L52
Krople doustne, roztwór
Podmiot odpowiedzialny: Laboratoires lehning
L52
Opakowania i refundacja
L52
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 30 ml | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: 15–25 kropli doustnie 4–5 razy na dobę. Krople rozpuścić w niewielkiej ilości przegotowanej, chłodnej wody i stosować między posiłkami. Po uzyskaniu poprawy zmniejszyć do 10 kropli 2–3 razy na dobę.
Dzieci
Dzieci od 6 do 11 lat: 10 kropli doustnie 4 razy na dobę, po poprawie 10 kropli 2 razy na dobę. Młodzież od 12 do 18 lat: 15 kropli 4 razy na dobę. Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
30 ml kropli zawiera:
Substancje czynne:
- Eupatorium perfoliatum D4 2,67 ml - Aconitum napellus D6 2,67 ml - Bryonia D4 2,67 ml - Arnica montana D4 2,67 ml - Gelsemium D6 2,67 ml - China rubra D4 2,67 ml - Belladonna D4 2,67 ml - Drosera D4 2,67 ml - Polygala D4 2,67 ml - Eucalyptus globulus D1 6,00 ml
Produkt zawiera 67,5% (v/v) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, roztwór
Wspomagająco w leczeniu objawów grypy i przeziębienia u osób dorosłych, młodzieży oraz po konsultacji lekarskiej u dzieci.
Dawkowanie
Dorośli: 4 - 5 razy dziennie po 15-25 kropli. Po uzyskaniu poprawy zmniejszyć częstotliwość podawania do 2 – 3 razy dziennie po 10 kropli.
Młodzież od 12 do 18 lat: 4 razy dziennie po 15 kropli. Dzieci poniżej 12 lat: po konsultacji z lekarzem. Zwykle u dzieci stosuje się ½ - ¼ dawki dla dorosłych. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej: dzieci od 6 do 11 lat: 10 kropli 4 razy dziennie. Po poprawie 2 razy dziennie po 10 kropli.
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 6 lat, jeśli korzyść według lekarza przewyższa ryzyko. Sugerowane dawkowanie to 5 kropli 4 razy dziennie. U dzieci stosować nie częściej, niż co 4 godziny i w możliwie najkrótszym czasie.
Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci opiera się na danych wynikających z długoletniego stosowania. Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat: nie stosować.
Sposób podawania
Odpowiednią ilość kropli rozpuścić w niewielkiej ilości przegotowanej, chłodnej wody. Lek należy stosować między posiłkami, z zachowaniem odstępów ½ godziny przed lub 1 godziny po posiłku. Przed połknięciem, lek należy przetrzymać chwilę pod językiem.
Czas stosowania:
Nie zaleca się stosowania dłużej niż 7 dni.
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.
Lek zawiera 67,5% v/v etanolu, tzn. do 266 mg na średnią dawkę dla dorosłych (20 kropli), co jest równoważne 6,66 ml piwa lub 2,66 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. W przypadku wystąpienia gorączki, duszności lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci: Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat wymaga konsultacji z lekarzem. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci opiera się na danych wynikających z długoletniego stosowania.
Nieznane.
Ciąża Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Płodność Brak danych.
Ze względu na zawartość etanolu, preparat zwłaszcza przyjęty w dawce większej niż zalecana, może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istostne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie było zgłoszonych przypadków przedawkowania leku.
5.1 Farmakodynamika
Brak danych.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano. Lek L52 zawiera substancję czynną China rubra w potencji D4 pochodzącą z kory chinowca (Cinchoma pubescens VAHL, syn. Cinchoma succiruba) zawierającej chininę, chinidynę oraz triterpeny. Kora chinowca przeciwwskazana jest u kobiet w ciąży, jednak w rozcieńczeniu homeopatycznym D4 przy zalecanym dawkowaniu, przyjmuje się, że zachowany został właściwy margines bezpieczeństwa.
6.1 Substancje pomocnicze
Etanol, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem, zawierająca 30 ml kropli w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. Podmiot odpowiedzialny
Lehning Laboratoires 3 rue du Petit Marais
57640 Sainte-Barbe
Francja
8. Numer pozwolenia
IL-3881/LN-H
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2013