Liść Babki lancetowatej

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek powlekający w objawowym leczeniu podrażnień błon śluzowych jamy ustnej i gardła oraz związanego z tym suchego kaszlu.

Młodzież od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: Doustnie: 1 płaską łyżkę stołową (ok. 2 g) liści babki lancetowatej zalać ¾ szklanki (150 ml) wrzącej wody. Naparzać pod przykryciem 15 minut, przecedzić. Pić 2-3 razy dziennie świeżo przygotowany napar. Dawka dobowa wynosi 4-6 g produktu leczniczego.

Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na liść babki lancetowatej.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. W przypadku gdy wystąpią duszność, gorączka albo ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Brak doniesień.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży oraz laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Nieznane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami

5.2 Farmakokinetyka

Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Liść babki lancetowatej.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

R/0266

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia

pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1994r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.03.2014r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego