LIGNOSOL

1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 1 g żelu: metylu parahydroksybenzoesan 0,70 mg, propylu parahydroksybenzoesan 0,30 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel Przezroczysta lub lekko opalizująca, bezbarwna, jednolita masa

Produkt leczniczy LIGNOSOL przeznaczony jest do stosowania w anestezjologii i laryngologii:

• do pokrywania rurek intubacyjnych i tracheotomijnych, sond żołądkowych, zgłębników;
• do powierzchniowego znieczulania błon śluzowych nosa, jamy nosowo - gardłowej przed wziernikowaniem krtani, operacją polipów przewodów nosowych, usunięciem przerosłego migdałka gardłowego;
• jako wstępne znieczulenie do intubacji osób przytomnych.

Dawkowanie Anestezjologia i laryngologia Przed zabiegami laryngologicznymi żel wprowadza się na błony śluzowe przez pędzlowanie.

Uwaga! Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych. W przypadku stosowania u dzieci, pacjentów z małą masą ciała, osłabionych, w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dużych dawek wskazane jest wyliczenie dawki w zależności od masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc.

Sposób podawania Podanie donosowe, dogardłowe. Produkt leczniczy stosuje się na błonę śluzową nosa, jamy nosowo - gardłowej oraz do pokrywania powierzchni narzędzi medycznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej oraz którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować żelu do smarowania metalowego usztywniacza rurki dotchawiczej. Należy uważać, aby lidokaina nie dostała się do światła rurki tracheotomijnej.

Ostrożnie stosować u osób leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO. Lidokainę należy stosować bardzo ostrożnie na zakażoną lub uszkodzoną błonę śluzową. Należy stosować najniższe skuteczne dawki w celu uniknięcia dużego stężenia lidokainy we krwi i ciężkich działań niepożądanych. Produkty lecznicze zawierające lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca i zaburzeniami ze strony układu krążenia.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów.

Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych bada ń u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży po rozważeniu korzyści wynikających z jego zastosowania i ryzyka związanego ze stosowaniem. Karmienie piersią Lidokaina stosowana w dawkach terapeutycznych w znikomej ilości przenika do mleka i nie powinna mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy LIGNOSOL może wywierać niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lidokaina po podaniu miejscowym może być przyczyną reakcji uczuleniowych oraz, po wchłonięciu, działań ogó1noustrojowych. Wystąpienie i nasilenie działań ogó1noustrojowych zależy od stężenia lidokainy w surowicy (na co wpływa dawka i miejsca podania), stanu ogólnego pacjenta, wydolności wątroby, wieku, masy ciała, ewentualnych chorób serca i nadczynności tarczycy.

Zaburzenia serca: bradykardia, zapaść sercowo - naczyniowa prowadząca do zatrzymania akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, parastezje. Senność po podaniu lidokainy jest zwykle wczesnym objawem jej dużego stężenia we krwi, np. w wyniku bardzo szybkiego wchłonięcia.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, niepokój, dezorientacja.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas stosowania lidokainy mogą wystąpić objawy zatrucia związane z przedawkowaniem bezwzględnym (zastosowania zbyt dużej dawki preparatu). Należy wówczas monitorować ciśnienie tętnicze; ponadto należy obserwować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W razie wystąpienia objawów pobudzenia OUN, skurczów kloniczno-tonicznych należy podać tlen do oddychania oraz zastosować dożylnie diazepam w dawce 0,1 - 0,2 mg/kg mc. lub tiopental w dawce 1 - 2 mg/kg mc. W razie wystąpienia poważnych objawów ze strony układu sercowo naczyniowego postępowanie jest objawowe. Pacjentowi należy podać tlen, przetaczać płyny izotoniczne, w razie konieczności stosować oddech kontrolowany. W razie zatrzymania krążenia należy bezzwłocznie zastosować zabiegi resuscytacyjne.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki miejscowo znieczulające, amidy; kod ATC: N01BB02.

Mechanizm działania Lidokaina należy do grupy leków miejscowo znieczulających o budowie amidowej o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu i dotyku) może być zahamowane niskimi stężeniami lidokainy, blokada w osłonce mielinowej wymaga stężeń wyższych.

Działanie farmakodynamiczne Lidokaina stosowana jest do znieczulania miejscowego, nasiękowego błony śluzowej lub skóry. W działaniu miejscowym lidokaina nie drażni tkanek i nie rozszerza naczyń krwionośnych. Żel obok działania znieczulającego odznacza się dużą lepkością i niskim napięciem powierzchniowym, co znacznie zmniejsza współczynnik tarcia między błoną śluzową a dotykającymi ją narzędziami medycznymi.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Początek działania produktu leczniczego występuje po 2 - 3 minutach od aplikacji; działanie utrzymuje się przez około 30 - 60 minut. Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych.

Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji we wszystkich tkankach, przechodzi przez barierę krew - mózg i barierę łożyskową. Stopień wiązania z białkami krwi zależy od stężenia w osoczu. Z białkami krwi wiąże się w 33 - 66%. Objętość dystrybucji wynosi 1,7 L/kg, w niewydolności serca ok. 1,0 L/kg. Okres półtrwania w fazie eliminacji u dorosłych wynosi 1,4 - 2,2 h. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub niewydolnością serca ulega on wydłużeniu nawet do 5 h, jest także dłuższy u noworodków. Okres półtrwania aktywnych metabolitów jest dłuższy niż związku macierzystego.

Metabolizm Lidokaina metabolizowana jest w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Jeden z metabolitów pośrednich wykazuje działanie antyarytmiczne i wpływ drgawkotwórczy na OUN.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności ani wpływu na płodność.

6.1 Substancje pomocnicze

Hydroksyetyloceluloza Metylu parahydroksybenzoesan E218 Propylu parahydroksybenzoesan E216 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym z kaniulą oraz z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba 30 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować produktu leczniczego po jego upływie.

7. Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn

8. Numer pozwolenia

Numer pozwolenia:

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: