Lawenol

100 g roztworu na skórę zawiera 0,6 g olejku lawendowego (Lavandulae aetheroleum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Roztwór na skórę

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu bólów mięśniowo stawowych o niewielkim nasileniu, pomocniczo w odkażaniu skóry.

Dawkowanie Dorośli Do stosowania miejscowego na skórę. W celu łagodzenia dolegliwości bólowych 1-2 ml, 20-40 kropli lub 1-2 naciśnięcia pompki dozującej preparatu wcierać w bolące miejsca na skórze. W odkażaniu skóry Przecierać skórę tamponem lub wacikiem nasączonym preparatem do kilku razy dziennie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu:

• na podrażnioną i zmienioną zapalnie skórę.

Nie stosować długotrwale, gdyż produkt leczniczy może powodować podrażnienie i suchość skóry. Nie stosować w okolicy oczu i błon śluzowych. Nie stosować przy otwartym ogniu.

Brak danych.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Zastosowanie na większe powierzchnie ciała lub przypadkowe wypicie (Lawenol zawiera etanol) powoduje obniżenie zdolności obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów.

Ze względu na obecność alkoholu częste stosowanie może spowodować podrażnienia i suchość skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane przypadki przedawkowania po miejscowym stosowaniu.

5.1 Farmakodynamika

Lawenol stosowany jest tradycyjnie jako środek łagodnie drażniący i rozgrzewający powodujący rozszerzenie naczyń włosowatych skóry, co sprzyja usuwaniu dolegliwości bólowych, wykazuje działanie antybakteryjne.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dotychczas nie wykazano toksycznego, mutagennego oraz kancerogennego wpływu preparatów zawierających olejek lawendowy. Minimalna dawka śmiertelna LD50 u szczurów po podaniu doustnym i skórnym olejku lawendowego >5g/kg m.c. Dawka LD50 u szczurów płci męskiej wynosi 6,2±0,8 ml/kg m.c. p.o., u osobników płci żeńskiej 5,0±0,5 ml/kg m.c. p.o. Dawka LDo u szczurów płci męskiej 5 ml/kg m.c. p.o., u osobników żeńskich 3 ml/kg m.c. p.o. Dawka LD100 u szczurów płci męskiej >7 ml/kg m.c. p.o., u osobników żeńskich > 6 ml/kg m.c. p .o.

6.1 Substancje pomocnicze

Etanol 760 g/l, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

50 g, 90 g, 100 g – butelka z polietylenu z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu 50 g – butelka z polietylenu z pompką rozpylającą z polipropylenu 30 g, 50 g, 90 g, 100 g – butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu 90 g, 100 g – butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań tel. + 48 61 886 18 00

8. Numer pozwolenia

7963

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 października 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 października 2013