Liść Melisy
Zioła do zaparzania w saszetkach
Podmiot odpowiedzialny: Zakład konfekcjonowania ziół "flos" elżbieta i jan głąb spółka jawna
Liść Melisy
Opakowania i refundacja
Dawka 2 g/saszetkę
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
| 25 sasz. 2 g | Pełna odpłatność |
Dawka 2,0 g/saszetkę
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 30 sasz. 2 g | Pełna odpłatność |
Liść Melisy
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 30 sasz. 1,5 g | Pełna odpłatność |
Liść Melisy
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 30 torebek 2 g | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
1 saszetka zawiera 2 g Melissa officinalis L. folium (liść melisy).
Zioła do zaparzania w saszetkach
Tradycyjnie w łagodnych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia oraz w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 1 saszetkę zalać 1 szklanką (ok. 200 ml) wrzącej wody. Naparzać pod przykryciem 5 – 10 min. Pić 3 razy dziennie po szklance naparu.
Nadwrażliwość na liść melisy.
Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci do 12 roku życia.
Dotychczas nie są znane.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
ruchu Może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.
Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przypadki przedawkowania nie są znane.
5.1 Farmakodynamika
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu jest oparte na długotrwałym stosowaniu.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania in vitro oraz na modelach zwierzęcych wskazują, że wodne ekstrakty z melisy lekarskiej mogą hamować aktywność hormonu tyreotropowego (TSH). Aspekt kliniczny tego zjawiska nie jest poznany. Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności nie były prowadzone.
6.1 Substancje pomocnicze
Nie dotyczy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebki z włókniny termozgrzewalnej w kartoniku pokrytym folią polipropylenową.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie wymaga.
7. Podmiot odpowiedzialny
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel.12 411 69 11, fax 12 411 58 37, e-mail: [email protected]
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 18.08.1994, 09.08.2013
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
Każda saszetka zawiera 2,0 g Melissa officinalis L., folium (liścia melisy)
Zioła do zaparzania w saszetkach
Tradycyjnie w łagodnych objawach stresu psychicznego i trudnościach w zasypianiu oraz w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości układu pokarmowego w tym wzdęć i oddawania wiatrów.
Dawkowanie:
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym: Jedną saszetkę zalać 150 ml (ok. ½ szklanki) wrzącej wody, zaparzać pod przykryciem 5–15 minut. Pić 150 ml świeżo przygotowanego naparu, 1-3 razy dziennie.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież:
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 lat. Stosowanie leku w tym przypadku należy skonsultować z lekarzem.
Brak danych.
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Lek może osłabiać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci, których zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest osłabiona po zastosowaniu leku, nie powinni wykonywać tych czynności.
Nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
5.1 Farmakodynamika
Nie wykonano badań farmakodynamicznych leku Liść melisy. Produkt w zalecanych wskazaniach stosowany na zasadzie tradycji. Dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego wyniki badań farmakodynamicznych nie są wymagane.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wykonano badań farmakokinetycznych leku Liść melisy. Dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego wyniki badań farmakokinetycznych nie są wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane z badań in vitro i badań na zwierzętach wskazują, że wodne wyciągi z Melissa officinalis mogą hamować aktywność hormonu tyreotropowego (TSH). Znaczenie kliniczne nie jest znane. Nie wykonano badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i rakotwórczości.
6.1 Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
30 saszetek z bibuły termozgrzewalnej – włókniny filtracyjnej zawierających po 2,0 g ziół, w woreczku foliowym zapakowanych w tekturowe pudełko pokryte folią termokurczliwą.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561-20-08 e-mail: [email protected]
8. Numer pozwolenia
IL-6239/LN
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013
Tradycyjnie stosuje się w objawowym leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i wzdęć z oddawaniem wiatrów oraz w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek ułatwiający zasypianie. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Młodzież od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 - 2 saszetki (2 - 4g) zalać ¾ szklanki (ok. 150 ml) wrzącej wody. Naparzać pod przykryciem 10 minut. Pić po ¾ szklanki świeżo przygotowanego naparu 1 – 3 razy na dobę. Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania. Czas stosowania: Jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni pomimo stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na substancję czynną - liść melisy.
Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Brak danych.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn dlatego pacjenci stosujący produkt leczniczy nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Nieznane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
- Właściwości farmakologiczne
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu. Badania in vitro oraz na modelach zwierzęcych wskazują, że wodne wyciągi z melisy lekarskiej mogą hamować aktywność hormonu tyreotropowego (TSH). Aspekt kliniczny tego zjawiska nie jest poznany. Odpowiednie badania w kierunku genotoksyczności nie były prowadzone. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej umieszczona w torebce z papieru bielonego i tekturowym pudełku. Kartonik zawiera 30 saszetek po 2 g produktu leczniczego Liść melisy.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IL-1024/LN
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia
pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.1993 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.2014 r.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego