Kalms
Tabletki drażowane
Podmiot odpowiedzialny: Laneshealth (ireland) limited
Kalms
Opakowania i refundacja
Dawka 45 mg + 33,75 mg + 22,5 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 50 tabl. | Pełna odpłatność |
| 40 tabl. | Pełna odpłatność |
| 100 tabl. | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: w napięciu nerwowym 3 tabletki doustnie do 3 razy na dobę, maksymalnie 4 razy na dobę. Jako środek wspomagający sen: 3 tabletki pół godziny przed snem.
Dzieci
Młodzież powyżej 12 lat: jak u dorosłych.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Każda tabletka zawiera:
Lupuli flos pulvis 45,00 mg
Valerianae extractum hydroalcoholicum sicccum (4:1) 33,75 mg ekstrahent: etanol 45-80% (V/V)
Gentianae extractum siccum (4:1) 22,50 mg ekstrahent: etanol 50 %(V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki drażowane.
Białe, okrągłe tabletki drażowane.
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Lek jest przeznaczony do stosowania w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek wspomagający sen.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
W łagodnych objawach napięcia nerwowego: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki, do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 4 razy na dobę.
Jako środek wspomagający sen: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki na pół godziny przed planowanym snem. Jeśli to będzie niezbędne można przyjąć jeszcze jedną dawkę wieczorem. Dzieci:
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.(patrz punkt 4.4).
Sposób podania
Podanie doustne
Czas stosowania:
Jeśli objawy utrzymują się dużej niż 4 tygodnie podczas systematycznego stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
W przypadku poważniejszych zaburzeń (np. nerwice wegetatywne, stany neurotyczne) lub gdy stan ulega pogorszeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na brak odpowiednich danych.
Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tabletek Kalms.
Informacja dla diabetyków:
Lek może być przyjmowany przez diabetyków. 1 tabletka zawiera 248 mg sacharozy (0,02 jednostki chlebowej).
Dostępne są ograniczone dane na temat interakcji z innymi lekami.
Klinicznie nie zaobserwowano Interakcji z lekami metabolizowanymi przez układ CYP 2D^, CYP 3A4/5, CYP 1a2 czy CYP 2E1.
Łączenie z syntetycznymi lekami uspokajającymi nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Badania wpływu na płodność nie były prowadzone.
Lek może osłabiać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
Jak wszystkie leki, Kalms może powodować działania niepożądane.
Po przyjęciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, skurcze brzucha). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Korzeń kozłka w dawce ok. 20 g powoduje łagodne objawy (zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic), które ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku ich wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe.
5.1 Farmakodynamika
Nie wykonano badań farmakologicznych. Produkt jest stosowany tradycyjnie.
5.2 Farmakokinetyka
Nie dotyczy
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy
6.1 Substancje pomocnicze
Substancje pomocnicze wchodzące w skład wyciągów:
Maltodekstryna
Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
Rdzeń:
Skrobia kukurydziana
Guma arabska
Sacharoza
Kwas stearynowy
Skrobi glikolan sodowy
Magnezu stearynian
Krzemu dwutlenek koloidalny
Otoczka:
Shellac varnish (Szelak, alkohole farmaceutyczne)
Sacharoza
Wapnia węglan
Talk
Guma arabska
Tytanu dwutlenek
Mastercote white SP0950 G ( tytanu dwutlenek, sacharoza, woda oczyszczona, alkohole farmaceutyczne)
Wosk pszczeli
Wosk Carnauba,
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 40 lub 100 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
LanesHealth (Ireland) Limited
Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18
D18 NW62, Republika Irlandii
Tel.: +44 (0)1452 524012
Fax:+44 (0)1452 507930
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr R/0143
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 października 1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2015 r.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
04/2021