Krople walerianowe

Każdy 1 ml [co odpowiada 0,907 g] płynu doustnego zawiera 1 ml nalewki z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V.

Produkt zawiera 62,7-69,3% V/V etanolu.

Płyn doustny

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz jako środek ułatwiający zasypianie.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: W łagodnych stanach napięcia nerwowego Pojedyncza dawka: 1,5 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić do 3 razy na dobę.

Jako środek ułatwiający zasypianie Pojedyncza dawka: 3 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, wypić na 30 minut przed snem.

Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym personelem medycznym.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Nie zaleca się podawania produktu dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak badań klinicznych.

Ten produkt leczniczy zawiera 832 mg etanolu (alkoholu) w każdych 1,5 ml płynu (1663 mg etanolu w każdych 3 ml płynu; 2495 mg etanolu w każdych 4,5 ml płynu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 21 ml piwa lub 8 ml wina na każde 1,5 ml płynu (42 ml piwa lub 17 ml wina na każde 3 ml płynu; 62 ml piwa lub 25 ml wina na każde 4,5 ml płynu).

Dawka 1,5 ml/3 ml/4,5 ml płynu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 21 mg/kg mc.; 42 mg/kg mc.; 62 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,5 mg/100 ml; 6,9 mg/100 ml; 10,4 mg/100 ml. Dawka 1,5 ml/3 ml/4,5 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 12 mg/kg mc.; 24 mg/kg mc.; 36 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2 mg/100 ml; 4 mg/100 ml; 6 mg/100 ml.

Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.

W przypadku nasilenia objawów, pacjent został poinformowany w ulotce informacyjnej aby skontaktować się z lekarzem.

Brak doniesień. Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol) (patrz 4.4).

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Produkt może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 110 ml produktu leczniczego) może powodować objawy takie jak: zmęczenie, skurcze w obrębie jamy brzusznej, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. Ponadto mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartym w produkcie leczniczym etanolem - ograniczenie zdolności psychoruchowych.

W przypadku wystąpienia objawów należy zapewnić leczenie wspomagające.

5.1 Farmakodynamika

Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyciągi z korzeni kozłka (rozpuszczalniki ekstrakcyjne o granicznych stopniach polarności) nie wykazywały potencjału mutagennego w teście AMES-a.

Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z miarką, zamykana zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.

1 butelka 38 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr IL-0424/LN

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.05.2013 r.

Skład: 1 ml (co odpowiada 907 mg) płynu doustnego zawiera 1 ml nalewki z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (1:5), ekstrahent etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu 64-68 % (V/V).

Płyn doustny.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny łagodzący objawy napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu oraz ułatwiający zasypianie.

Dawkowanie: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Młodzież od lat 12, dorośli i osoby w wieku podeszłym: 1 łyżeczkę produktu (ok. 5 ml) do 3 razy dziennie w stanach łagodnego napięcia nerwowego. W celu ułatwienia zasypiania stosować pojedynczą dawkę (5 ml) na ½-1 godziny przed snem, a w razie konieczności 2 dawki; wieczorem i przed snem. Nie przekraczać dawki dobowej 20 ml płynu (4 łyżeczki po 5 ml).

Sposób podania: Lek stosowany doustnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Produktu nie należy podawać osobom cierpiącym na choroby wątroby, padaczkę, alkoholizm. Dawka jednorazowa produktu zawiera 2,7 g etanolu. Jeśli objawy nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.

Dostępne są nieliczne dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 czy też CYP 2E1. Równoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspokajającymi nie jest zalecane.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania przetworów korzenia kozłka w okresie ciąży i karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany w tych okresach. Brak danych na temat wpływu na płodność.

Z uwagi na zawartość etanolu i korzenia kozłka lek wywiera niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych szczególnie przez okres około 2 godzin po przyjęciu leku. Po przyjęciu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu.

leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Możliwe wystąpienie objawów związanych z zawartością etanolu. Korzeń kozłka w dawce około 20 g (co odpowiada 110 ml produktu) powoduje liczne łagodne objawy (zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk oraz rozszerzenie źrenic), które ustępują najczęściej w przeciągu 24 godzin. W przypadku wystąpienia objawów należy zapewnić leczenie.

5.1 Farmakodynamika

Nie wymagane.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wymagane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego.

6.1 Substancje pomocnicze

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

24 miesiące od daty produkcji.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub polietylenową.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 08.08.1990 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: ............................