Liść Brzozy
Zioła do zaparzania
Podmiot odpowiedzialny: Zakład konfekcjonowania ziół "flos" elżbieta i jan głąb spółka jawna
Liść Brzozy
Opakowania i refundacja
Liść Brzozy
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Liść Brzozy
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Liść Brzozy
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w łagodnych dolegliwościach układu moczowego, jako środek zwiększający ilość wydalanego moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych.
Dawkowanie Dorośli i osoby starsze: 1 łyżkę stołową (3 g) liści brzozy zalać 1 szklankę (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Odstawić na 10 minut, przecedzić. Pić po szklance naparu 1 – 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g liści brzozy co odpowiada 4 szklankom naparu. Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Lek stosuje się tradycyjnie od 2 do 4 tygodni. jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem personelu medycznego.
Nadwrażliwość na pyłek brzozy lub liście brzozy. Schorzenia, w których wskazane jest przyjmowanie zmniejszonej ilości płynów (np. w ciężkich chorobach serca lub nerek).
Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będą gorączka, bóle i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Brak doniesień.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane. brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, nieżyt alergiczny nosa). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
- Właściwości farmakologiczne
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C, w pomieszczeniach suchych, czystych, zabezpieczonych przed szkodnikami, chroniąc produkt od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem
Opakowanie zawiera 50 g produktu leczniczego Liść brzozy.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IL-3332/LN
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia
pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 1992r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2013 r.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
1 g produktu zawiera 1 g Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium (liść brzozy)1 łyżka zawierająca ok.2,9 g rozdrobnionych liści gatunków Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh. zawiera ok. 43,5 mg flawonoidów w przeliczeniu na hiperozyd.
Zioła do zaparzania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco jako łagodny środek moczopędny w drobnych dolegliwościach układu moczowego.
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w wieku podeszłym: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: 1 łyżkę liści (ok. 2,9 g) zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 min. odstawić na 10 min., przecedzić. Pić po szklance naparu między posiłkami 2-3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g liści brzozy, co odpowiada w przybliżeniu 4 szklankom naparu na dobę. Stosuje się tradycyjnie przez okres 2-4 tygodni. W celu zwiększenia ilości wydalanego moczu zaleca się podawanie odpowiedniej ilości płynów w czasie stosowania produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat.
Sposób podania: Lek stosowany doustnie.
Nadwrażliwość na pyłek brzozy lub liść brzozy. Nie podawać w schorzeniach wymagających zmniejszonej podaży płynów, takich jak: ciężka niewydolność serca lub nerek.
Jeśli wystąpią dolegliwości lub symptomy takie jak: gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Ze względu na brak danych o bezpieczeństwie stosowania, nie zaleca się stosowania produktu przez dzieci do 12 lat.
Dotychczas nie są znane.
Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Zgodnie z przyjętą praktyką lekarską produkt nie powinien być przyjmowany w tych okresach. Brak danych na temat wpływu na płodność.
Badania wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie były prowadzone.
leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka – częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : świąd, wysypka, pokrzywka– częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieżyt alergiczny nosa – częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przypadki przedawkowania nie są znane.
5.1 Farmakodynamika
Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności nie były prowadzone.
6.1 Substancje pomocnicze
Nie dotyczy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy od daty produkcji.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowego powlekanego polietylenem. Torebka z folii polipropylenowej. Torebka z folii poliamidowo-polietylenowej.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie wymaga.
7. Podmiot odpowiedzialny
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 18.08.1994 r.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: