Liść Szałwii

1 saszetka zawiera 1,3g Salvia officinalis L. folium (liść szałwii).

Zioła do zaparzania w saszetkach.

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli i osoby w wieku podeszłym: 2 saszetki (2,6g) zalać ½ szklanki (ok. 100 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 min. Stosować do płukania jamy ustnej i gardła. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: stosowanie nie jest zalecane. Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 1 tydzień.

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej i gardła. Nie połykać. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: stosowanie bez porozumienia z lekarzem nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.

Dotychczas nie są znane.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

ruchu Nie stwierdzono negatywnego wpływu w wyżej wymienionym wskazaniu.

Dotychczas nie są znane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania po spożyciu dawki odpowiadającej powyżej 15g liści szałwii obejmowały: uczucie ciepła, tachykardię, zawroty głowy, drgawki typu padaczkowego.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w kartoniku pokrytym folią polipropylenową.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37, e-mail: [email protected]

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 18.08.1994r., 10.07.2013r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:

Każda saszetka zawiera 1,5 g Salviae officinalis L., folium (liścia szałwii)

Zioła do zaparzania w saszetkach

Tradycyjnie do stosowania doustnego:

• w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości trawiennych, takich jak zgaga i wzdęcia,
• w łagodzeniu nadmiernego pocenia.

Tradycyjnie do stosowania miejscowego:

• w objawowym leczeniu stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
• w łagodzeniu stanów zapalnych skóry o niewielkim nasileniu.

Napar do stosowania doustnego:

W zaburzeniach trawiennych: Dorośli: 1 saszetkę leku zalać 1 szklanką (ok. 200 ml) wrzącej wody i zaparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut. Pić 3 razy dziennie świeżo przygotowany napar.

W nadmiernym poceniu: Dorośli: 1 saszetkę leku zalać ½ szklanki (ok. 100 ml) wrzącej wody i zaparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut. Pić 1 raz dziennie świeżo przygotowany napar.

Nie przekraczać zalecanych dawek. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez 2 tygodnie.

Napar do stosowania miejscowego:

Dorośli: 2 saszetki leku zalać ½ szklanki (ok. 100 ml) wrzącej wody, zaparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut.

Do płukania jamy ustnej i gardła: stosować przygotowany napar kilka razy dziennie. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez tydzień.

Do okładów: stosować jałowe gaziki nasączone przygotowanym naparem, przykładając na skórę 2-4 razy dziennie. Średni czas stosowania wynosi 2 tygodnie.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. Stosowanie leku w tym przypadku należy skonsultować z lekarzem.

Nie stwierdzono. Przyjmowanie produktów z liścia szałwii może wpływać na działanie leków działających poprzez receptory GABA (np. barbiturany, benzodiazepiny) nawet, jeśli brak oznak klinicznych. Dlatego nie zaleca się równoczesnego stosowania z takimi lekami.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów oraz przez osoby zmęczone.

Nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przyjęcie więcej niż 15 g liścia szałwii powodowało uczucie ciepła, tachykardię (częstoskurcz), zawroty głowy i napady padaczkowe.

5.1 Farmakodynamika

Nie wykonano badań farmakodynamicznych leku Liść szałwii. Produkt w zalecanych wskazaniach stosowany na zasadzie tradycji. Dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego wyniki badań farmakodynamicznych nie są wymagane.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wykonano badań farmakokinetycznych leku Liść szałwii. Dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego wyniki badań farmakokinetycznych nie są wymagane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tujon ocenia się jako neurtoksyczny i preferuje się chemotypy szałwii lekarskiej z niską zawartością tujonu. Akceptowana jest dzienna dawka tujonu 5,0 mg/osobę, maksymalnie przez 2 tygodnie. Nie wykonano badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i rakotwórczości dla szałwii lekarskiej.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 saszetek z bibuły termozgrzewalnej zawierających po 1,5 g ziół, zapakowanych w pudełko tekturowe.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

IL-6150/LN

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.08.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.08.2013