Lakcid Intima
Kapsułki dopochwowe, twarde
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady farmaceutyczne polpharma s.a.
Lakcid Intima
Opakowania i refundacja
Dawka nie mniej niż 10^8 CFU + nie mniej niż 10^8 CFU
NARdopochwowa| Opakowanie | |
|---|---|
| 10 kaps. | Pełna odpłatność |
| 8 kaps. | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież od 16 lat: jedna kapsułka na dobę (przed snem) dopochwowo. Profilaktycznie przez 4–6 dni (u kobiet miesiączkujących po miesiączce), a po antybiotykoterapii przez 6–8 dni.
Dzieci
Dziewczęta w wieku 12–16 lat (które rozpoczęły miesiączkowanie): po zaleceniu lekarza, w takich samych dawkach jak u dorosłych, tj. jedna kapsułka na dobę dopochwowo.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 kapsułka zawiera: pałeczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 nie mniej niż 108CFU* pałeczki Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 nie mniej niż 108CFU*
*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki dopochwowe, twarde Biała kapsułka żelatynowa
Lakcid Intima zaleca się stosować w celu utrzymania lub przywrócenia prawidłowej flory bakteryjnej pochwy.
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej
Profilaktycznie: Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 4-6 dni, dopochwowo. U kobiet miesiączkujących - po miesiączce.
Po antybiotykoterapii: Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 6-8 dni, dopochwowo.
Dzieci i młodzież U dziewcząt w wieku od 12 do 16 lat (które rozpoczęły miesiączkowanie) produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkim zaburzeniem układu immunologicznego.
Nie należy stosować w czasie leczenia lekami przeciwbakteryjnymi.
Ciąża Produkt Lakcid Intima może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Produkt Lakcid Intima może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Lakcid Intima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko może wystąpić pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie ma danych o przedawkowaniu.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX
Bakterie z rodzaju Lactobacillus powinny być dominującymi bakteriami w środowisku pochwy, ponieważ utrzymują prawidłowy kwaśny odczyn pochwy (pH 3,8-4,2) co zapobiega wzrostowi patologicznych bakterii i drożdżaków. Zaburzenie mikroflory pochwy może być spowodowane różnymi czynnikami, ale najczęściej jest to antybiotykoterapia i nieprzestrzeganie higieny osobistej.
Substancją czynną produktu leczniczego Lakcid Intima są liofilizowane, żywe pałeczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 i Lactobacillus rhamnosus DSM 14870, które zostały wyizolowane z pochwy zdrowej kobiety. Szczepy te posiadają silne właściwości adhezyjne do nabłonka pochwy, które umożliwiają im kolonizację i przeżywalność w pochwie. Oba szczepy produkują kwas mlekowy a szczep Lactobacillus gasseri DSM 14869 produkuje dodatkowo nadtlenek wodoru, tworząc tym samym niekorzystne środowisko do namnażania się bakterii patogennych oraz drożdżaków (najczęściej gatunku Candida albicans). Dzięki swym właściwościom wpływają na równowagę mikrobiologiczną ograniczając rozwój mikroorganizmów chorobotwórczych, ponieważ utrzymują odpowiednie kwaśne pH pochwy i dlatego mogą zmniejszać świąd, pieczenie, upławy oraz nieprzyjemny zapach.
5.2 Farmakokinetyka
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy.
6.1 Substancje pomocnicze
Laktytol jednowodny Skrobia kukurydziana Guma ksantan Glukoza bezwodna Magnezu stearynian
Osłonka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowy pojemnik zamknięty korkiem z polietylenu ze środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku.
Pojemnik zawiera 8 lub 10 kapsułek dopochwowych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 14621
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.05.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.