikiego (N=21) przeciwko szczepowi referencyjnemu. W 84. dniu po ⁱszcdzepieniu przypominającym, GMT były nadal wyższe niż przed szczepieniem. Ponadto, szczepionka JoCₑOₙVᵢₐDₙₑEN zwiększyła odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Delta oc w 28. dniu (N=90).

Pʳ

Dane opisowe z badania COV-BOOST i badania DMID 21-0012 wskazują, że szczepienie przypominające szczepionką JCOVDEN po podstawowym szczepieniu szczepionką opartą na wektorze adenowirusowym indukuje mniejsze odpowiedzi przeciwciał w porównaniu z heterologicznym szczepieniem przypominającym licencjonowaną szczepionką mRNA po cyklu szczepienia podstawowego szczepionką opartą na wektorze adenowirusowym. Badania wskazują również, że stężenia przeciwciał osiągane po 1. miesiącu od szczepienia przypominającego szczepionką JCOVDEN podawaną po cyklu szczepienia podstawowego szczepionką mRNA są porównywalne z osiąganymi po homologicznym szczepieniu przypominającym szczepionką mRNA.

u Osoby w podeszłym wieku oᵗ

ʳ Szczepionka JCOVDEN była oceniana u osób w wieku 18 lat i starszych. Skuteczność szczepionki oᵇ JCOVDEN była zgodna u osób w podeszłym wieku (≥65 lat) i młodszych (18-64 lat).

dᵒ

Dzieci i młodzież

e Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań z zasⁱtosowaniem szczepionki JCOVDEN w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieżeyⁿ w zapobieganiu COVID-19 (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji na temat stosowania u dzzieci i młodzieży).

c z 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

uˢ

Nie dotyczy.

ᵖ dᵒ

6.1 Substancje pomocnicze

oᵈ

Pʳ

Opakowanie zawierające 10 fiolek

2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna (HBCD)

Kwas cytrynowy jednowodny

Etanol

Kwas solny (do dostosowania pH)

Polisorbat 80

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) u Sodu cytrynian oᵗ Woda do wstrzykiwań

ʳ oᵇ Opakowanie zawierające 20 fiolek

dᵒ 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna (HBCD)

Kwas cytrynowy jednowodny e

Etanol ⁱ

Kwas solny (do dostosowania pH) eⁿ

Polisorbat 80 z c Sodu chlorek z

Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

uˢ

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

dᵒ

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozcieńczać.

nᵃ

6.3 Okres ważności

nⁱ

Nieotwarta fiolka e

-25°C

oˡ

2 lata podczas przechowywania w temperaturze od w do -15°C.

z Po wyjęciu z zamrażarki, nieotwarta szczepionka może być przechowywana w lodówce pᵒ

w temperaturze od 2°C do 8°C, w miejscu chronionym przed światłem, jednorazowo przez okres do 11 miesięcy, nie przekraczając wydrukowanoej daty ważności (EXP).

Po rozmrożeniu szczepionki ponownie ᵍzamrażać.

nᵉⁿⁱᵉ

Specjalne środki ostrożności dotycazżące przechowywania, patrz punkt 6.4.

w Otwarta fiolka (po pierwszym przekłuciu fiolki)

eᶻ

Wykazano chemiczną i d fiobzy2c5z°nCą. stabilność szczepionki, także podczas przewożenia, przez 6 godzin w temperaturze od 2°Cy Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty natychmiast pzo pierwszym przekłuciu fiolki; jednak, produkt może być przechowywany c w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 6 godzin lub pozostawać w temperaturze pokojowej (maknsyᵢⁱmₑ alnie 25°C) do 3 godzin po pierwszym przekłuciu fiolki. Po upływie tych czasów z za przechowywan produktu podczas użytkowania odpowiada użytkownik.

c e l 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania kᵗ

u i przewozić w stanie zamrożonym, w temperaturze od -25°C do -15°C. Data ważności Pᵈˡrᵃze pcrhzoecwhyowwayćwania w temperaturze od -25°C do -15°C jest wydrukowana na fiolce i zewnętrznym oopᵈakowaniu po „EXP”.

r P

Gdy szczepionka jest przechowywana w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C, można ją rozmrozić w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej:

w temperaturze od 2°C do 8°C: rozmrożenie opakowania z 10 lub 20 fiolkami trwa około 13 godzin, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 2 godziny.
w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C): rozmrożenie opakowania z 10 lub 20 fiolkami trwa około 4 godziny, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 1 godzinę.

Szczepionkę można również przechowywać lub przewozić w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C u jednorazowo przez okres do 11 miesięcy, nie przekraczając pierwotnej daty ważności („EXP”). Po t przeniesieniu produktu do miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, na zewnętrznymo opakowaniu należy zapisać uaktualnioną datę ważności, a szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić bʳ przed upływem uaktualnionej daty ważności. Pierwotną datę ważności należy przekreślić.

o Szczepionka może być również przewożona w temperaturze od 2 do 8°C, z uwzględnieniem odpowiednich warunków przechowywania (temperatura, czas).

dᵒ Po rozmrożeniu szczepionki ponownie nie zamrażać. e nⁱ

Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed świeatłem.

z c Nieotwarta szczepionka JCOVDEN jest stabilna przez łącznie 12 godzin w temzperaturze od 9°C do 25°C. Nie jest to zalecany warunek przechowywania lub przewożenia, ales może być wskazówką

8°C.

przy podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania w przypadku tymczasowych zmian temperatury pᵘ

podczas 11-miesięcznego przechowywania w temperaturze od 2°C do dᵒ

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

a n 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

a i 2,5 ml zawiesiny w fiolce wielodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem z gumy (chlorobutylowej eⁿ

z powierzchnią pokrytą fluoropolimerem), aluminiowym kapslem i niebieską plastikową nakładką. Każda fiolka zawiera 5 dawek po 0,5 ml. oˡ w Opakowanie zawiera 10 lub 20 fiolek wielodawkowych.

oᶻ

p Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

gᵒ

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

nᵉ

ż Instrukcje dotyczące postępowaniaa i podawania

w Szczepionka ta powinna być podawana przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem zasad z aseptyki w celu zapewnieniea jałowości każdej dawki.

Szczepionka j mesotż geobtoywć a do użycia po rozmrożeniu.
Szczepionka y b dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C lub rozmrożonzaowno twemnipeeraturze od 2°C do 8°C.

Nie zamrażać p szczepionki po rozmrożeniu.

nⁱ

Fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i w celu z umożlicwienia zapisania daty ważności dla różnych warunków przechowywania, jeśli dotyczy.

e l t

ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

a. Przechowywanie po otrzymaniu szczepionki

JEŚLI OTRZYMANA SZCZEPIONKA JEST ZAMROŻONA W TEMPERATURZE OD -25°C do -15°C, można:

u -25°C do -15°C 2°C do 8°C oᵗ

ʳ oᵇ

LUB

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c Przechowywać w zamrażarce Przechowywać w lodówce z s

Szczepionka może być przechowywana • Szczepionka może być również przechowywana i jednorazowourzez i przewożona w stanie zamrożonym przewożona w lodówce w temperaturze od 2°C w temperaturze od -25°C do -15°C. do 8°C p okres do 11 miesięcy, oᵖ
Data ważności przechowywania jest nie przekraczając pierwotnej daty ważności (po d wydrukowana na fiolce i opakowaniu „EXP”).

zewnętrznym po „EXP” (patrz punkt 6.4). • Po przeniesieniu produktu do lodówki nᵃ

o temperaturze od 2°C do 8°C, na opakowaniu

a należy zapisać uaktualnioną datę

i a szczepionkę należy zużyć lub zweawżnnoętśrczin, ym

przed upływem uaktualnionej daty eⁿ

Pierwotną datę ważności należy olwwprayzżreznkuorcśeicćśil.ić (patrz punkt 6.4).

w z o JEŚLI OTRZYMANA SZCZEPIONKA JEST ROZMROŻONA W TEMPERATURZE OD 2°C p do 8°C należy przechowywać ją w lodówce:

gᵒ

2°C do 8°C

nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c i Nie zamrażanć ponownie, jeśli produkt został dostarczony już rozmrożony w temperaturze od 2°C do 8°C.

z Uwaga: Jeżecli szczepionka jest dostarczana w stanie schłodzonym w temperaturze od 2°C do 8°C, po e otrzymaniu należy sprawdzić, czy data ważności jest zaktualizowana przez lokalnego dostawcę. Jeśli nie l można znaleźć nowej daty ważności, należy skontaktować się z lokalnym dostawcą w celu potwierdzenia daty t k w warunkach chłodniczych. Należy zapisać nową datę ważności na opakowaniu zewnętrznym, wᶻᵃaⁿżuⁱnᵐośscziczepionka zostanie umieszczona w lodówce. Pierwotną datę ważności należy przekreślić (patrz

ᵖᵘⁿᵏᵗ 6.4).

oᵈ

Pʳ

b. W razie przechowywania w stanie zamrożonym, należy przed podaniem, rozmrozić fiolkę(i) albo w lodówce, albo w temperaturze pokojowej.

2°C do 8°C Maksymalnie 25°C u t o r Rozmrażać Rozmrażać b przez przez

LUB o Rozmrażać 4 godziny 1 godzinę przez

13 godzin

dᵒ

e i

eⁿ

Rozmrażanie w lodówce Rozmrażanie w temperaturzez pokojowej

W razie przechowywania w stanie zamrożonym • W razie przechowywania wcˢᵗᵃⁿⁱᵉ zamrożonym z w temperaturze od -25°C do -15°C, rozmrożenie w temperaturze od -25°C do -15°C, opakowanie s opakowania z 10 lub 20 fiolkami potrwa około zawierające 10 lub 20 fiolek lub pojedyncze fiolki

13 godzin lub rozmrożenie pojedynczych fiolek należy rozmrażać wp tᵘemperaturze pokojowej,

potrwa około 2 godziny w temperaturze od 2°C maksymalnie doo 25°C.

	do 8°C.	•	Opakowanide zawierające 10 lub 20 fiolek
•	Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta natychmiast, należy zapoznać się z instrukcjami w punkcie		będzie wymagało około 4 godzin do rozmrożenia.

nᵃ

„Przechowywanie w lodówce”. • Pojedyncze fiolki wymagają ok. 1 godziny do

Fiolka musi być przechowywana w oryginalnym rozamrożenia.

i opakowaniu w celu ochrony przed światłem • Szcnzepionka zachowuje stabilność przez i w celu umożliwienia zapisania daty ważności eᵍᵒᵈᶻⁱⁿ w temperaturze od 9°C do 25°C.

dla różnych warunków przechowywania, jeśli jest to zalecany warunek przechowywania lub oˡ¹ᴺw²ⁱᵉ

dotyczy. przewożenia, ale może być wskazówką przy w podejmowaniu decyzji o zastosowaniu Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie. z przypadku chwilowych zmian temperatury.

o p • Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta natychmiast, należy zapoznać się z instrukcjami w punkcie „Przechowywanie w lodówce”.

gᵒ

Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.

nᵉ

aż

c. Sprawdzenie fiolki i szczewpionki

Szczepionka JCOVDEN jeksęt zawiesiną bezbarwną do lekko żółtej, klarowną do bardzo opalizującej (pH 6-6,4). bᵉ
Przed podaniem szczepion należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera cząstek stałych i nie zmieniła y zabarwienia.

Przed podaniemc należy obejrzeć fiolkę pod kątem pęknięć lub innych nieprawidłowości, takich jak ślady i manipulacji.

n W przypadku wzystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów nie należy podawać szczepionki.

eᶜ

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

d. Przygotowanie i podanie szczepionki

10 SEK

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e i nₑ

Delikatnie wymieszać zawartość Pobrać 0,5 ml Wstrzyknąć 0,5 ml wstrzyknięciueomięśniowym

Przed podaniem dawki • Za pomocą sterylnej igły Podawać wyłączni we z szczepionki należy dokładnie i sterylnej strzykawki pobrać c d wymieszać zawartość fiolki pojedynczą dawkę 0,5 ml w mięsieńz naramienny (patrz

wielodawkowej poprzez delikatne poruszanie	z fiolki wielodawkowej (patrz punkt 4.2).		4.2). uˢ
ᵖᵘⁿᵏᵗ w pozycji pionowej przez
	Z fiolki wielodawkowej	ᵖ

10 sekund.

można pobrać maksymalnie dᵒ

Nie wstrząsać.

5 dawek. Po pobraniu 5 dawek

należy wyrzucić pozostałości nᵃ

szczepionki w fiolce.

a ⁱ

eⁿ

oˡ

e. Przechowywanie po pierwszym przekłuciu fiolki.

2°C dᶻo 8°C Maksymalnie 25°C

pCzᵒas Czas przoechowywania przechowywania do 6 godzin do 3 godzin ᵍ LUB

nᵉ

aż

w z Zapisać datę i godzinę, kiedy • Po pierwszym przekłuciu • Po pierwszym przekłuciu fiolka powinna zostać usubnᵉięta. fiolki, szczepionka może fiolki, szczepionka może być

Po pierwszym przekłuciu być przechowywana przechowywana y

fiolki należy zapiszać na każdej fiolce datę i godczinę kiedy	w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do	w temperaturze pokojowej (maksymalnie do 25°C)
i
należy ją wyrnzucić.	6 godzin.	przez okres do 3 godzin.

z • Wyrzucić, jeśli (patrz punkt 6.3).

Najlepiej zużyć natychmiast

c szczepionka nie zostanie • Wyrzucić, jeśli szczepionka po pierwszeym przekłuciu.

l zużyta w tym czasie. nie zostanie zużyta w tym czasie.

t kUsuwanie

d Wsᵘzelkie niewykorzystane pozostałości szczepionki lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi o wytycznymi dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Potencjalne wycieki należy zdezynfekować przy Pʳ użyciu środków o działaniu wirusobójczym przeciw adenowirusom.

7. Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30 u t B-2340 Beerse o Belgia

ʳ oᵇ

8. Numer pozwolenia

z c 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCzZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA s marca pᵘ

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 2021

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 stycznia 2022 dᵒ

nᵃ

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

e Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym o sąˡ dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. w

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ANEKS II

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBeSⁿTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNoIˡZA ZWOLNIENIE SERII w B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA

ᶻ I STOSOWANIA

pᵒ

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA gᵒ

DO OBROTU

nᵉ

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO

I SKUTECZNEGaOż STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO w

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

u Janssen Biologics B.V. oᵗ Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

oᵇ Holandia

dᵒ

Emergent Manufacturing

Operations Baltimore LLC e

5901 East Lombard Street, ⁱ

Baltimore, MD 21224, eⁿ

Stany Zjednoczone (USA) z c z Biological E. Limited

uˢ

Plot No. 1, Biotech Park, Phase II

Kolthur Village, Shameerpet

ᵖ Medchal-Malkajgiri District,

dᵒ

Telangana-500078

Indie

nᵃ

a Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

ⁱ

Janssen Biologics B.V. eⁿ l Einsteinweg 101

2333 CB Leiden wᵒ

Holandia

ᶻ pᵒ

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

gᵒ

2340 Beerse

Belgia

nᵉ

ż Na drukowanej ulotce dołączonej a doₒopakowania produktu leczniczego musi znajdować się nazwa i adres producenta odpowiedziawlneg za zwolnienie danej serii.

