Liść Melisy
Zioła do zaparzania
Podmiot odpowiedzialny: Zakład konfekcjonowania ziół "flos" elżbieta i jan głąb spółka jawna
Liść Melisy
Opakowania i refundacja
Liść Melisy
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 25 g | Pełna odpłatność |
Liść Melisy
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 torebka 50 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież od 12 lat: napar z 2–4 g (½–1 łyżki) liści melisy zalanych ok. 150 ml wrzącej wody, doustnie 1–3 razy na dobę.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Tradycyjnie stosuje się w objawowym leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i wzdęć z oddawaniem wiatrów oraz w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek ułatwiający zasypianie. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Młodzież od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: ½ - 1 łyżkę liści melisy (2 - 4g) zalać ¾ szklanki (ok. 150 ml) wrzącej wody. Naparzać pod przykryciem 10 minut, przecedzić. Pić po ¾ szklanki świeżo przygotowanego naparu 1 – 3 razy na dobę. Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania. Czas stosowania: Jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni pomimo stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na substancję czynną - liść melisy.
Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Brak danych.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn dlatego pacjenci stosujący produkt leczniczy nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Nieznane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
- Właściwości farmakologiczne
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu. Badania in vitro oraz na modelach zwierzęcych wskazują, że wodne wyciągi z melisy lekarskiej mogą hamować aktywność hormonu tyreotropowego (TSH). Aspekt kliniczny tego zjawiska nie jest poznany. Odpowiednie badania w kierunku genotoksyczności nie były prowadzone. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem
Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Liść melisy.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IL-1024/LN
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia
pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1994 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2014 r.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego