Kwiat Nagietka
Zioła do zaparzania w saszetkach
Podmiot odpowiedzialny: Zakład zielarski "kawon-hurt" nowak sp.j.
Kwiat Nagietka
Opakowania i refundacja
Kwiat Nagietka
NARna skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 30 sasz. 1 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: napar przygotowany z 1–2 saszetek (1–2 g) na ¾ szklanki (150 ml) wrzącej wody, stosowany do płukania jamy ustnej i gardła 2–4 razy dziennie. Napar można też stosować w postaci ciepłych okładów na skórę (usunąć po 30–60 minutach).
Dzieci
Dzieci powyżej 6 lat: ciepły, świeżo przygotowany napar (1–2 saszetki/1–2 g na 150 ml wrzącej wody) stosować w postaci okładów na skórę; okład usunąć po 30–60 minutach. Płukanie jamy ustnej i gardła tylko u młodzieży powyżej 12 lat.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu objawowym łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła oraz skóry (takich jak oparzenie słoneczne), a także pomocniczo w leczeniu niewielkich zranień.
Przygotowanie naparu: 1-2 saszetki (1-2 g) zalać ¾ szklanki (150 ml) wrzącej wody. Zaparzać pod przykryciem 20 minut. Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: Ciepły, świeżo przygotowany napar stosować w postaci okładów na skórę. Okład usunąć po 30-60 minutach. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Ciepły, świeżo przygotowany napar stosować do płukania jamy ustnej i gardła. Stosować 2-4 razy dziennie.
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) pomimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Uczulenie na nagietek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae = Compositae).
Stosowanie na skórę w postaci okładów: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak wystarczających danych. W przypadku zaobserwowania infekcji skóry należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie do płukania jamy ustnej i gardła: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Nie zgłaszano.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Nieistotny.
Skórne reakcje uczuleniowe. Częstość występowania tych objawów nie jest znana. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
- Właściwości farmakologiczne
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu. Przeprowadzone badania w kierunku genotoksyczności (płynny ekstrakt, 60 % etanolu) oraz w kierunku potencjału rakotwórczego (niezdefiniowany wyciąg) nie poddały w wątpliwość bezpieczeństwa stosowania koszyczka nagietka. Nie prowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej.
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
Nie dotyczy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej umieszczona w pudełku kartonowym. Kartonik zawiera 30 saszetek po 1 g produktu leczniczego Koszyczek nagietka.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IL-5463/LN
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia
pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2001 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.2014 r.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego