Krople nasercowe

1 ml kropli doustnych (co odpowiada 25 kroplom) zawiera:

Convallariae tinctura titrata Nalewka z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii) DER 1 : 7-9, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% v/v 458 mg co odpowiada 50 g nalewki w 100 g produktu leczniczego

Crataegi tinctura Nalewka z Crataegus L., inflorescentia (kwiatostan głogu) DER 1 : 2,4-5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 60% v/v 229 mg co odpowiada 25 g nalewki w 100 g produktu leczniczego

Valerianae tinctura Nalewka z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) DER 1 : 4,5-5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% v/v 229 mg co odpowiada 25 g nalewki w 100 g produktu leczniczego

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 540 mg/ml. Produkt zawiera od 61% do 67% (v/v) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne. Brunatnozielony płyn o charakterystycznym zapachu.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny działający tonizująco na mięsień sercowy oraz wykazujący działanie uspokajające. Tradycyjnie stosowany jako środek wspomagający pracę serca i układu krążenia.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 3 razy na dobę po 20 do 40 kropli. Stosować zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Nie przekraczać dawki jednorazowej 3 g, co odpowiada w przybliżeniu 82 kroplom i około 3,3 ml płynu oraz dawki dobowej 10 g, co odpowiada w przybliżeniu 270 kroplom i około 10,9 ml płynu (25 kropli odpowiada objętości 1 ml roztworu i masie ok. 0,92 g kropli).

Jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustępują, pogorszą się lub wystąpią działania niepożądane należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeśli puchną kostki lub nogi, występuje ból w okolicy serca, który może promieniować do ramion, górnej części brzucha lub okolicy szyi, lub w przypadku problemów z oddychaniem (duszności), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera do 540 mg alkoholu (etanol) w każdym mililitrze. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 45 ml piwa lub 18 ml wina. Ilość alkoholu w tym produkcie prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Dawka tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 25,5 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4,2 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.

Nie zgłaszano. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu ze względu na zawartość alkoholu i brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Ze względu na zawartość alkoholu oraz nalewki z kozłka, produkt może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Po spożyciu przetworów z korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość występowania nie jest znana.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego Krople nasercowe, objawy przedawkowania nie są znane.

5.1 Farmakodynamika

Krople nasercowe zawierają mianowaną nalewkę z ziela konwalii majowej (Tinctura Convallariae titrata), nalewkę z kwiatostanu głogu (Tinctura Crataegi) oraz nalewkę z korzenia kozłka lekarskiego (Tinctura Valerianae).

Nie prowadzono badań farmakodynamicznych dla produktu leczniczego.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.

6.1 Substancje pomocnicze

Etanol, woda

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane niezgodności chemiczne ani fizyczne z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25 ºC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego o pojemności 40 ml zawierająca 35 g produktu, zamknięta zakrętką aluminiową z kroplomierzem.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr IL 2667/LN

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.12.2012 r.

Skład na 100 g produktu: Convallariae tinctura titrata (nalewka z ziela konwalii mianowana) (1:10), ekstrahent etanol 70% (V/V) - 50,0 g, Crataegi inflorescentiae tinctura (nalewka z kwiatostanu głogu) (1:5), ekstrahent etanol 60% (V/V) - 25,0 g, Valerianae tinctura (nalewka z korzenia kozłka) (1:5), ekstrahent etanol 70% (V/V) - 25,0 g. Zawartość etanolu 61,0%–67,0% (V/V).

Krople doustne.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych dolegliwościach serca na tle nerwicowym, jako środek wspomagający pracę serca i układu krążenia.

Dawkowanie Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie 25 kropli.

Sposób podawania Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.

Nadwrażliwość na substancje czynne (nalewka z ziela konwalii mianowana, nalewka z kwiatostanu głogu, nalewka z korzenia kozłka). Nie stosować u osób chorych na alkoholizm, padaczkę lub ze schorzeniami wątroby.

W przypadku utrzymywania się objawów chorobowych lub ich nasilenia, należy zastosować leczenie z zastosowaniem silniej działających leków. Dawka jednorazowa zawiera maksymalnie do 350 mg etanolu co odpowiada 8,8 ml piwa lub 3,7 ml wina.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji.

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

Lek ze względu na zawartość etanolu i korzenia kozłka może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (w tym nudności) – częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21 301, fax +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych.

5.1 Farmakodynamika

Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie produktu oparte jest na tradycji.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.

6.1 Substancje pomocnicze

Brak.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką PE z kroplomierzem PE.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie ,,Herbapol" w Krakowie SA ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 20.02.1998 r., 04.04.2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: .................