Korzeń Kozłka
Zioła do zaparzania
Podmiot odpowiedzialny: Zakład konfekcjonowania ziół "flos" elżbieta i jan głąb spółka jawna
Korzeń Kozłka
Opakowania i refundacja
Korzeń Kozłka
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 25 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Korzeń Kozłka
NARpodanie doustne| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Korzeń Kozłka
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i jako środek ułatwiający zasypianie.
Młodzież od 12 lat, osoby dorosłe i w podeszłym wieku: 1 łyżeczkę do herbaty (płaską do pełnej, ok. 1-3 g) korzenia kozłka zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, zaparzać pod przykryciem lub w termosie 30 minut, przecedzić. W stanach napięcia nerwowego pić szklankę naparu do 3 razy dziennie. W celu ułatwienia zasypiania należy wypić napar na ½ - 1 godz. przed snem. Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania. Maksymalna dawka dobowa: cztery pojedyncze dawki. Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na korzeń kozłka i jego produkty.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Ze względu na ograniczoną ilość badań interakcji korzenia kozłka z innymi lekami, nie zaleca się równoczesnego podawania z innymi lekami. Nie zaobserwowano interakcji o znaczeniu klinicznym z lekami metabolizowanymi przy udziale CYP 2D6,CYP 3A4/5, CYP 1A2 czy CYP 2E1. Nie zaleca się stosowania z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i laktacji.
Korzeń kozłka może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Pacjenci pozostający pod wpływem korzenia kozłka nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Skurcze w obrębie jamy brzusznej, nudności - częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Kozłek lekarski przyjęty w dawce około 20 g powodował wystąpienie w łagodnej formie następujących objawów: zmęczenie, bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin po odstawieniu leku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy wdrożyć leczenie pomocnicze.
- Właściwości farmakologiczne
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Korzeń kozłka.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IL-3355/LN
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia
pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 sierpnia 1992r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2013 r.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Skład: 1 g produktu zawiera 1 g korzenia Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka).
Zioła do zaparzania.
Tradycyjnie w stanach łagodnego napięcia nerwowego i jako środek ułatwiający zasypianie.
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Młodzież od 12 roku życia, osoby dorosłe i w wieku podeszłym: 1 łyżeczkę („płaską” do pełnej, ok. 1-3 g) korzenia kozłka zalać szklanką wrzącej wody (ok. 200 ml) i zaparzać pod przykryciem przez ok.10 min., przecedzić. Tak przygotowany napar przyjmować w stanach łagodnego napięcia nerwowego (do 3 razy dziennie). W celu ułatwienia zasypiania wypić napar na ½ -1 godz. przed snem. Pić świeżo sporządzony napar. Maksymalna dawka dobowa: cztery pojedyncze dawki. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem ochrony zdrowia.
Nadwrażliwość na korzeń kozłka lub jego preparaty.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Ze względu na ograniczoną ilość badań interakcji naparu z korzenia kozłka z innymi lekami, nie zaleca się równoczesnego podawania z innymi lekami. Nie zaobserwowano interakcji o znaczeniu klinicznym z lekami metabolizowanymi przy udziale CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 czy CYP 2E1. Nie zaleca się stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi.
Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania korzenia kozłka w okresie ciąży i karmienia. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
ruchu Korzeń kozłka może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Pacjenci pozostający pod wpływem korzenia kozłka nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, skurcze w jamie brzusznej). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przyjęcie dużej dawki surowca (20 g) powodowało wystąpienie w łagodnej formie następujących objawów: uczucia zmęczenia, skurczów jelit, uczucia ucisku w piersiach, uczucia zawrotów głowy, drżenia rąk, rozszerzenia źrenic. Objawy te ustąpiły w ciągu 24 godzin od odstawienia preparatu. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy wdrożyć leczenie pomocnicze.
5.1 Farmakodynamika
Nie wykonano badań farmakodynamicznych.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności nie były prowadzone.
6.1 Substancje pomocnicze
Nie dotyczy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy od daty produkcji.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebki z folii polipropylenowej 50 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie wymaga.
7. Podmiot odpowiedzialny
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 18.08.1994 , 11.10.2013
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: 01.02.2017