Kora dębu
Zioła do zaparzania
Podmiot odpowiedzialny: Zakład konfekcjonowania ziół "flos" elżbieta i jan głąb spółka jawna
Kora dębu
Opakowania i refundacja
Dawka 1 g/g
NARna skórę, na śluzówkę jamy ustnej, doustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 20 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 100 g | Pełna odpłatność |
Kora dębu
NARna śluzówkę jamy ustnej i gardła, na skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 25 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Kora Dębu
NARna śluzówkę jamy ustnej, na skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Kora Dębu
NARdoustna, na skórę, na śluzówkę jamy ustnej| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
100 g produktu zawiera 100 g Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl., Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu).
Zioła do zaparzania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w:
- objawowym leczeniu łagodnej biegunki;
- leczeniu łagodnych stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej lub skóry;
- łagodzeniu objawów swędzenia i pieczenia związanych z chorobą hemoroidalną, po wykluczeniu przez lekarza innych ciężkich przypadków chorób.
Dawkowanie Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Podanie doustne: 1 łyżkę (ok. 3 g) kory dębu zalać 1 szklanką zimnej wody (250 ml), doprowadzić do wrzenia, gotować pod przykryciem przez ok. 5 minut, odstawić na ok. 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar pić trzy razy na dobę. Podanie na śluzówkę jamy ustnej: 2 płaskie łyżki (ok. 5 g) kory dębu zalać 1 szklanką zimnej wody (250 ml), doprowadzić do wrzenia, gotować pod przykryciem przez ok. 5 minut, odstawić na ok. 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar stosować kilka razy dziennie do płukania jamy ustnej i gardła. Podanie na skórę: 2 płaskie łyżki (ok. 5 g) kory dębu zalać 1 litrem zimnej wody, doprowadzić do wrzenia, gotować pod przykryciem przez ok. 5 minut, odstawić na ok. 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar dodawać do kąpieli 1 raz dziennie (długość kąpieli 20 minut). Stosować miejscowo kilka razy dziennie do obmywań skóry oraz okładów.
Stosować zawsze świeżo przygotowany odwar.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania Podanie doustne: nie stosować dłużej niż 3 dni.
Podanie na śluzówkę jamy ustnej i na skórę: nie stosować dłużej niż 1 tydzień.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną. Jako dodatek do kąpieli: nie stosować na otwarte rany, duże uszkodzone lub zakażone partie skóry bądź błon śluzowych.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Jeśli podczas leczenia łagodnej biegunki wystąpią nawracające biegunki lub krwawe stolce, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nie należy stosować gorącej kąpieli leczniczej w przypadku chorób zakaźnych lub przebiegających z gorączką, w niewydolności serca (klasa III i IV w skali NYHA) i nadciśnieniu tętniczym.
Jeśli podczas leczenia objawów choroby hemoroidalnej wystąpi krwawienie z odbytu należy skonsultować się z lekarzem.
Przy podaniu doustnym produktu leczniczego wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów leczniczych może być opóźnione. Z tego powodu produkt leczniczy należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub po przyjęciu innych produktów leczniczych.
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania kory dębu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.
Nie przeprowadzono badań.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Jeśli wystąpią inne, niewymienione powyżej działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Farmakodynamika
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Farmakokinetyka
Nie są wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie są wymagane, chyba że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności.
6.1 Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowanego powlekanego PE. Zawartość opakowania: 20 g, 50 g lub 100 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr IL-0549/LN
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.03.2013 r.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu:
- łagodnych biegunek;
- łagodnych stanów zapalnych skóry oraz błon śluzowych jamy ustnej i gardła;
- w łagodzeniu dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną (swędzenie i pieczenie w okolicach odbytu), po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń.