B. WARUNKI LUBb OᵉGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA y Produkt leczniczy wyzdawany z przepisu lekarza.

c i

Oficjalnen zwalnianie serii z c Zgodnie z aert. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez l laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

kᵗ

u C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU oᵈ

Pʳ• Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu. u oᵗ r D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I oᵇ SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

dᵒ

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) e i Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzonru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawiony kmol wejn mycohdeule 1.8.2 z dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego aktualizacjach.

c z Uaktualniony RMP należy przedstawiać: s

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

pᵘ

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka dod kᵒorzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka. nᵃ a ⁱ eⁿ l

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ANEKS III

ⁱ

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I UeLⁿOTKA DLA PACJENTA l

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

ⁱ

eⁿ

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO	t o r
JCOVDEN zawiesina do wstrzykiwań	oᵇ
Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana])	dᵒ e i
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ	eⁿ

z Jedna dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 8,92 log₁₀ jednostek zakaźnych c SARS-CoV-2z(Ad26.COV2-S) s Adenowirus typ 26 z sekwencją kodującą glikoproteinę S wirusa pᵘ

Ten lek zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.

dᵒ

nᵃ

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH a i Opakowanie zawierające 10 fiolek

eⁿ

Substancje pomocnicze: 2-hydroksypropylo-β-cyklodeokˡstryna, kwas cytrynowy jednowodny, etanol, kwas solny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu wodowrotlenek, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań. Więcej informacji znajduje się w ulotce. z pᵒ

Opakowanie zawierające 20 fiolek

gᵒ

Substancje pomocnicze: 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna, kwas cytrynowy jednowodny, etanol, e kwas solny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Więcej informacji n znajduje się w ulotce. ż wᵃ

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA z wstrzykiwań

bᵉ

Zawiesina do

10 fiolek wielodawkowyych

20 fiolek wielodawkzowych

c Każda fiolka zawiiera 5 dawek po 0,5 ml

n SPOSÓzB

c 5. e I DROGA PODANIA

l t kzdaopmozinęaśnćiowe

Abyuzyskać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

PNoadleażnyie

u więcej informacji należy zeskanować kod QR lub odwiedzić stronę internetową oᵈ

www.covid19vaccinejanssen.com

Pʳ

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

u t 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE o

ʳ oᵇ 8. TERMIN WAŻNOŚCI

dᵒ

Termin ważności w temperaturze od -25°C do -15°C: patrz EXP. e

Wpisać nową datę ważności w temperaturze od 2°C do 8°C (maksymalnie 11 miesięcyi): __________. Należy przekreślić pierwotną datę ważności.

eⁿ

z c z 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA s u p Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.

o Można również przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 11 miesięcy. Wpisać nową datę d ważności.

Nie zamrażać ponownie po rozmrożeniu.

nᵃ

Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Dodatkowe informacje dotyczące terminu ważności i przechoawywania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania. ⁱ eⁿ

oˡ

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DwOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCzHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

pᵒ

Usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.

gᵒ

PODMIOTU

nᵉ

11. NAZWA I ADRES ODPOWIEDZIALNEGO aż

w Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30 z

e B-2340 Beerse

b Belgia

y z c 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU nⁱ

z₀₁

c EU/1/20/1525/0

e EU/1/20/1l525/002

kᵗ

u NUMER SERII

oᵈ

Nr serii (Lot)

Pʳ

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A u t o Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

ʳ oᵇ 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 1D I 2D dᵒ Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. e i 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA e CⁿZŁOWIEKA z c PC

z SN s u NN

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI WIELODAWKOWEJ (5 DAWEK PO 0,5 ML) u oᵗ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

ʳ oᵇ JCOVDEN płyn do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana]) dᵒ im.

e ⁱ

eⁿ

2. SPOSÓB PODAWANIA z c z Podanie domięśniowe

uˢ

ᵖ 3. TERMIN WAŻNOŚCI

dᵒ

EXP

nᵃ

a i 4. NUMER SERII

eⁿ

l Lot

wᵒ

z 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z POpDᵒANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

5 dawek po 0,5 ml ᵍ

nᵉ

ż 6. INNE

wᵃ

Data/czas usunięcia

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a B. ULOTKA DLA PACJENTA

ⁱ

eⁿ

wᵒ

ᶻ pᵒ

ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

JCOVDEN zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana]) u t o r Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie dowiedzieć zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, oᵇ zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

dᵒ

e Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera i ona informacje ważne dla pacjenta. przeczytać.n lekarza, farmaceutyelub

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie z
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do c pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszezlkie objawy s niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. ᵘ oᵖ

Spis treści ulotki stosujed

Co to jest szczepionka JCOVDEN i w jakim celu się ją
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki JCOVDEnNᵃ
Jak podaje się szczepionkę JCOVDEN

Możliwe działania niepożądane i
Jak przechowywać szczepionkę JCOVDEN

eⁿ

Zawartość opakowania i inne informacje

oˡ

jakimwcelu

z 1. Co to jest szczepionka JCOVDEN i w się ją stosuje o p JCOVDEN jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.

gᵒ

Szczepionkę JCOVDEN podaje się osnoᵉᵇᵒᵐ dorosłym w wieku 18 lat i starszym.

aż

Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) wytwarza przeciwciała w i wyspecjalizowane białe krwinki, które działają przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19. Żzaden ze składników tej szczepionki nie może powodować choroby COVID-19.

bᵉ

y z 2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki JCOVDEN c podawaić

n Kiedy nie szczepionki

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej eᶜ (wymienionych w punkcie 6) jeślilᵤ
sztczepi poanckjeinta wystąpił zakrzep krwi jednocześnie z małą liczbą płytek krwi (zakrzepica małopłytkowością), po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciw COVID-19 uᵏᶻpowodujący jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej zespół przesiąkania włośniczek (stan chorobowy

przesiąkanie płynu z małych naczyń krwionośnych).

