Lacidofil
Kapsułki twarde
Podmiot odpowiedzialny: Lallemand s.a.s.
Lacidofil
Opakowania i refundacja
Dawka 2 x 10^9 CFU
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 20 kaps. | Pełna odpłatność |
| 30 kaps. w butelce ze szkła | Pełna odpłatność |
| 75 kaps. w butelce ze szkła | Pełna odpłatność |
| 200 kaps. | Pełna odpłatność |
| 1500 kaps. w butelce ze szkła | Pełna odpłatność |
| 30 kaps. w butelce z plastiku | Pełna odpłatność |
| 75 kaps. w butelce z plastiku | Pełna odpłatność |
| 1500 kaps. w butelce z plastiku | Pełna odpłatność |
| 60 kaps. | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 kapsułka doustnie trzy razy na dobę, w trakcie lub do 30 minut przed posiłkiem, przez minimum 10 dni.
Dzieci
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek doustnie na dobę. Dzieci poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052
CFU- jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki, twarde
- Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii
- Zapobieganie biegunce podróżnych
- Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- Nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Dawkowanie
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę.
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Potwierdzona alergia na białko mleka krowiego lub soję. Niedobór laktazy (typu Lapp) lub niedobór sacharazy-izomaltazy. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego:
- pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
- pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,
- dzieci zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.
Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lacidofil u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Nie jest znany szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację.
Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przywracające prawidłową florę jelitową, hamujące biegunkę. kod ATC: A07FA
Bakterie kwasu mlekowego (Lactobacillus) występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę ekologiczną, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.
5.2 Farmakokinetyka
Nie ma danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kategoria GRAS (Generally Recognised As Safe) – bakterie uważane za bezpieczne.
6.1 Substancje pomocnicze
Kwas askorbowy Magnezu stearynian Maltodekstryna Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC). Produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty produkt leczniczy należy wyrzucić. Produkt leczniczy przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
20 sztuk - 2 blistry po 10 sztuk, 60 sztuk - 6 blistrów po 10 sztuk, 200 sztuk - 20 blistrów po 10 sztuk
Blistry z folii PVC/ACLAR w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
do stosowania. Nie dotyczy.
7. Podmiot odpowiedzialny
LALLEMAND SAS 19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac Francja
8. Numer pozwolenia
R/2350
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13.03.1995 / 28.03.2013
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
07.08.2023