Liść Mięty pieprzowej

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu objawów zaburzeń trawiennych, takich jak niestrawność i wzdęcia.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 1 saszetkę (2 g) liści mięty zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 10 minut. Świeżo przygotowany napar pić 3 razy dziennie w przypadku występowania dolegliwości. Dawka dobowa leku wynosi 4,5-9 g. Młodzież w wieku od 12 do16 lat: 1 saszetkę (2 g) liści mięty zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 10 minut. Świeżo przygotowany napar pić 3 razy dziennie w przypadku występowania dolegliwości. Dawka dobowa leku wynosi 3-6 g. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 saszetkę (2 g) liści mięty zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 10 minut. Świeżo przygotowany napar pić 2 razy dziennie w przypadku występowania dolegliwości. Dawka dobowa leku wynosi 3-5 g. Dzieci poniżej 4 lat: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na liść mięty lub mentol.

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów z mięty ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Osoby z kamicą żółciową i innymi zaburzeniami funkcjonowania dróg żółciowych powinny zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 4 lat. Jeśli objawy nasilą się w czasie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Brak doniesień.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek może nasilać objawy refluksu żołądkowo-przełykowego przez co zgaga może się nasilić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zanotowano przypadków przedawkowania. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wymagane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 Substancje pomocnicze

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej umieszczona w torebce z papieru bielonego i pudełku tekturowym. Kartonik zawiera 30 saszetek po 2 g produktu leczniczego Liść mięty pieprzowej.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel./fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IL-1023/LN

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia

pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.1993 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.01.2014 r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

1 saszetka zawiera 2 g Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej).

Zioła do zaparzania w saszetkach.

Tradycyjnie w łagodzeniu objawów zaburzeń trawiennych, takich jak niestrawność i wzdęcia.

Dawkowanie: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Młodzież powyżej 16 lat, osoby dorosłe i w wieku podeszłym: 1 saszetkę (2 g) liści zalać szklanką wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 10 min. Świeżo przygotowany napar pić 3 razy na dobę w przypadku występowania dolegliwości, zwykle po posiłkach. Młodzież w wieku od 12 do 16 lat: podawać 2 – 3 razy na dobę napar przygotowany jak dla dorosłych. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: podawać 2 razy na dobę napar przygotowany jak dla dorosłych. Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 4 lat.

Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się przez więcej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania: Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego.

Nadwrażliwość na preparaty z liścia mięty lub mentol.

Należy zachować ostrożność w przypadku kamicy żółciowej lub innych schorzeń dróg żółciowych. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów z mięty ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 4 lat.

Jeśli objawy nasilają się w czasie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia

Nie zgłoszono.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych.

Przyjmowanie naparów z liścia mięty może spowodować zwiększenie zgagi i refluksu żołądkowo-przełykowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych dla naparów z mięty.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych dla naparów z mięty.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności nie były prowadzone.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z bibuły termozgrzewalnej w tekturowym pudełku, 25 sztuk po 2 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37, e-mail: [email protected]

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 18.08.1994 r., 12.04.2013 r.