oᵈ

r P

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki JCOVDEN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki,
jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły,
jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (powyżej 38°C). Pacjenta można zaszczepić, jeśli występuje lekka gorączka lub lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, np. przeziębienie,
jeśli pacjent ma problem z krzepnięciem krwi lub powstawaniem siniaków, lub jeśli pacjent u przyjmuje lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi),
jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (niedobór odporności) lub pacjent oᵗ r przyjmuje leki, które osłabiają układ odpornościowy (takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe), oᵇ
jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).

dᵒ

e Jak w przypadku każdej szczepionki, zaszczepienie JCOVDEN może nie zapewniać pełnej ochrony i wszystkim osobom, które ją otrzymają. Nie wiadomo, jak długo pacjent będzie chroniony.

eⁿ

zba

Zaburzenia krwi c

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Zakrzepy krwi w żyłach (żylna czhoro zakrzepowo-s zatorowa) stwierdzano rzadko po szczepieniu szczepionką JCOVDEN.

krwiu

Zakrzepica z małopłytkowością: Bardzo rzadko po szczepieniu szczepionką JCOVDEN obserwowano zakrzepy krwi w połączeniu z małą liczbą płytek oᵖ (komórek, które pomagają krwi krzepnąć) we krwi. Obejmowało to ciężkie przypadki z zadkrzepami krwi, w tym w nietypowych miejscach, takich jak: mózg, wątroba, jelita a i śledziona, w niektórych przypadkach w połączeniu z krwawieniem. Przypadki te wnystąpiły głównie w ciągu pierwszych trzech tygodni po szczepieniu i dotyczyły osób w wieku poniżej 60 lat. Odnotowano również a przypadek śmiertelny.

nⁱ

Małopłytkowość immunologiczna: Bardzo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość e immunologiczna), która może wiązać się z krwawlieniem, była zgłaszana bardzo rzadko, o zazwyczaj w ciągu pierwszych czterech tygodni po podaniu szczepionki JCOVDEN.

w uporczywze

Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią u niego objawy mogące o wskazywać na zaburzenia krwi: silne lub p bóle głowy, drgawki (napady drgawkowe), zmiany stanu psychicznego lub niewyraźne widzenie, niewyjaśnione zasinienie skóry poza miejscem o szczepienia, które pojawi się kilka dni po szczepieniu, punktowe okrągłe plamki poza miejscem pacjent szczepienia, duszność, ból w klatce pieresiᵍowej, ból nóg, obrzęk nóg lub utrzymujący się ból brzucha. Należy poinformować lekarza, że n otrzymał ostatnio szczepionkę JCOVDEN.

ż a Zespół przesiąkania włośniczek

w Po podaniu szczepionki JCOVDEN bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu przesiąkania włośniczek. Co najmniej jedeznó pł acjent dotknięty chorobą miał wcześniej rozpoznany zespół przesiąkania włośniczek. Zesp przesiąkania włośniczek jest ciężką, potencjalnie śmiertelną chorobą, bᵉ

powodującą wyciek płynu z małych naczyń krwionośnych (kapilary), powodujący gwałtowny obrzęk rąk i nóg, nagły przyroyst masy ciała i uczucie omdlenia (niskie ciśnienie krwi). W przypadku z wystąpienia tych objawów w ciągu kilku dni po szczepieniu, należy natychmiast skontaktować się c z lekarzem. i n z Zaburzenia c neurologiczne

Zespół Guillain-Barré l t natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi osłabienie i porażenie kończyn, które postępować w kierunku klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillain-Barré). Zgłaszano to uᵏNmaolżeeży bardzo rzadko po szczepieniu szczepionką JCOVDEN.

Zapalenie rdzenia kręgowego (poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego) o

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie rąk lub nóg,

Pʳ

odczuwanie objawów czuciowych (takich jak: mrowienie, drętwienie, ból lub utrata czucia bólu) lub zaburzenia czynności pęcherza moczowego lub jelit. Zgłaszano to bardzo rzadko po szczepieniu szczepionką JCOVDEN.

Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia

Istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (zapalenie tkanek otaczających serce) po podaniu szczepionki JCOVDEN (patrz punkt 4). Te zdarzenia występowały częściej u mężczyzn w wieku poniżej 40 lat. U większości tych osób objawy rozpoczęły się w ciągu 14 dni po szczepieniu. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli po otrzymaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, duszność, uczucie przyspieszonego rytmu, trzepotania lub kołatania serca. u oᵗ Ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń po podaniu dawki przypominającej bʳ Nieznane jest ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń (takich jak zaburzenia krwi, w tym: zakrzepica o z małopłytkowością, zespół przesiąkania włośniczek, zespół Guillain-Barré, zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) po podaniu dawki przypominającej szczepionki

JCOVDEdNᵒ.

Dzieci i młodzież e i Szczepionka JCOVDEN nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania szczepionki JCOVeDⁿEN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. z c z Szczepionka JCOVDEN a inne leki s

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta pᵘ

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych lub zaplanowanych szczepieniach.

dᵒ

Szczepionkę JCOVDEN można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie. Wstrzyknięcia nᵃ

należy wykonywać w różne miejsca. Prawdopodobieństwo wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia, a zmęczenia, bólu głowy i mięśni może być większe, gdy szczepionka JCOVDEN jest podawana i jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie.

eⁿ

Ciąża i karmienie piersią oˡ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypwuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceutyz lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.

maszyn

pᵒ

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

Niektóre z działań niepożądanych szczepioonkpił JyCwOaćVDEN wymienione w punkcie 4 (Możliwe g działania niepożądane) mogą przemijająco w na zdolność prowadzenia pojazdów lub e obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn n należy poczekać, aż te działania niepżożądane ustąpią.

a Szczepionka JCOVDEN zawiewra sód

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, czyli uznaje się ją za „wolną od sodu”. eᶻ

b Szczepionka JCOVDyEN zawiera etanol

Ta szczepionka zawizera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Ilość etanolu w tej c szczepionce jest równoważna ilości zawartej w mniej niż 1 ml piwa lub wina. Niewielka ilość i alkoholu w tej sznczepionce nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków.

z c e l 3. podaje się szczepionkę JCOVDEN

ᴶᵃtᵏarmaceuta

k lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę w mięsień - zwykle w górną część ᴸraᵉmdᵏᵃiᵘᶠeʳnᶻ,ia.

oₖₐ

Ja ilość szczepionki zostanie podana

Pʳ

Podawana jest pojedyncza dawka szczepienia podstawowego (0,5 ml) szczepionki JCOVDEN.

Dawka przypominająca (druga dawka) szczepionki JCOVDEN może być podana co najmniej

2 miesiące po szczepieniu podstawowym osobom w wieku 18 lat i starszym.

Szczepionka JCOVDEN może być podawana jako pojedyncza dawka przypominająca kwalifikującym się osobom w wieku 18 lat i starszym, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką mRNA przeciw COVID-19 lub szczepionką przeciw COVID-19 opartą na wektorze adenowirusowym.

Odstęp pomiędzy dawkami dla dawki przypominającej jest taki sam, jak w przypadku dawki u przypominającej szczepionki stosowanej w szczepieniu podstawowym. oᵗ r Po wstrzyknięciu lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta przez około oᵇ 15 minut w celu wykrycia objawów reakcji alergicznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy dᵒ

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

e i

4. Możliwe działania niepożądane eⁿ zaż

c Jak każda szczepionka, JCOVDEN może powodować działania niepożądane, czhoci nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu 1 lub 2 dsni po otrzymaniu szczepionki.

pᵘ

o Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w ciągu 3 tygodni po szczepieniu wystąpi d którykolwiek z poniższych objawów:

silne lub uporczywe bóle głowy, niewyraźne widzenie, zmiany stanu psychicznego lub drgawki nᵃ (napady drgawkowe);

duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, ból nógi lub uporczywy ból brzucha;
nietypowe zasinienia skóry lub punktowe okrągłe plnamki poza miejscem szczepienia.

alergiczneej

W razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji oˡ należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Reakcje takie mogą obejmować połączenie któregokwolwiek z poniższych objawów:

uczucie omdlenia lub oszołomienia
zaburzenia rytmu serca pᵒ
duszność o
świszczący oddech g
obrzęk warg, twarzy lub gardła
pokrzywka lub wysypka nᵉ ż
nudności lub wymioty
ból brzucha. wᵃ z Po podaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

bᵉ

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób y

ból głowy z
nudności c i
ból mięśnni cu z
ból w miejs wstrzyknięcia
zmęcezeᶜnie.

l t mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

Częsutoᵏ z:aczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

• d obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

dreszcze

Pʳ• gorączka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

wysypka
ból stawów
osłabienie mięśni
ból rąk lub nóg
uczucie osłabienia
ogólne złe samopoczucie
kaszel u
kichanie
ból gardła oᵗ
ból pleców ʳ
drżenie oᵇ
wymioty
zawroty głowy. dᵒ e Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób ⁱ
reakcja alergiczna eⁿ
pokrzywka z c
nadmierne pocenie z
powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
nietypowe uczucie w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub uczucieu pˢełzania (parestezje)
zmniejszone czucie lub wrażliwość, szczególnie w obrębie skóry (niedoczulica) ᵖ
uporczywe dzwonienie w uszach (szumy) dᵒ
zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
przejściowe, zwykle jednostronne porażenie twarzy (w tymnᵃ porażenie Bella).

a Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osóib

zakrzepy krwi, często w nietypowych miejscach (np. w mózgu, wątrobie, jelitach, śledzionie) eⁿ w połączeniu z małą liczbą płytek krwi oˡ
ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół w Guillain-Barré).

z o Częstość nieznana (nie może być określona npa podstawie dostępnych danych)

ciężka reakcja alergiczna o
zespół przesiąkania włośniczek (stan chorobowy powodujący przesiąkanie płynu z małych naczyń krwionośnych) eᵍ
mała liczba płytek krwi (małopnłyatbkuorwzoenśćia immunologiczna), która może wiązać się kręgowego z krwawieniem (patrz punkt 2, Z krwi) aż
zapalenie rdzenia (poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego) w
zapalenie małych naczyń krwionośnych z wysypką skórną lub małymi czerwonymi lub z fioletowymi, płaskimi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami
zapalenie mięśnia sbeᵉrcowego lub zapalenie tkanki otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

y Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy z niepożądane, którec niepokoją pacjenta lub nie ustępują.

nⁱ

Zgłaszanie dzziałań niepożądanych

c Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione e w tej ulotcle należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane dołącz zytgćłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V numer serii (Lot), jeśli jest dostępny.

możunaᵏ

ⁱ

oᵈ

5. Jak przechowywać szczepionkę JCOVDEN

Pʳ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tej szczepionki i prawidłowe usunięcie niewykorzystanej szczepionki.

Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym, w temperaturze od -25°C do -15°C. Data ważności przechowywania w temperaturze od -25°C do -15°C jest wydrukowana na fiolce i zewnętrznym u opakowaniu po „EXP”. oᵗ r Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu. Szczepionka może być dostarczona w stanie oᵇ zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C lub rozmrożona w temperaturze od 2°C do 8°C.

dᵒ Gdy szczepionka jest przechowywana w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15° można ją rozmrozić w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej: e

w temperaturze od 2°C do 8°C: rozmrożenie opakowania z 10 lub 20 fiolkami n trwⁱ a około 13 godzin, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 2 godziny. e z
w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C): rozmrożenie opakowania z 10 lub 20 fiolkami c trwa około 4 godziny, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 1 godzziny.

uˢ

Po rozmrożeniu szczepionki ponownie nie zamrażać.

Szczepionkę można również przechowywać lub przewozić w lodówcde ᵒ temperaturze od 2°C do 8°C jednorazowo przez okres do 11 miesięcy, nie przekraczając pierwotnej daty ważności (wydrukowanej a na fiolce i zewnętrznym opakowaniu po „EXP”). Po przeniesieniu szczepionki do miejsca n przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, na zewnętrznym opakowaniu należy zapisać a uaktualnioną datę ważności, a szczepionkę należy zużyć lub i wyrzucić przed upływem uaktualnionej daty ważności. Pierwotną datę ważności należy przekreślić, tak aby była nieczytelna. Szczepionka eⁿ

może być również przewożona w temperaturze od 2 do 8°C, z uwzględnieniem odpowiednich l warunków przechowywania (temperatura, czas).

wᵒ

informacjez

6. Zawartość opakowania i inne

pᵒ

o Co zawiera szczepionka JCOVDEN

Substancją czynną jest Adenowirus typu 26 z sekwencją kodującą glikoproteinę S wirusa e SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-Sn), ⁿⁱᵉ mniej niż 8,92 log₁₀ jednostek zakaźnych (Inf.U) w każdej dawce 0,5 ml aż

Wytworzony w linii komórkowej PER.C6 TetR z wykorzystaniem technologii rekombinacji w DNA.

z Ta szczepionka zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

bᵉ

Pozostałe składnyiki (substancje pomocnicze) to:

Opakowanie zawierające 10 fiolek: 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna (HBCD), kwas c jednowodny, etanol, kwas solny (do dostosowania pH), polisorbat 80, sodu cytrnynⁱ owy wodorotlenek (do dostosowania pH), sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań chtzalnoorel)k., sodu

c punkt 2: Szczepionka JCOVDEN zawiera sód i Szczepionka JCOVDEN zawiera e⁽ᵉOcᵖypᵃtraᵗʳykᶻnoowwaynie l zawierające 20 fiolek: 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna (HBCD), kwas

⁻

kᵗ jednowodny, etanol, kwas solny (do dostosowania pH), polisorbat 80, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2: dᵘ Szczepionka JCOVDEN zawiera sód i Szczepionka JCOVDEN zawiera etanol).

oₖ

PʳJa wygląda szczepionka JCOVDEN i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Zawiesina jest bezbarwna do lekko żółtej, klarowna do bardzo opalizującej (pH 6-6,4).

2,5 ml zawiesiny w fiolce wielodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem z gumy, aluminiowym kapslem i niebieską plastikową nakładką. Każda fiolka zawiera 5 dawek po 0,5 ml.

Szczepionka JCOVDEN jest dostępna w opakowaniu zawierającym 10 lub 20 fiolek wielodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. u oᵗ Podmiot odpowiedzialny

ʳ Janssen-Cilag International NV

oᵇ Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

dᵒ

Belgia

e Wytwórca ⁱ

Janssen Biologics B.V. eⁿ

Einsteinweg 101 z c

2333 CB Leiden z

Holandia

uˢ

Janssen Pharmaceutica NV

ᵖ Turnhoutseweg 30

dᵒ

2340 Beerse

Belgia

nᵃ

a W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: ⁱ eⁿ

België/Belgique/Belgien	Loieˡtuva
Janssen-Cilag NV	w UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected]	z Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

pᵒ

България o Luxembourg/Luxemburg g

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
e
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
n
[email protected]	[email protected]

aż

Česká republika w Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
z
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
bᵉ	[email protected]

y Danmark z Malta c Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD i Tlf: +45 4594 8n282 Tel: +356 2397 6000 z [email protected] eᶜ

Deutschland	Nederland
t
GmbH	Janssen-Cilag B.V.
k
JTaenl:ss +e4n9-C2i1la3g7 955 955	Tel: +31 76 711 1111
janᵘ[email protected]	[email protected]
oᵈ
r
Eesti	Norge
P
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]	[email protected]
Ελλάδα	Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

España Polska u t Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. o Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 r [email protected] oᵇ

France Portugal dᵒ Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 e [email protected] ⁱ eⁿ

Hrvatska România z c Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Româznia SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 s [email protected]

pᵘ

Johnson

Ireland Slovenija dᵒ

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 nᵃ

[email protected] [email protected] a i

Ísland	Slovennská republika
Janssen-Cilag AB	T Joehl:neson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	oˡ +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000	w

[email protected]

oᶻ

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
gᵒ
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]	Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

nᵉ

ż Κύπρος a Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδw	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00
ᶻ	[email protected]

bᵉ

Latvija y United Kingdom (Northern Ireland)

UAB "JOHNSON &z JOHNSON" filiāle Latvijā c	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444
i
[email protected]	[email protected]

z c e l Data ostatniej aktualizacji ulotki:

t k Naleuży zeskanować poniższy kod QR (dostępny również na opakowaniu i karcie QR), aby otrzymać ulotkę w innych językach.

oᵈ

Pʳ

Lub odwiedzić stronę internetową: www.covid19vaccinejanssen.com

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu u oᵗ Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ʳ Leków.

oᵇ

dᵒ

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medyczneego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, ⁱ w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki JCOeVⁿDEN zawsze musi być dostępna odpowiednia pomoc medyczna i nadzór. Osoby po szczezpieniu powinny być c obserwowane przez fachowy personel medyczny przez co najmniej 15 minut.

Szczepionka JCOVDEN nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczana w tej samej strzykawce. uˢ
Szczepionka JCOVDEN nie może być w żadnym przypadku podawana we wstrzyknięciu ᵖ donaczyniowym, dożylnym, podskórnym lub śródskórnym.

dᵒ

Immunizacja powinna być wykonywana wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny.

nᵃ

Po każdym wstrzyknięciu, w tym szczepionki JCOVDEN, może wystąpić omdlenie a (zasłabnięcie). Należy wprowadzić procedury zapobiegające urazom spowodowanym upadkiem i możliwiające postępowanie w przypadku wystąpieniaⁱ omdleń.

eⁿ

Identyfikowalność oˡ w W celu poprawienia identyfikowalności biologicznzych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

pᵒ

Instrukcja dotycząca podawania i postępowania

gᵒ

e Ta szczepionka powinna być podawana przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem zasad n aseptyki w celu zapewnienia jałowości każdej dawki.

aż

Przechowywać i przewozić w stwanie zamrożonym, w temperaturze od -25°C do -15°C. Data ważności przechowywania w temperaturze od -25°C do -15°C jest wydrukowana na fiolce i zewnętrznym z opakowaniu po „EXP”.

bᵉ

Ta szczepionka jest goytowa do użycia po rozmrożeniu. Szczepionka może być dostarczona w stanie zamrożonym w tempzeraturze od -25°C do -15°C lub rozmrożona w temperaturze od 2°C do 8°C.

cₜ

i Gdy szczepionkan jes przechowywana w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C, z można ją rozmrozić w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej:

w temeperaturze od 2°C do 8°C: rozmrożenie opakowania z 10 lub 20 fiolkami trwa około l godzin, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 2 godziny.

¹³t

temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C): rozmrożenie opakowania z 10 lub 20 fiolkami uᵏʷᵗʳʷᵃ około 4 godziny, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 1 godzinę.

dozmrożeniu

o Po r szczepionki ponownie nie zamrażać.

Pʳ

Szczepionkę można również przechowywać lub przewozić w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C jednorazowo przez okres do 11 miesięcy, nie przekraczając pierwotnej daty ważności (wydrukowanej na fiolce i zewnętrznym opakowaniu po „EXP”). Po przeniesieniu produktu do miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, na zewnętrznym opakowaniu należy zapisać uaktualnioną datę ważności, a szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić przed upływem uaktualnionej daty ważności. Pierwotną datę ważności należy przekreślić, tak aby była nieczytelna. Szczepionka może być również przewożona w temperaturze od 2 do 8°C, z uwzględnieniem warunków przechowywania (temperatura, czas).

Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i w celu u umożliwienia zapisania daty ważności dla różnych warunków przechowywania, jeśli dotyczy. oᵗ r Szczepionka JCOVDEN jest zawiesiną bezbarwną do lekko żółtej, przezroczystą do bardzo oᵇ opalizującej (pH 6-6,4). Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Przed podaniem należy sprawdzić fiolkę wzrokowo st pwoider kdązteenmiao ptęakknicihęć d lub jakichkolwiek nieprawidłowości, takich jak ślady manipulacji. W przypadku nieprawidłowości, nie należy podawać szczepionki. e i n Przed podaniem dawki szczepionki należy wymieszać zawartość fiolki wielodawkoewej poprzez delikatne poruszanie nią w pozycji pionowej przez 10 sekund. Nie wstrząsać. Za pzomocą sterylnej igły c i sterylnej strzykawki pobrać pojedynczą dawkę 0,5 ml z fiolki wielodawkowezj i podać ją wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny. s pᵘ

Z fiolki wielodawkowej można pobrać maksymalnie 5 dawek. Po pobraniu 5 dawek należy wyrzucić pozostałości szczepionki w fiolce.

dᵒ

Po pierwszym przekłuciu fiolki, szczepionka (fiolka) może być przechowywana w temperaturze od nᵃ

2°C do 8°C przez okres do 6 godzin lub w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C) jednorazowo a przez okres do 3 godzin. Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w tym czasie, należy ją wyrzucić.

i Po pierwszym przekłuciu fiolki należy zapisać, na każdej entykiecie fiolki, datę i godzinę, kiedy fiolkę należy wyrzucić. e oˡ

Usuwanie szczepionkwi

z Wszelkie niewykorzystane pozostałości lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi pᵒ

wytycznymi, dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Potencjalne wycieki powinny być zdezynfekowane środkami o działaniu wirusobójczym przeciw adenowirusom.

ᵒ ᵍ nᵉ

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

eᶜ

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

Opakowania i refundacja

Dawka 1 dawka 0,5 ml

Charakterystyka Produktu Leczniczego

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.3 Przeciwwskazania

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty