Lipomal
Syrop
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm farmacja polska sp. z o.o.
Lipomal
Opakowania i refundacja
Dawka 97 mg/5 ml
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 125 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml syropu doustnie 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci
Dzieci w wieku powyżej 3 lat do 12 lat: 5 ml syropu doustnie 4 do 5 razy na dobę. Dzieci powyżej 1 roku do 3 lat (po konsultacji z lekarzem): 5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
5 ml syropu zawiera:
97,089 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Tilia cordata Miller,Tilia platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne lub ich mieszaniny, inflorescentia (kwiatostan lipy) (6-7:1), w tym 85% wyciągu natywnego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40% V/V.
oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera:
4033,67 mg sacharozy;
10,44 mg benzoesanu sodu;
9,708 mg glikolu propylenowego
glukozę (jako składnik maltodekstryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop
Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Tradycyjnie jako łagodny środek napotny w stanach gorączkowych.
Pomocniczo w przeziębieniach, w stanach zapalnych gardła, w kaszlu.
Dawkowanie
Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml, 10 ml syropu.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia do 3 lat, po konsultacji z lekarzem, zazwyczaj: 5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat do 12 lat: 5 ml syropu 4 do 5 razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli gorączka nie ustępuje po 3 dniach lub przekroczy 39°C, należy skontaktować się z lekarzem. Również w przypadku wystąpienia duszności lub ropnej wydzieliny należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera 4,03367 g sacharozy w 5 ml syropu.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Dawka 5 ml syropu zawiera 4 g sacharozy, czyli 0,4 jednostki chlebowej.
Dawka 10 ml syropu zawiera 8 g sacharozy, czyli 0,8 jednostki chlebowej.
Benzoesan sodu (E211)
Produkt leczniczy zawiera 10,44 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu.
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 9,708 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 1,66 mg sodu w 5 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Glukoza (jako składnik maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Dzieci
Produkt leczniczy można stosować u dzieci, które ukończyły 1 rok życia. U dzieci w wieku od 1 roku życia do 3 lat przed zastosowaniem zaleca się konsultację lekarską.
Nie są znane.
Brak danych na temat wpływu na organizm w okresie ciąży i laktacji.
Produkt leczniczy jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych na temat przedawkowania produktu leczniczego.
U osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy mogą wystąpić nudności.
5.1 Farmakodynamika
Kwiatostan lipy tradycyjnie stosowany jest jako łagodny środek napotny. Nie zidentyfikowano substancji odpowiedzialnych za ten kierunek działania.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6.1 Substancje pomocnicze
Maltodekstryna – substancja pomocnicza dodawana do wyciągu (zawiera glukozę)
Sacharoza
Benzoesan sodu (E211)
Kwas cytrynowy
Guma ksantanowa
Aromat malinowy AR0320 (zawiera glikol propylenowy)
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.
Dopuszczalny jest osad na dnie butelki, wynikający z zawartości składnika naturalnego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z barwnego szkła z zakrętką aluminiową, z miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
1 op. - 125 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Email: [email protected]
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 10347
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2013 r.