Koenzym Q10 forte

Kapsułka miękka. | Owalna kapsułka o gładkiej, lśniącej powierzchni, barwy czerwonej z pomarańczowym wypełnieniem.

Produkt leczniczy Koenzym Q10 forte stosuje się pomocniczo w:

• zdiagnozowanych chorobach układu krążenia, takich jak: kardiomiopatia i niewydolność krążenia, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca,
• profilaktyce miażdżycy - jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki,
• osłabionej wydolności fizycznej i zespole chronicznego zmęczenia spowodowanymi niedoborem endogennego koenzymu Q;o (np. u sportowców wyczynowych, u osób w podeszłym wieku, u których wraz z wiekiem dochodzi do fizjologicznego zmniejszenia zawartości koenzymu Q;9 we krwi i tkankach),
• paradontopatiach. |

Dawkowanie I kapsułka do 3 kapsułek na dobę w dawkach podzielonych. W paradontopatiach: I kapsułka na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy stosować po jedzeniu, ponieważ wchłanianie ubidekarenonu z przewodu pokarmowego jest w zasadniczym stopniu uzależnione od obecności tłuszczu. Skutki terapeutyczne uzyskuje się po kilku tygodniach stosowania. W przypadkach długotrwałego | stosowania nie należy nagle odstawiać produktu, bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. j

1/5 | Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w , j punkcie 6.1. | Okres ciąży i karmienia piersią. | | 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych osób zażycie ponad 100 mg ubidekarenonu na dobę może wywoływać bezsenność. Nie obserwowano jednak zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych ani objawów | hepatotoksyczności nawet po stosowaniu dawek 300 mg ubidekarenonu na dobę przez długi okres | czasu. | W trakcie leczenia może dojść do nieznacznego zwiększenia aktywności dehydrogenazy mleczanowej i aminotransferaz we krwi. | Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją | fruktozy. | Produkt zawiera czerwień koszeniłową. Produkt może powodować reakcje alergiczne. | 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji | Ubidekarenon może nasilać działanie leków moczopędnych, glikozydów naparstnicy i azotanów. | | Zwiększa antyoksydacyjne działanie witaminy E i wykazuje synergistyczne działanie z L-karnityną w | i zakresie wpływu na metabolizm i krążenie. Może wydłużać czas hipotensyjnego działania enalaprilu i nitrendypiny. Ubidekarenon może zmniejszać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych występujących po | stosowaniu statyn i zapobiegać depresyjnemu wpływowi na mięsień sercowy, wywieranemu przez leki z grupy beta-adrenolityków. Zmniejsza kardiotoksyczne działanie antybiotyków | 3 przeciwnowotworowych (cytostatyków) z grupy antracyklin. Produkt może hamować przeciwagregacyjne i przeciwzakrzepowe działanie warfaryny.

Produkt Koenzym Q10 forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Produkt Koenzym Q10 forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas długotrwałego stosowania ubidekarenonu w zalecanych dawkach obserwowano niżej wymienione działania niepożądane. | Ę Działania niepożądane wymieniono poniżej w zależności od układów narządowych i częstości | występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (21/10), często (>1/100 i i <1/10), niezbyt często (21/1000 i <1/ 100), rzadko (21/10 000 i <1/ 1000), bardzo rzadko (<1/10 000), | częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). | Zaburzenia żołądka i jelit i Niezbyt często: dyskomfort w nadbrzuszu, utrata apetytu, nudności, biegunka. H Zaburzenia układu immunolo gicznego | | Bardzo rzadko: zaczerwienienie skóry, reakcje uczuleniowe. i Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych faktualny adres, nr telefonu i faksu ww. | Departamentu) e-mail: adr(Qurpl.gov.pl.

Objawy przedawkowania to: wysypka, nudności, ból w nadbrzuszu, zgaga, zawroty głowy, światłowstręt, drażliwość, ból głowy, zmęczenie.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach serca, ubidekarenon Kod ATC: C 01 EB 09 | Ubidekarenon (koenzym Q;9) występuje we wszystkich organizmach zwierzęcych i roślinnych i jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Jest silaym antyoksydantem — koenzymem biorącym udział w procesach oksydoredukcyjnych podczas transportu elektronów w mitochondriach i tym samym zwiększającym wytwarzanie i wykorzystanie energii w komórkach, zwłaszcza mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych. Eliminuje wolne rodniki w organizmie i ma właściwości stabilizowania błon komórkowych. Wykazuje działanie przeciwmiażdżycowe, obniżające ciśnienie krwi i stymulujące układ odpornościowy.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Ubidekarenon wchłania się w jelicie cienkim do naczyń limfatycznych, a następnie przenika do krwi. . WcCchłanianie ubidekarenonu jest większe, gdy przyjmowany jest jednocześnie lub tuż po posiłku. Dystrybucja | Zarówno wchłanianie ubidekarenonu z jelita jak i jego przenikanie do krwi jest słabe (ponad 60% zażytej dawki wydałane jest z kałem). Metabolizm Po przeniknięciu do krwi ubidekarenon wiąże się ze składnikami lipoprotein osocza (między innymi z chołesterolem). Rozprowadzany jest do wielu tkanek organizmu. Przenika także do mózgu. Po około 3 tygodniach od przyjęcia dawki dobowej ubidekarenon osiąga maksymalne stężenie w osoczu, utrzymujące się przy kontynuowaniu przyjmowania leku. Ubidekarenon ulega w komórkach odwracalnym przemianom: z postaci utlenionej - ubichinonu do zredukowanej — ubichinolu. Ubichinol może pełnić rolę przeciwutleniacza. . | Eliminacja Ubidekarenon eliminowany jest z organizmu z żółcią. Końcowym metabolitem ubidekarenonu są | glukuronidy wydalane przez nerki. | 5,3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 3/5 AŻ | Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu Koenzym Q10 forte, jednak ubidekarenon uznaje | się za praktycznie nietoksyczny, zarówno w zakresie oceny toksyczności ostrej, jak i przewiekłej. | 6. DANE FARMACEUTYCZNE : 6.1 Wykaz substancji pomocniczych i Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Otoczka kapsułki: Zelatyna wieprzowa 200 bloom, glicerol, sorbitol ciekły niekrystalizujący, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień koszenilowa (E 124).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

i Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

30 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

| Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 259C. | 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania | | | 2 lub 4 blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 kapsułek miękkich umieszczonych w | pudełku tekturowym. | Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. |

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

| Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z | lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

| „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A 51-131 Wrocław, ul. Źmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 4/5 | gg

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

i OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA | 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO | PPF HASCO-LEK S.A. Biuro w Warszawie Dział Rejestracji i Badań Klinicznych Leków ERO A KI 7) eh j sigr farm. Gatkorzata Han-Marek 5/5