Lacteol Fort 340 mg
Kapsułki twarde
Podmiot odpowiedzialny: Dsm-firmenich houdan sas
Lacteol Fort 340 mg
Opakowania i refundacja
Dawka 340 mg liofilizatu w tym 10 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii oraz 160 mg podłoża namnażającego zawierającego produkty fermentacji pałeczek Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 20 kaps. | Pełna odpłatność |
| 10 kaps. | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: 1–2 kapsułki twarde na dobę doustnie, w zależności od nasilenia objawów. W pierwszej dobie leczenia pierwszą dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek twardych.
Dzieci
Dzieci powyżej 6 lat: 1–2 kapsułki twarde na dobę doustnie, w zależności od nasilenia objawów. W pierwszej dobie pierwszą dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek twardych.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 kapsułka twarda zawiera:
Substancja czynna: 340 mg w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB* 10 x 109 sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane) 160 mg
- Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii **Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki twarde Twarda, nieprzejrzysta, biała kapsułka zawierająca proszek o barwie od kremowo żółtej do brązowej.
Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki, wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące).
Dawkowanie Ten produkt jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.
Stosować 1-2 kapsułki twarde na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych. W ciągu pierwszej doby leczenia, pierwszą dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek twardych. Sposób podawania: Stosować doustnie.
1
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego nie powinni przyjmować produktu LACTEOL FORT 340 mg.
Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób starszych.
Ostrzeżenia:
- Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, tego produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Środki ostrożności: Należy poinformować pacjentów o konieczności:
- odpowiedniego nawodnienia organizmu
- zastosowania odpowiedniej diety
Ze względu na obecność laktozy: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Nie ma danych.
Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu LACTEOL FORT 340 mg w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej/metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LACTEOL FORT 340 mg biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu LACTEOL FORT 340 mg na płodność u ludzi.
LACTEOL FORT 340 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
2
Po dopuszczeniu do obrotu produktu LACTEOL FORT 340 mg zgłoszono poniższe działania niepożądane, które przedstawiono na podstawie klasyfikacji układów i narządów w porządku alfabetycznym. Nie można oszacować częstości działań niepożądanych, ponieważ zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
- Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Nie ma danych o przedawkowaniu.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę jelitową Kod ATC: A07FA
Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez szczepy Lactobacillus LB, namnożone na pożywce na bazie laktozy.
Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery mechanizmy działania:
- bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce)
- nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA)
- szybsze namnażanie się obronnej, kwasotwórczej flory jelitowej, w obecności witamin z grupy B
- przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka błony śluzowej jelita chroni komórki nabłonkowe jelita przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę. Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.
*Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana w kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów (w szczególności zmniejszenia liczby stolców).
3
5.2 Farmakokinetyka
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy.
6.1 Substancje pomocnicze
Substancje pomocnicze: Krzemionka koloidalna uwodniona Talk Magnezu stearynian Laktoza bezwodna
Dodatki do liofilizacji: Laktoza jednowodna Wapnia węglan
Kapsułka twarda: Żelatyna Tytanu dwutlenek
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
10 kapsułek twardych w blistrze Al/ PVC-PCTFE- PVC w tekturowym pudełku. 10 kapsułek twardych w blistrze Al/ PE w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie ma specjalnych wymagań.
4
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
DSM-Firmenich Houdan SAS Lieu-Dit «La Prévôté» Route de Bû
78550 Houdan
Francja
8. Numer pozwolenia
10641
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.02.2014.r.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
03/2024 5