Dawkowanie Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: W objawowym leczeniu łagodnych biegunek: 1 płaską łyżkę stołową (ok. 3 g) kory dębu zalać 1 szklanką (250 ml) zimnej wody, gotować 5 minut. Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar pić 3 razy dziennie. Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż 3 dni. Jeśli w tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry oraz błon śluzowych jamy ustnej i gardła: 2 płaskie łyżki stołowe (ok. 5 g) kory dębu zalać 1 szklanką (250 ml) zimnej wody, gotować 5 minut. Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar stosować do płukania jamy ustnej i gardła. Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż tydzień (7 dni). Jeśli w tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W łagodzeniu dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną: 2 płaskie łyżki stołowe (ok. 5 g) kory dębu zalać litrem zimnej wody, gotować 5 minut. Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar stosować jako dodatek do kąpieli (jedna pełna lub częściowa kąpiel dziennie, długość kąpieli 20 minut). Do obmywań skóry oraz okładów stosować kilka razy dziennie. Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż tydzień (7 dni). Jeśli w tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosować zawsze świeżo przygotowany odwar.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne, na skórę, na śluzówkę jamy ustnej
Nadwrażliwość na korę dębu. Jako dodatek do kąpieli: Nie stosować na otwarte rany, duże uszkodzenia lub zakażone powierzchnie skóry i błon śluzowych.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli biegunka nawraca lub pojawia się krew w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem. Kąpieli leczniczych nie należy stosować w przypadku gorączki, chorób zakaźnych, niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego. W przypadku krwawienia z odbytu podczas leczenia choroby hemoroidalnej należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas leczenia biegunki produkt leczniczy Kora dębu może opóźniać wchłanianie innych równocześnie stosowanych leków, dlatego powinien być przyjmowany przynajmniej na godzinę przed lub po zastosowaniu innych leków.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ich częstotliwość nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych, nie wymienionych objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zanotowano przypadków przedawkowania. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Właściwości farmakologiczne
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Kora dębu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IL-3336/LN
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia
pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 sierpnia 1992r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2013 r.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
1g produktu zawiera 1 g Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl. i Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu).
Zioła do zaparzania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych i osób starszych:
- w objawowym leczeniu łagodnej biegunki,
- w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej i gardła,
- w łagodzeniu objawów świądu i pieczenia związanych z chorobą hemoroidalną, po wykluczeniu poważnych stanów przez lekarza.
Dawkowanie Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli i osoby starsze: W objawowym leczeniu łagodnej biegunki: pół łyżki (ok. 3 g) kory zaparzać wrzątkiem (250 ml) przez 10 min., przecedzić. Stosować 3 razy na dobę. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej i gardła: 1 łyżkę (ok. 5 g) kory zalać wodą (250 ml), gotować 5 min., odstawić na 15 min., przecedzić. Stosować do płukania jamy ustnej i gardła kilka razy na dobę. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, łagodzeniu świądu i pieczenia związanego z chorobą hemoroidalną: 1 łyżkę (ok. 5 g) kory zalać wodą (1 l), gotować 5 min., odstawić na 15 min., przecedzić. Stosować do kąpieli (czas kąpieli 20 minut). Stosować jedną pełną lub częściową kąpiel na dobę. Stosować miejscowo kilka razy na dobę do obmywań skóry oraz okładów.
Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego, na skórę i na śluzówkę jamy ustnej.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Czas stosowania W objawowym leczeniu łagodnej biegunki nie stosować dłużej niż 3 dni. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej i gardła, łagodzeniu świądu i pieczenia związanego z chorobą hemoroidalną nie stosować dłużej niż 1 tydzień. Jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na substancję czynną (kora dębu). Nie stosować na otwarte rany, duże uszkodzone lub zakażone partie skóry bądź błon śluzowych.
W przypadku wystąpienia nawracającej biegunki lub krwawych stolców należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować gorących kąpieli w przypadku chorób przebiegających z gorączką lub infekcyjnych, niewydolności serca, nadciśnienia. W przypadku wystąpienia krwawienia z odbytu podczas leczenia choroby hemoroidalnej należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
W objawowym leczeniu łagodnej biegunki korą dębu absorpcja jednocześnie przyjmowanych leków może być opóźniona. Z tego powodu produkt należy przyjmować 1 godzinę lub dłużej przed lub po przyjęciu innych leków.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania kory dębu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie wykonywano badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych. Częstość tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych, nie wymienionych objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przypadki przedawkowania nie są znane.
5.1 Farmakodynamika
Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie jest oparte na długotrwałym stosowaniu.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań przedklinicznych.
6.1 Substancje pomocnicze
Brak substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z folii polipropylenowej.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie wymagane.
7. Podmiot odpowiedzialny
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37, e-mail: [email protected]
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 19.08.1994 r., 14.06.2013 r.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: