Liść Pokrzywy

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu niewielkich bólów stawowych o słabym nasileniu oraz pomocniczo w łagodnych dolegliwościach układu moczowego, jako środek zwiększający ilość wydalanego moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych.

Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1-2 saszetki (2-4 g) liści pokrzywy zalać szklanką (200 ml) wrzącej wody. Zaparzać pod przykryciem 10 minut. Pić 2-3 razy na dobę po 1 szklance naparu. Stosować zawsze świeży napar. Dawka dobowa leku: 8-12 g.

Czas stosowania: W łagodzeniu bólów stawowych o słabym nasileniu: Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie. Pomocniczo w łagodnych dolegliwościach układu moczowego: Nie stosować dłużej niż 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy utrzymują się pomimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na substancję czynną. Schorzenia, w których wskazane jest przyjmowanie zmniejszonej ilości płynów (np. w ciężkich chorobach serca lub nerek). Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat.

Ból w stawach, któremu towarzyszy obrzęk, zaczerwienienie lub gorączka powinien być zbadany przez lekarza. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Jeśli dolegliwości układu moczowego nasilą się oraz towarzyszyć im będą objawy takie jak gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Brak doniesień.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Nudności, wymioty, biegunka - częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, pokrzywka, wysypka – częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami

5.2 Farmakokinetyka

Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu. Nie prowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej umieszczona w torebce z papieru bielonego i kartoniku tekturowym. Kartonik zawiera 30 saszetek po 2 g produktu leczniczego Liść pokrzywy.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

R/3172

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia

pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.1994 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.2014 r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

Skład: 1,5 g liścia pokrzywy (Urticae folium) na saszetkę.

Zioła do zaparzania w saszetkach.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu dolegliwości stawowych o niewielkim nasileniu oraz pomocniczo w łagodnych dolegliwościach dróg moczowych, w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu i poprawienia przepływu w drogach moczowych.

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Młodzież od 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym: 2 saszetki ziół zalać szklanką (ok. 200 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 10 min. Stosować 3 razy dziennie. Podczas terapii zaleca się przyjmowanie większych ilości płynów.

Okres stosowania: W łagodzeniu dolegliwości stawowych, nie stosować dłużej niż 4 tygodnie. W łagodnych dolegliwościach dróg moczowych, nie stosować dłużej niż 2-4 tygodnie.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną (liść pokrzywy). Nie podawać w stanach wymagających zmniejszonej podaży płynów np. ciężkie choroby serca i nerek.

Jeśli bólowi w stawie towarzyszy obrzęk, zaczerwienienie lub gorączka należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli podczas stosowania produktu łagodne dolegliwości dróg moczowych nasilą się i wystąpią takie objawy jak gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcz lub krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Dotychczas nie notowano.

Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa, produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

ruchu Badania wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie były prowadzone.

Mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) oraz reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka i świąd). Częstotliwość tych działań jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49-21 301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z włókniny termozgrzewalnej w kartoniku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA:11.03.1996 r., 14.06.2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: 09.05.2016