Lactulosum Hasco
Syrop
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek s.a.
Lactulosum Hasco
Opakowania i refundacja
Dawka 2,5 g/5 ml
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 150 ml | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 500 ml | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli (zaparcia): dawka początkowa 45 ml syropu (22,5 g laktulozy) na dobę jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml 3 razy na dobę; dawka podtrzymująca 15 ml syropu (7,5 g laktulozy) na czczo. Podanie doustne.
Dzieci
Dzieci powyżej 3 lat (zaparcia): dawka początkowa 5 do 15 ml syropu (2,5 g do 7,5 g laktulozy) na dobę doustnie, następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy ciekłej (w przeliczeniu na syntetyczny disacharyd- laktulozę) (Lactulosum liquidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop
- zaparcia
- zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej
Dawkowanie Zaparcia Dorośli: Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dni): 45 ml syropu (22,5 g laktulozy ciekłej) na dobę stosowane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml trzy razy na dobę przed posiłkami. Dawka podtrzymująca: 15 ml syropu (7,5 g laktulozy ciekłej) na czczo. Dzieci powyżej 3 lat: Dawka początkowa: 5 do 15 ml syropu (2,5 g do 7,5 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Dzieci poniżej 3 lat: Dawka początkowa: 5 ml syropu (2,5 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Niemowlęta: Dawka początkowa: 2,5 ml syropu (1,25 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Encefalopatia wątrobowa Dorośli: 120 do 180 ml syropu (60 g do 90 g laktulozy ciekłej) na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych. Duże dawki produktu stosowane w tym wskazaniu mogą wywołać biegunkę, dlatego dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie była większa niż 2 do 3 w ciągu doby.
Laktuloza ciekła wchłania się z przewodu pokarmowego w niewielkim stopniu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. 5 ml syropu odpowiada 0,21 jednostkom chlebowym. Produkt może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Do opakowania dołączona jest miarka.
Sposób podawania
Podanie doustne.
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- niedrożność jelit.
Ze względu na zawartość galaktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jeśli dawka początkowa powoduje nudności, należy ją zmniejszyć.
Stosowanie długotrwałe lub w nadmiernych dawkach, może wywołać biegunkę z nadmierną utratą wody oraz zwiększenie stężenia sodu we krwi. W takim przypadku należy okresowo wykonać badanie stężenia elektrolitów we krwi, zwłaszcza w przypadku stosowania produktu przez osoby w podeszłym wieku przez dłużej niż 6 miesięcy.
Podawanie neomycyny i leków zobojętniających kwasy żołądkowe jednocześnie z laktulozą ciekłą, może powodować zmniejszenie działania laktulozy ciekłej w okrężnicy. Laktuloza ciekła może powodować obniżenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych. Laktuloza ciekła może nasilić utratę potasu powodowaną przez inne leki (moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lactulosum Hasco może powodować bóle brzucha z wzdęciami i skurczami.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane, obserwuje się nudności i wymioty. Przyjmowanie dużych dawek lub długotrwałe stosowanie produktu powoduje utrzymywanie się luźnych stolców i może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
5.1 Farmakodynamika
Laktuloza ciekła (4-0-β-D galaktopiranozylo-D-fruktofuranoza) jest syntetycznym dwucukrem, w niewielkim stopniu wchłaniającym się z przewodu pokarmowego, znajdującym zastosowanie w leczeniu zaparć i encefalopatii wątrobowej. Laktuloza ciekła jest rozkładana w okrężnicy (przede wszystkim przez bakterie z rodziny Lactobacillus i Bacteroides) do kwasu mlekowego, mrówkowego i octowego oraz dwutlenku węgla. Kwasy te zmniejszają pH w okrężnicy z 7 do 5 5,5 i wykazują miejscowe działanie osmotyczne, powodując zatrzymanie wody w jelicie grubym. W wyniku tego następuje rozluźnienie i zwiększenie masy kału oraz stymulacja perystaltyki jelit. Niższa wartość pH powoduje przekształcenie amoniaku do niewchłaniających się i nietoksycznych jonów amonowych, co powoduje zatrzymanie ich w okrężnicy i obniżenie stężenia amoniaku we krwi.
5.2 Farmakokinetyka
Laktuloza ciekła jest w niewielkim stopniu wchłaniana (do 3 % dawki) z przewodu pokarmowego i wydalana jest z moczem w ciągu 24 godzin. Działanie przeczyszczające produktu obserwuje się po upływie około 24 - 48 godzin od podania produktu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Substancje pomocnicze
Aromat pomarańczowy 240.016 Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono niezgodności fizycznych i chemicznych.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25oC.
Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego zakręcana zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką. 1 butelka po 150 ml. 1 butelka po 500 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51 -131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 10084
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
12.05.2022 r.